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Impatto di un programma di autogestione digitale sull'A1C per gli individui con diabete di tipo 2

5 maggio 2022 aggiornato da: Omada Health, Inc.

Miglioramento dello studio sull'assistenza cardiometabolica

L'obiettivo di questo studio è valutare un programma digitale di autogestione delle malattie croniche progettato per fornire supporto virtuale e guida per i pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 45% dei pazienti con diabete di tipo 2 non raggiunge un adeguato controllo glicemico (A1C < 7%). Quando il diabete non è controllato, si sviluppano complicanze che minacciano la salute e mettono in pericolo la vita. Questo studio farà uno sforzo per affrontare questa crescente sfida per la salute e per ridurre il peso del diabete in questa popolazione. Più in generale, questo studio avrà importanti implicazioni e benefici per la crescente popolazione di diabetici negli Stati Uniti. I risultati dello studio informeranno gli interventi futuri per ridurre il diabete e migliorare i risultati. Una migliore comprensione dell'efficacia di un programma digitale di autogestione delle malattie croniche andrà direttamente a vantaggio dei partecipanti al programma ma, in futuro, ha il potenziale per beneficiare in modo più ampio questa popolazione in tutta la nazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni e meno di 65 anni
  • Sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2, o BMI ≥ 23 kg/m2 se di origine asiatica)
  • Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1C ≥7,5% e ≤12%)
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 6 mesi fa, ma non più di 10 anni fa
  • Ha uno smartphone compatibile con sistema operativo Android 5.0 o versioni successive oppure iPhone 7 o versioni successive con iOS 11 o versioni successive.
  • Disposto a creare un account online
  • Un indirizzo e-mail in uso regolare
  • Ambulatorio (ad esempio, vivere a casa e non in una struttura infermieristica qualificata)
  • In grado di parlare, capire e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 1
  • Attualmente incinta o dopo il parto (entro 4 settimane)
  • Attualmente utilizza un monitor continuo del glucosio per gestire il diabete
  • Allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico utilizzato per disinfettare la pelle
  • Lesioni cutanee, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema nei siti di applicazione del monitor continuo del glucosio (parte superiore del braccio) che potrebbero interferire con il posizionamento del sensore o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale
  • Un disturbo alimentare attivo come anoressia o bulimia (escluso il disturbo da alimentazione incontrollata) per il quale ha ricevuto un trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Abuso di alcol o sostanze che compromette la capacità di partecipare al programma
  • Incapace di impegnarsi in attività fisica per più di 2 mesi nei successivi 6 mesi (es. a causa di lesioni o interventi chirurgici recenti o pianificati)
  • Uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 3 mesi E non è stato approvato dal medico per l'esercizio fisico: attacco ischemico transitorio o ictus; Attacco di cuore (infarto del miocardio); Ricovero per scompenso cardiaco congestizio; Chirurgia cardiaca (come innesto di bypass coronarico (CABG), stent coronarico); Chirurgia di bypass bariatrico/gastrico
  • Ha ricevuto un trapianto di organi solidi (rene, fegato, ecc.) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento del cancro recente (negli ultimi 6 mesi) o pianificato (chemioterapia, radioterapia, trapianto di midollo osseo, chirurgia correlata al cancro - esclusa la chemioterapia ormonale, come il tamoxifene).
  • In trattamento dialitico
  • Assunzione di steroidi o prednisone (alte dosi) o iniezione di cortisone
  • Malattia renale cronica stadio 4-5
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3-4
  • Partecipazione all'educazione sul diabete negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di formazione e supporto per l'autogestione del diabete online (DSMES).
I partecipanti riceveranno l'accesso a un programma DSMES online della durata di 6 mesi che include diversi componenti standard per DSMES. I partecipanti ricevono un curriculum online, l'accesso a uno specialista CDCES (Certified Diabetes Care and Education) dal vivo, forum di messaggi di gruppo interattivi e dispositivi connessi per monitorare l'assunzione di cibo, il peso, l'attività fisica e i livelli di glucosio.
Comportamentale: Programma di formazione e supporto per l'autogestione del diabete online (DSMES).
Consegna digitale di un programma DSMES progettato per sviluppare capacità di autogestione e supportare la gestione del diabete. I destinatari hanno accesso a curriculum online, un CDCES live, forum di comunicazione di gruppo e tecnologia connessa per monitorare il peso, l'assunzione di cibo, l'attività fisica e i livelli di glucosio.
Nessun intervento: Controllo abbinato
Verrà coltivato un set di dati anonimizzato di soggetti di controllo abbinati ai dati demografici e alle caratteristiche cliniche di base per il confronto con il braccio di intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Campione di sangue venoso non a digiuno
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Percentuale di perdita di peso corporeo
Basale, 6 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'Adherence Estimator, un questionario self-report a tre voci, verrà utilizzato per valutare l'aderenza ai farmaci
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 e 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I dati delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti saranno raccolti per esaminare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria a breve termine
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omada Health, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.082-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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