Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad sekwencyjną immunizacją inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 i rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (wektor Ad5)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpieczeństwo i immunogenność sekwencyjnej immunizacji inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 i szczepionki rekombinowanej SARS-CoV-2 (wektor Ad5) u zdrowych dorosłych Chińczyków w wieku 18-59 lat: randomizowane, równoległe badanie kliniczne z ślepą próbą obserwatora

Jest to randomizowane, ślepe na obserwatora, równolegle kontrolowane badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnej immunizacji rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (wektor adenowirusa typu 5) u zdrowych dorosłych Chińczyków w wieku 18-59 lat po szczepieniu pierwotnym szczepienie inaktywowaną szczepionką. Do badania zostanie zrekrutowanych 300 zdrowych osób w wieku 18-59 lat. Spośród nich 200 osób, które zostały zaszczepione dwiema dawkami nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do otrzymania dawki przypominającej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 lub rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 2 Szczepionka wektorowa Ad5 3 ~ 6 miesięcy później. Kolejnych 100 osób, które zostały zaszczepione jedną dawką inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę przypominającą inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 lub rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 Ad5 szczepionkę wektorową 1-3 miesiące później. Obserwuje się występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 przed szczepieniem przypominającym szczepionką wektorową ad5 oraz w dniu 14, 28 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym. Zostaną przeanalizowane poziomy przeciwciał w surowicy, komórkowe odpowiedzi immunologiczne oraz podgrupy lub linie zarodkowe określonych komórek B. Każdy pacjent pozostanie w tym badaniu przez około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-59 lat, które w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy ukończyły schemat dwudawkowy nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 lub otrzymały jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 1-3 miesiące.
  • Pacjent może wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą ukończyć 6-miesięczną obserwację badania.
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃.
  • Osoby, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza oraz spełniają wymagania dotyczące immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały konwulsje, epilepsja, encefalopatia i psychoza.
  • być uczulonym na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub mieć historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
  • kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, ciężarne lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy.
  • mają ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne.
  • cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub stan w toku, którego nie można kontrolować.
  • wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów
  • mieli historię pokrzywki 1 rok przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • u pacjenta występuje asplenia lub czynnościowa asplenia.
  • u pacjenta występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (co może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych).
  • mieć chorobę igłową.
  • u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano leczenie immunosupresyjne, przeciwalergiczne, cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i ostrej terapii kortykosteroidami bez zapalenia skóry).
  • otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed wstrzyknięciem szczepionek eksperymentalnych.
  • w trakcie leczenia przeciwgruźliczego.
  • nie być w stanie postępować zgodnie z protokołem lub nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody zgodnie z oceną badacza, z powodu różnych warunków medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: heterologiczne ramię przypominające ze szczepionką wektorową Ad5
Osoby, które otrzymały dwie dawki nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki wektorowej SARS-CoV-2 Ad5 po 3–6 miesiącach.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka wektorowa SARS-CoV-2 Ad5
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząsteczek wirusa rekombinowanego adenowirusa typu 5 z wadliwą replikacją, wykazującego ekspresję białka S SARS-CoV-2, produkowanego przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
  • Ad5-nCoV
Aktywny komparator: jednorodne ramię przypominające z nieaktywną szczepionką
Osoby, które otrzymały dwie dawki nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają dawkę przypominającą nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 po 3~6 miesiącach.
Biologiczny: Nieaktywna szczepionka SARS-CoV-2 (komórka Vero)
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Aktywny komparator: ramię schematu jednorodnego ze szczepionką nieaktywną
Osoby, które otrzymały jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 po 1-3 miesiącach.
Biologiczny: Nieaktywna szczepionka SARS-CoV-2 (komórka Vero)
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Eksperymentalny: schemat heterologiczny ze szczepionką wektorową Ad5
Osoby, które otrzymały jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają jedną dawkę rekombinowanej szczepionki wektorowej SARS-CoV-2 Ad5 po 1-3 miesiącach.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka wektorowa SARS-CoV-2 Ad5
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząsteczek wirusa rekombinowanego adenowirusa typu 5 z wadliwą replikacją, wykazującego ekspresję białka S SARS-CoV-2, produkowanego przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
  • Ad5-nCoV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po dawce przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po szczepieniu.
W 14 dniu po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych AE w ciągu 14 dni po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym.
w ciągu 14 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu.
w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 i 6 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 28 dniu i 6 miesiącu po ostatniej dawce szczepionki
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 i 6 miesiącu po dawce przypominającej.
w 28 dniu i 6 miesiącu po ostatniej dawce szczepionki
Krotność wzrostu przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
Krotność wzrostu przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 zmierzona metodą ELISA w porównaniu z wartością wyjściową w 14, 28 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po ostatniej dawce szczepionki
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową w 14, 28 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po ostatniej dawce szczepionki
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
Specyficzne odpowiedzi limfocytów T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 14 dniu po szczepieniu przypominającym
Specyficzne odpowiedzi limfocytów T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym wykryte metodą ELISPOT.
w 14 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje wiązania IgG z białkiem S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
Rodzaje wiązania IgG z białkiem S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirantom P.1 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirantom P.1 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
w 28 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirantom 501Y.V2 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirantom 501Y.V2 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
w 28 dniu po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CanSino Biologics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSVCT116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami