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Objektiver Einfluss des Koronarsinus-Reduzierers auf Symptome, MRT-Ischämie und mikrovaskulären Widerstand (ORBITA-COSMIC)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London
ORBITA-COSMIC ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit dem Koronarsinus-Reduzierer (CSR). Die Forscher werden bei 40 Teilnehmern mit refraktärer Angina und Ischämie die Auswirkungen von CSR im Vergleich zu Placebo auf die myokardiale Perfusion, MRT, Belastungszeit und Symptome vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Telefonnummer: 02075945735
          • E-Mail: m.foley@nhs.net
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile koronare Herzkrankheit (CAD), die nicht für eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geeignet ist
  • Nachweis einer Ischämie bei Belastungsperfusion CMR
  • Angina – Canadian Cardiovascular Society Klasse II-VI zur maximalen medizinischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom (3 Monate)
  • Kürzliche Revaskularisation (6 Monate)
  • Permanente Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden im rechten Herzen
  • Schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung (< 25 %)
  • Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Rechtsatrialer Druck ≥15 mmHg
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<15)
  • Kontraindikation für CMR
  • Kontraindikation für Adenosin
  • Ischämie isoliert auf die untere Wand
  • Laufende Teilnahme an einer separaten Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verfahren
Verfahren: Placebo-Verfahren
Ein Placebo-Verfahren, das die Implantation einer venösen Schleuse in die rechte V. jugularis interna beinhaltet, ohne mit der CSR-Implantation fortzufahren
Aktiver Komparator: CSR
Implantation eines Koronarsinus-Reduzierers
Gerät: Koronarsinus-Reduzierer
Koronarsinus-Reducer-Implantation gemäß klinischer Standardprotokolle
Andere Namen:
  • CSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: 6 Monate
Im Herz-MRT mit Adenosinstress, Milliliter/Gramm/Minute
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserve (MPR) in ischämischen Segmenten, nicht-ischämischen Segmenten und globaler MPR
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Ruhe-Myokardblutfluss (MBF) in ischämischen Segmenten, nicht-ischämischen Segmenten und globalem Ruhe-MBF
Zeitfenster: 6 Monate
Im Herz-MRT: Milliliter/Gramm/Minute
6 Monate
Stress-Myokardblutfluss (MBF) in ischämischen Segmenten, nicht-ischämischen Segmenten und globalem Stress-MBF
Zeitfenster: 6 Monate
Im Herz-MRT: Milliliter/Gramm/Minute
6 Monate
MPR in ischämischen Segmenten mit Ausschluss der inferioren und inferoseptalen Segmente
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
MBF in ischämischen Segmenten mit Ausschluss der unteren und inferoseptalen Segmente
Zeitfenster: 6 Monate
Im Herz-MRT: Milliliter/Gramm/Minute
6 Monate
Endokardiales:epikardiales Stress-MBF-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Endokardiales:epikardiales Verhältnis der Ruhe-MBF
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Endokardiales:epikardiales Verhältnis von MPR
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Myokardbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Myokardnarbenbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Episoden von Angina pectoris sind Bestandteil des Angina-Symptom-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Episoden, aufgezeichnet mit der Smartphone-Anwendung ORBITA-COSMIC
6 Monate
Klasse der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 4 weisen höhere Werte auf eine schwerere Angina pectoris hin
6 Monate
Angina-Symptom-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeleitet von der Smartphone-Anwendung ORBITA-COSMIC
6 Monate
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina-Häufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
SAQ: Körperliche Einschränkung der Angina pectoris
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
SAQ Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
SAQ-Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
SAQ Angina-Stabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
Euro-Qol (EQ-5D-5L) Beschreibungssystem
Zeitfenster: 6 Monate
Index abgeleitet aus 5 Fragebereichen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
6 Monate
Visuelle Analogskala Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala von 0-100, wobei 100 eine bessere Lebensqualität anzeigt
6 Monate
Angina pectorisbezogene Lebensqualität, bewertet durch den MacNew-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 1 bis 7 bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität
6 Monate
Trainingszeit auf dem Laufband
Zeitfenster: 6 Monate
Modifiziertes Bruce-Protokoll
6 Monate
Absoluter Koronarfluss bei Druck-/Temperatur-Draht-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Milliliter pro Minute
6 Monate
Absoluter Koronarwiderstand bei Druck-/Temperatur-Drahtbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
mmHg/(L/min)
6 Monate
Mikrovaskuläre Widerstandsreserve bei der Beurteilung des Druck-/Temperaturkabels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Koronare Flussreserve (CFR) bei der Beurteilung des Druck-/Temperaturdrahtes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Index des Mikrozirkulationswiderstands bei der Druck-/Temperatur-Drahtbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CFR wird durch einen Druck- und Doppler-Sensordraht bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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