Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reduktor koronárního sinu Objektivní dopad na symptomy, MRI ischémii a mikrovaskulární rezistenci (ORBITA-COSMIC)

26. října 2023 aktualizováno: Imperial College London
ORBITA-COSMIC je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léku na snížení koronárního sinu (CSR). Výzkumníci budou porovnávat účinky CSR oproti placebu na perfuzi myokardu na MRI, době cvičení a symptomech u 40 účastníků s refrakterní angínou a ischemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Telefonní číslo: 02075945735
          • E-mail: m.foley@nhs.net
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) není způsobilé pro perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární tepny (CABG)
  • Důkaz ischemie při stresové perfuzi CMR
  • Angina - kanadská kardiovaskulární společnost třídy II-VI o maximální léčebné terapii

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Neschopnost souhlasit
  • Nedávný akutní koronární syndrom (3 měsíce)
  • Nedávná revaskularizace (6 měsíců)
  • Svody permanentního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru v pravém srdci
  • Těžké poškození levé komory (<25 %)
  • Indikace pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Tlak v pravé síni ≥15 mmHg
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těžké poškození ledvin (eGFR<15)
  • Kontraindikace CMR
  • Kontraindikace adenosinu
  • Ischémie izolovaná na spodní stěnu
  • Průběžná účast v samostatné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo postup
Postup: Placebo procedura
Placebo zákrok zahrnující implantaci žilního pouzdra do pravé vnitřní jugulární žíly bez přistoupení k implantaci CSR
Aktivní komparátor: CSR
Implantace reduktoru koronárního sinu
Přístroj: Reduktor koronárních dutin
Implantace reduktoru koronárního sinu podle standardních klinických protokolů
Ostatní jména:
  • CSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve myokardem
Časové okno: 6 měsíců
Na srdeční MRI, s adenosinovým stresem, mililitry/gram/minutu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní rezerva myokardu (MPR) v ischemických segmentech, neischemických segmentech a globální MPR
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Klidový průtok krve myokardem (MBF) v ischemických segmentech, neischemických segmentech a globálním klidovém MBF
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce mililitry/gram/minutu
6 měsíců
Stresový průtok krve myokardem (MBF) v ischemických segmentech, neischemických segmentech a globální stresový MBF
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce mililitry/gram/minutu
6 měsíců
MPR v ischemických segmentech s vyloučením inferiorních a inferoseptálních segmentů
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
MBF v ischemických segmentech s vyloučením inferiorních a inferoseptálních segmentů
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce mililitry/gram/minutu
6 měsíců
Endokardiální:epikardiální poměr stresu MBF
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Endokardiální:epikardiální poměr zbývající MBF
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Endokardiální:epikardiální poměr MPR
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Zátěž myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Zátěž jizvou myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Epizody anginy složka skóre symptomů anginy
Časové okno: 6 měsíců
Denní epizody zaznamenané v aplikaci pro chytré telefony ORBITA-COSMIC
6 měsíců
Třída Kanadské kardiovaskulární společnosti
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím závažnější anginu pectoris
6 měsíců
Skóre symptomů anginy
Časové okno: 6 měsíců
Odvozeno z aplikace pro chytré telefony ORBITA-COSMIC
6 měsíců
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Frekvence anginy
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
SAQ Angina Fyzické omezení
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
SAQ Quality of Life
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
SAQ Léčba spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
SAQ Stabilita anginy
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
Euro-Qol (EQ-5D-5L) popisný systém
Časové okno: 6 měsíců
Index odvozený z 5 domén otázek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
6 měsíců
Euro-Qol (EQ-5D-5L) vizuální analogová váha
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 se 100 znamená lepší kvalitu života
6 měsíců
Kvalita života související s anginou pectoris hodnocená dotazníkem MacNew
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
6 měsíců
Čas cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: 6 měsíců
Upravený protokol Bruce
6 měsíců
Absolutní koronární průtok na měření tlak/teplota drátu
Časové okno: 6 měsíců
mililitrů za minutu
6 měsíců
Absolutní koronární odpor při posouzení tlak/teplota drátu
Časové okno: 6 měsíců
mmHg/(l/min)
6 měsíců
Rezerva mikrovaskulárního odporu při hodnocení tlakového/teplotního drátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rezerva koronárního průtoku (CFR) při posouzení tlak/teplota drátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index mikrocirkulačního odporu při posouzení tlak/teplota drátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CFR vyhodnoceno drátem tlakového a dopplerovského senzoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení