Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar sinus-reducerende objektiv indvirkning på symptomer, MR-iskæmi og mikrovaskulær resistens (ORBITA-COSMIC)

26. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London
ORBITA-COSMIC er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med coronary sinus reducer (CSR). Forskerne vil sammenligne virkningerne af CSR versus placebo på myokardieperfusion på MR, træningstid og symptomer hos 40 deltagere med refraktær angina og iskæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Telefonnummer: 02075945735
          • E-mail: m.foley@nhs.net
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronararteriesygdom (CAD) ikke kvalificeret til perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG)
  • Bevis for iskæmi på stressperfusion CMR
  • Angina - Canadian Cardiovascular Society Klasse II-VI om maksimal medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Nyligt akut koronarsyndrom (3 måneder)
  • Nylig revaskularisering (6 måneder)
  • Permanent pacemaker eller defibrillatorledninger i højre hjerte
  • Alvorlig venstre ventrikulær svækkelse (<25 %)
  • Indikation for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Højre atrielt tryk ≥15 mmHg
  • Forventet levetid <1 år
  • Svært nedsat nyrefunktion (eGFR <15)
  • Kontraindikation til CMR
  • Kontraindikation til adenosin
  • Iskæmi isoleret til inferior væg
  • Løbende deltagelse i et separat interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo procedure
Procedure: Placebo-procedure
En placeboprocedure, der involverer venøs skedeimplantation i højre indre halsvene uden at gå videre til CSR-implantation
Aktiv komparator: CSR
Koronar Sinus Reducer implantation
Enhed: Koronar Sinus Reducer
Koronar Sinus Reducer implantation i henhold til standard kliniske protokoller
Andre navne:
  • CSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieblodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjerte-MR, med adenosin stress, milliliter/gram/minut
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserve (MPR) i iskæmiske segmenter, ikke-iskæmiske segmenter og global MPR
Tidsramme: 6 måneder
På hjerte-MR
6 måneder
Hvilemyokardieblodstrøm (MBF) i iskæmiske segmenter, ikke-iskæmiske segmenter og global hvile-MBF
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minut
6 måneder
Stress myokardieblodstrøm (MBF) i iskæmiske segmenter, ikke-iskæmiske segmenter og global stress MBF
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minut
6 måneder
MPR i iskæmiske segmenter med inferiore og inferoseptale segmenter udelukket
Tidsramme: 6 måneder
På hjerte-MR
6 måneder
MBF i iskæmiske segmenter med inferiore og inferoseptale segmenter udelukket
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minut
6 måneder
Endokardie:epicardial ratio af stress MBF
Tidsramme: 6 måneder
På hjerte-MR
6 måneder
Endokardie:epicardial forhold mellem hvile MBF
Tidsramme: 6 måneder
På hjerte-MR
6 måneder
Endokardie:epicardial ratio af MPR
Tidsramme: 6 måneder
På hjerte-MR
6 måneder
Myokardiebelastning
Tidsramme: 6 måneder
På hjerte-MR
6 måneder
Myokardie arbyrde
Tidsramme: 6 måneder
På hjerte-MR
6 måneder
Episoder af angina komponent af angina symptom score
Tidsramme: 6 måneder
Daglige episoder optaget på ORBITA-COSMIC smartphone-applikation
6 måneder
Klasse i Canadian Cardiovascular Society
Tidsramme: 6 måneder
På en skala fra 0-4 med højere score, der indikerer mere alvorlig angina
6 måneder
Angina symptom score
Tidsramme: 6 måneder
Afledt af ORBITA-COSMIC smartphone-applikation
6 måneder
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina frekvens
Tidsramme: 6 måneder
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
6 måneder
SAQ Angina Fysisk begrænsning
Tidsramme: 6 måneder
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
6 måneder
SAQ Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
6 måneder
SAQ Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
6 måneder
SAQ Angina Stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
6 måneder
Euro-Qol (EQ-5D-5L) beskrivende system
Tidsramme: 6 måneder
Indeks afledt fra 5 spørgsmålsdomæner, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
6 måneder
Euro-Qol (EQ-5D-5L) visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala fra 0-100 med 100, der indikerer bedre livskvalitet
6 måneder
Angina relateret livskvalitet vurderet af MacNew spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
På en skala fra 1-7 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
6 måneder
Løbebånds træningstid
Tidsramme: 6 måneder
Ændret Bruce-protokol
6 måneder
Absolut koronar flow ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
milliliter i minuttet
6 måneder
Absolut koronar modstand ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
mmHg/(L/min)
6 måneder
Mikrovaskulær modstandsreserve ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koronar flowreserve (CFR) ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indeks for mikrocirkulationsmodstand ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CFR vurderet af en tryk- og dopplersensorledning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger