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Impatto oggettivo del riduttore del seno coronarico su sintomi, ischemia RM e resistenza microvascolare (ORBITA-COSMIC)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London
ORBITA-COSMIC è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul riduttore del seno coronarico (CSR). I ricercatori confronteranno gli effetti della CSR rispetto al placebo sulla perfusione miocardica su risonanza magnetica, tempo di esercizio e sintomi in 40 partecipanti con angina refrattaria e ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Bournemouth, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Numero di telefono: 02075945735
          • Email: m.foley@nhs.net
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Brompton Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica stabile (CAD) non idonea per intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Evidenza di ischemia su stress perfusione CMR
  • Angina - Canadian Cardiovascular Society Classe II-VI sulla terapia medica massimale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Incapacità di acconsentire
  • Sindrome coronarica acuta recente (3 mesi)
  • Rivascolarizzazione recente (6 mesi)
  • Porta pacemaker permanente o defibrillatore nel cuore destro
  • Compromissione ventricolare sinistra grave (<25%)
  • Indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Pressione atriale destra ≥15 mmHg
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Compromissione renale grave (eGFR<15)
  • Controindicazione alla CMR
  • Controindicazione all'adenosina
  • Ischemia isolata alla parete inferiore
  • Partecipazione continua a uno studio interventistico separato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Procedura placebo
Procedura: Procedura placebo
Una procedura placebo che prevede l'impianto di una guaina venosa nella vena giugulare interna destra senza procedere all'impianto di CSR
Comparatore attivo: RSI
Impianto di riduttore del seno coronarico
Dispositivo: Riduttore del seno coronarico
Impianto di riduttore del seno coronarico secondo i protocolli clinici standard
Altri nomi:
  • RSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla risonanza magnetica cardiaca, con stress da adenosina, millilitri/grammo/minuto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di perfusione miocardica (MPR) nei segmenti ischemici, segmenti non ischemici e MPR globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Flusso sanguigno miocardico a riposo (MBF) nei segmenti ischemici, nei segmenti non ischemici e MBF a riposo globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla risonanza magnetica cardiaca, millilitri/grammo/minuto
6 mesi
Flusso sanguigno miocardico da stress (MBF) nei segmenti ischemici, segmenti non ischemici e MBF da stress globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla risonanza magnetica cardiaca, millilitri/grammo/minuto
6 mesi
MPR nei segmenti ischemici con segmenti inferiori e inferosettali esclusi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
MBF nei segmenti ischemici con segmenti inferiori e inferosettali esclusi
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla risonanza magnetica cardiaca, millilitri/grammo/minuto
6 mesi
Rapporto endocardico:epicardico del MBF da stress
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Rapporto endocardico:epicardico del MBF a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Rapporto endocardico:epicardico di MPR
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Sforzo miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Carico cicatriziale miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Episodi di angina componente del punteggio dei sintomi dell'angina
Lasso di tempo: 6 mesi
Episodi giornalieri registrati sull'applicazione per smartphone ORBITA-COSMIC
6 mesi
Classe della Società Cardiovascolare Canadese
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un'angina più grave
6 mesi
Punteggio dei sintomi dell’angina
Lasso di tempo: 6 mesi
Derivato dall'applicazione per smartphone ORBITA-COSMIC
6 mesi
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ) Frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
SAQ Angina Limitazione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
SAQ Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
Soddisfazione del trattamento SAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
Stabilità dell'angina SAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
Sistema descrittivo Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice derivato da 5 domini di domande, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
6 mesi
Scala analogica visiva Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva da 0 a 100 dove 100 indica una migliore qualità della vita
6 mesi
Qualità della vita correlata all'angina valutata dal questionario MacNew
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
6 mesi
Tempo di esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: 6 mesi
Protocollo Bruce modificato
6 mesi
Flusso coronarico assoluto sulla valutazione del filo pressione/temperatura
Lasso di tempo: 6 mesi
millilitri al minuto
6 mesi
Resistenza coronarica assoluta sulla valutazione del filo pressione/temperatura
Lasso di tempo: 6 mesi
mmHg/(l/min)
6 mesi
Riserva di resistenza microvascolare sulla valutazione del filo pressione/temperatura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riserva di flusso coronarico (CFR) sulla valutazione del filo pressione/temperatura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di resistenza microcircolatoria sulla valutazione pressione/temperatura del filo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CFR valutato da un filo sensore di pressione e doppler
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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