Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad digitálního programu sebeřízení na A1C pro jednotlivce s diabetem 2

5. května 2022 aktualizováno: Omada Health, Inc.

Studie posílení kardiometabolické péče

Cílem této studie je vyhodnotit digitální program samořízení pro chronická onemocnění navržený tak, aby poskytoval virtuální podporu a vedení pacientům s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 45 % pacientů s diabetem 2. typu nedosahuje adekvátní glykemické kontroly (A1C < 7 %). Při nekontrolovaném diabetu vznikají komplikace, které ohrožují zdraví a ohrožují život. Tato studie se bude snažit řešit tento rostoucí zdravotní problém a snížit zátěž cukrovkou u této populace. V širším měřítku bude mít tato studie důležité důsledky a přínosy pro rostoucí populaci diabetiků v USA. Výsledky studie budou informovat o budoucích intervencích ke snížení diabetu a zlepšení výsledků. Lepší pochopení účinnosti digitálního programu samořízení pro chronická onemocnění bude přímo přínosné pro účastníky programu, ale v budoucnu má potenciál širšímu prospěchu této populace v celé zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku nejméně 18 let a mladší 65 let
  • Nadváha (BMI ≥ 25 kg/m2 nebo BMI ≥ 23 kg/m2 v případě asijského původu)
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1C ≥ 7,5 % a ≤ 12 %)
  • Diagnóza diabetu 2. typu byla diagnostikována nejméně před 6 měsíci, ale ne více než před 10 lety
  • Má kompatibilní smartphone s operačním systémem Android 5.0 nebo novějším nebo iPhone 7 nebo novějším se systémem iOS 11 nebo novějším.
  • Ochota založit si online účet
  • Běžně používaná e-mailová adresa
  • Ambulantní (např. žijící doma a ne v kvalifikovaném pečovatelském zařízení)
  • Umět mluvit, rozumět a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • V současné době těhotná nebo po porodu (do 4 týdnů)
  • V současné době se k léčbě diabetu používá kontinuální monitor glukózy
  • Známá alergie na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže
  • Kožní léze, zjizvení, zarudnutí, infekce nebo edém v místech aplikace kontinuálního monitoru glukózy (na horní části paže), které by mohly narušovat umístění senzoru nebo přesnost měření glykémie v intersticiálním prostoru
  • Aktivní poruchu příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie (nezahrnující záchvatovité přejídání), pro kterou byl(a) léčen(a) v posledních 12 měsících
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které zhoršuje schopnost účastnit se programu
  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu déle než 2 měsíce během následujících 6 měsíců (tj. kvůli zranění nebo nedávné nebo plánované operaci)
  • Kterákoli z následujících situací za poslední 3 měsíce A nebyla vaším lékařem lékařsky schválena k cvičení: Přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice; Srdeční záchvat (infarkt myokardu); Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání; Srdeční chirurgie (jako je bypass koronární artérie (CABG), stentování koronární arterie); Bariatrický/žaludeční bypass
  • Během posledních 6 měsíců obdrželi solidní transplantaci orgánů (ledvin, jater atd.).
  • Nedávná (během posledních 6 měsíců) nebo plánovaná léčba rakoviny (chemoterapie, ozařování, transplantace kostní dřeně, operace související s rakovinou – nezahrnuje hormonální chemoterapii, jako je tamoxifen).
  • Na dialyzační léčbě
  • Užívání steroidů nebo prednisonu (vysoké dávky) nebo injekce kortizonu
  • Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin
  • Městnavé srdeční selhání třídy 3-4
  • Účast na edukaci o diabetu za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online program vzdělávání a podpory pro sebeovládání diabetu (DSMES).
Účastníci získají přístup k 6měsíčnímu online programu DSMES, který zahrnuje několik součástí, které jsou standardem DSMES. Účastníci získají online kurikulum, přístup k živému certifikovanému specialistovi na péči o diabetes a vzdělávání (CDCES), interaktivní fóra pro skupinové zprávy a připojená zařízení pro sledování příjmu potravy, hmotnosti, fyzické aktivity a hladiny glukózy.
Behaviorální: Online program vzdělávání a podpory pro sebeovládání diabetu (DSMES).
Digitální dodávka programu DSMES navrženého k vybudování dovedností sebeovládání a podpory léčby diabetu. Příjemci mají přístup k online osnovám, živému CDCES, skupinovým komunikačním fórům a připojeným technologiím pro sledování hmotnosti, příjmu potravy, fyzické aktivity a hladin glukózy.
Žádný zásah: Přizpůsobené ovládání
Pro srovnání s ramenem s aktivní intervencí bude kultivován deidentifikovaný soubor dat kontrolních subjektů odpovídajících základním demografickým a klinickým charakteristikám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c za 6 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vzorek žilní krve bez lačnění
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Procento ztráty tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna adherence k medikaci po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Adherence Estimator, třípoložkový self-report dotazník, bude použit k posouzení adherence k medikaci
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče v 6 a 12 měsících od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Budou shromažďována data z elektronických zdravotních záznamů pacientů za účelem posouzení dopadu na krátkodobé využití zdravotní péče
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omada Health, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.082-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení