Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyfrowego programu samokontroli na HbA1C u osób z cukrzycą typu 2

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Omada Health, Inc.

Badanie poprawy opieki kardiometabolicznej

Celem tego badania jest ocena cyfrowego programu samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi, zaprojektowanego w celu zapewnienia wirtualnego wsparcia i wskazówek pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 45% chorych na cukrzycę typu 2 nie osiąga odpowiedniej kontroli glikemii (A1C < 7%). Gdy cukrzyca nie jest kontrolowana, rozwijają się powikłania zagrażające zdrowiu i życiu. W badaniu tym podjęta zostanie próba sprostania temu rosnącemu wyzwaniu zdrowotnemu i zmniejszenia obciążenia cukrzycą w tej populacji. Mówiąc szerzej, badanie to będzie miało istotne implikacje i korzyści dla rosnącej populacji chorych na cukrzycę w Stanach Zjednoczonych. Wyniki badania będą stanowić podstawę przyszłych interwencji mających na celu zmniejszenie cukrzycy i poprawę wyników. Lepsze zrozumienie skuteczności cyfrowego programu samokontroli chorób przewlekłych przyniesie bezpośrednie korzyści uczestnikom programu, ale w przyszłości może przynieść szersze korzyści tej populacji w całym kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2 lub BMI ≥ 23 kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego)
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1C ≥7,5% i ≤12%)
  • Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy temu, ale nie więcej niż 10 lat temu
  • Ma zgodny smartfon z systemem operacyjnym Android 5.0 lub nowszym albo iPhone 7 lub nowszym z systemem iOS 11 lub nowszym.
  • Chęć założenia konta internetowego
  • Regularnie używany adres e-mail
  • Ambulatoryjne (np. mieszkanie w domu, a nie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej)
  • Potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Obecnie w ciąży lub po porodzie (w ciągu 4 tygodni)
  • Obecnie używa ciągłego glukometru do kontrolowania cukrzycy
  • Znana alergia na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy stosowany do dezynfekcji skóry
  • Zmiany skórne, blizny, zaczerwienienie, infekcja lub obrzęk w miejscach aplikacji ciągłego glukometru (ramię), które mogą zakłócać umieszczenie czujnika lub dokładność śródtkankowych pomiarów glukozy
  • Czynne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia (z wyjątkiem zaburzenia z napadami objadania się), na które pacjent był leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji, które utrudniają udział w programie
  • Niezdolność do aktywności fizycznej przez ponad 2 miesiące w ciągu najbliższych 6 miesięcy (tj. z powodu urazu lub niedawnej lub planowanej operacji)
  • Którykolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 3 miesięcy ORAZ brak zgody lekarza na wykonywanie ćwiczeń: przemijający atak niedokrwienny lub udar; zawał serca (zawał mięśnia sercowego); Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca; Chirurgia kardiochirurgiczna (taka jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), stentowanie aortalno-wieńcowe); Operacja pomostowania bariatrycznego/żołądkowego
  • Otrzymał solidny przeszczep narządów (nerki, wątroby itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowane leczenie raka (chemioterapia, radioterapia, przeszczep szpiku kostnego, operacja związana z rakiem – z wyłączeniem chemioterapii hormonalnej, takiej jak tamoksyfen).
  • W trakcie dializy
  • Przyjmowanie sterydów lub prednizonu (wysokie dawki) lub przyjmowanie zastrzyku kortyzonu
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 4-5
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3-4
  • Udział w edukacji diabetologicznej w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowy program edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS).
Uczestnicy otrzymają dostęp do 6-miesięcznego internetowego programu DSMES, który obejmuje kilka elementów standardowych dla DSMES. Uczestnicy otrzymują program nauczania online, dostęp na żywo do Certyfikowanego specjalisty ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES), interaktywnych forów dyskusyjnych oraz podłączonych urządzeń do monitorowania spożycia pokarmu, wagi, aktywności fizycznej i poziomu glukozy.
Behawioralne: Internetowy program edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS).
Cyfrowa dostawa programu DSMES, którego celem jest rozwijanie umiejętności samokontroli i wspomaganie leczenia cukrzycy. Odbiorcy mają dostęp do programu nauczania online, CDCES na żywo, grupowych forów komunikacyjnych i połączonej technologii do śledzenia wagi, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i poziomu glukozy.
Brak interwencji: Dopasowana kontrola
Pozbawiony danych identyfikacyjnych zbiór danych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wyjściowych danych demograficznych i cech klinicznych zostanie opracowany w celu porównania z ramieniem aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Próbka krwi żylnej nie na czczo
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procent utraty masy ciała
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Oszacowanie przestrzegania zaleceń lekarskich, składający się z trzech elementów kwestionariusz samoopisowy, zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta będą gromadzone w celu zbadania wpływu na krótkoterminowe korzystanie z opieki zdrowotnej
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Omada Health, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020.082-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami