Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reduktor zatoki wieńcowej Obiektywny wpływ na objawy, niedokrwienie MRI i opór mikronaczyniowy (ORBITA-COSMIC)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
ORBITA-COSMIC to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie reduktora zatoki wieńcowej (CSR). Badacze porównają wpływ CSR w porównaniu z placebo na perfuzję mięśnia sercowego w badaniu MRI, czasie wysiłku i objawach u 40 uczestników z oporną na leczenie dusznicą bolesną i niedokrwieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Numer telefonu: 02075945735
          • E-mail: m.foley@nhs.net
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna choroba wieńcowa (CAD) niekwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Dowód niedokrwienia na perfuzji wysiłkowej CMR
  • Angina - Canadian Cardiovascular Society klasa II-VI na maksymalnej terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (3 miesiące)
  • Niedawna rewaskularyzacja (6 miesięcy)
  • Stałe elektrody stymulatora lub defibrylatora w prawym sercu
  • Ciężkie upośledzenie lewej komory (<25%)
  • Wskazania do terapii resynchronizującej serce (CRT)
  • Ciśnienie w prawym przedsionku ≥15 mmHg
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR<15)
  • Przeciwwskazania do CMR
  • Przeciwwskazanie do adenozyny
  • Niedokrwienie izolowane do ściany dolnej
  • Stały udział w oddzielnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Procedura placebo
Procedura: Procedura placebo
Procedura placebo polegająca na wszczepieniu osłonki żylnej do żyły szyjnej wewnętrznej prawej bez przystąpienia do implantacji CSR
Aktywny komparator: CSR
Implantacja reduktora zatoki wieńcowej
Urządzenie: Reduktor zatoki wieńcowej
Implantacja reduktora zatoki wieńcowej zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi
Inne nazwy:
  • CSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu MRI serca, przy obciążeniu adenozyną, mililitry/gram/minutę
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego (MPR) w segmentach niedokrwiennych, segmentach bez niedokrwienia i globalnym MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Spoczynkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) w segmentach niedokrwiennych, segmentach bez niedokrwienia i całkowitym spoczynkowym MBF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu MRI serca, mililitry/gram/minutę
6 miesięcy
Obciążeniowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) w segmentach niedokrwiennych, segmentach bez niedokrwienia i globalnym obciążeniu MBF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu MRI serca, mililitry/gram/minutę
6 miesięcy
MPR w segmentach niedokrwiennych, z wyłączeniem segmentów dolnego i dolnoprzegrodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
MBF w segmentach niedokrwiennych, z wyłączeniem segmentów dolnego i dolnoprzegrodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu MRI serca, mililitry/gram/minutę
6 miesięcy
Stosunek naprężenia MBF wsierdzia do nasierdzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Stosunek wsierdzia do nasierdzia spoczynkowego MBF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Stosunek wsierdzia do nasierdzia MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Naciągnięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Obciążenie blizną mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Epizody dławicy piersiowej stanowiące element punktacji objawów dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Codzienne odcinki nagrywane w aplikacji na smartfony ORBITA-COSMIC
6 miesięcy
Zajęcia Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą dławicę piersiową
6 miesięcy
Ocena objawów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pochodzi z aplikacji na smartfony ORBITA-COSMIC
6 miesięcy
Kwestionariusz dławicy Seattle (SAQ) Częstotliwość dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
SAQ Ograniczenia fizyczne dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
SAQ Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
SAQ Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
Stabilność dławicy piersiowej SAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
System opisowy Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks wywodzący się z 5 dziedzin pytań, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa od 0-100, gdzie 100 oznacza lepszą jakość życia
6 miesięcy
Jakość życia związana z dławicą piersiową oceniana za pomocą kwestionariusza MacNew
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
6 miesięcy
Czas ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany protokół Bruce'a
6 miesięcy
Bezwzględny przepływ wieńcowy na podstawie oceny drutu ciśnienia/temperatury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mililitrów na minutę
6 miesięcy
Bezwzględny opór wieńcowy na podstawie oceny drutu ciśnienia/temperatury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mmHg/(l/min)
6 miesięcy
Rezerwa oporu mikronaczyniowego na podstawie oceny drutu ciśnienia/temperatury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) na podstawie pomiaru ciśnienia/temperatury drutem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik oporu mikrokrążenia na podstawie pomiaru drutu ciśnienie/temperatura
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
CFR oceniany za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i czujnika dopplerowskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami