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Einfluss eines digitalen Selbstmanagementprogramms auf A1C für Personen mit Typ-2-Diabetes

5. Mai 2022 aktualisiert von: Omada Health, Inc.

Studie zur Verbesserung der kardiometabolischen Versorgung

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines digitalen Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten, das Patienten mit Typ-2-Diabetes virtuelle Unterstützung und Anleitung bieten soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 45 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes erreichen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle (A1C < 7 %). Wenn Diabetes nicht unter Kontrolle ist, kommt es zu Komplikationen, die die Gesundheit gefährden und das Leben gefährden. Mit dieser Studie soll versucht werden, dieser wachsenden Gesundheitsherausforderung zu begegnen und die Belastung durch Diabetes in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern. Im weiteren Sinne wird diese Studie wichtige Auswirkungen und Vorteile für die wachsende Diabetespopulation in den USA haben. Die Studienergebnisse werden in zukünftige Interventionen zur Reduzierung von Diabetes und zur Verbesserung der Ergebnisse einfließen. Ein besseres Verständnis der Wirksamkeit eines digitalen Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten wird den Teilnehmern des Programms direkt zugute kommen, hat aber in Zukunft auch das Potenzial, dieser Bevölkerung im ganzen Land breiteren Nutzen zu bringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 65 Jahren
  • Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2 oder BMI ≥ 23 kg/m2 bei asiatischer Abstammung)
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1C ≥7,5 % und ≤12 %)
  • Vor mindestens 6 Monaten, aber nicht mehr als 10 Jahren wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Verfügt über ein kompatibles Smartphone mit dem Betriebssystem Android 5.0 oder höher oder ein iPhone 7 oder höher mit iOS 11 oder höher.
  • Bereit, ein Online-Konto einzurichten
  • Eine E-Mail-Adresse, die regelmäßig verwendet wird
  • Ambulant (z. B. zu Hause leben und nicht in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung)
  • Kann Englisch sprechen, verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Derzeit schwanger oder nach der Geburt (innerhalb von 4 Wochen)
  • Derzeit verwende ich einen kontinuierlichen Glukosemonitor zur Behandlung von Diabetes
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden
  • Hautläsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödeme an den Anwendungsstellen des kontinuierlichen Glukosemonitors (Oberarm), die die Platzierung des Sensors oder die Genauigkeit interstitieller Glukosemessungen beeinträchtigen könnten
  • Eine aktive Essstörung wie Anorexie oder Bulimie (ausgenommen Binge-Eating-Störung), gegen die er/sie in den letzten 12 Monaten behandelt wurde
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Teilnahme am Programm beeinträchtigt
  • Unfähig, sich in den nächsten 6 Monaten länger als 2 Monate körperlich zu betätigen (d. h. aufgrund einer Verletzung oder einer kürzlich erfolgten oder geplanten Operation)
  • Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 3 Monaten UND Ihr Arzt hat Ihnen nicht erlaubt, Sport zu treiben: Vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall; Herzinfarkt (Myokardinfarkt); Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; Herzchirurgie (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Koronararterien-Stenting); Bariatrische/Magenbypass-Operation
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Organtransplantation (Niere, Leber usw.) erhalten
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) oder geplante Krebsbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, Knochenmarktransplantation, krebsbedingte Operation – ausgenommen hormonelle Chemotherapie wie Tamoxifen).
  • Zur Dialysebehandlung
  • Einnahme von Steroiden oder Prednison (hohe Dosen) oder Kortisonspritze
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4–5
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3–4
  • Teilnahme an der Diabetesaufklärung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-Programm zur Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES).
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem 6-monatigen Online-DSMES-Programm, das mehrere Standardkomponenten von DSMES umfasst. Die Teilnehmer erhalten einen Online-Lehrplan, Zugang zu einem Live-Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES), interaktive Gruppennachrichtenforen und angeschlossene Geräte zur Überwachung der Nahrungsaufnahme, des Gewichts, der körperlichen Aktivität und des Glukosespiegels.
Verhalten: Online-Programm zur Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES).
Digitale Bereitstellung eines DSMES-Programms zum Aufbau von Selbstmanagementfähigkeiten und zur Unterstützung des Diabetesmanagements. Die Empfänger haben Zugriff auf einen Online-Lehrplan, ein Live-CDCES, gruppenbasierte Kommunikationsforen und vernetzte Technologie zur Verfolgung von Gewicht, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Glukosespiegel.
Kein Eingriff: Passende Kontrolle
Zum Vergleich mit dem aktiven Interventionsarm wird ein anonymisierter Datensatz von Kontrollpersonen kultiviert, die hinsichtlich der demografischen Ausgangsdaten und klinischen Merkmalen übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c 6 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Nicht nüchterne venöse Blutprobe
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Prozentsatz des Körpergewichtsverlusts
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Adherence Estimator, ein Selbstberichtsfragebogen mit drei Punkten, wird zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung verwendet
Ausgangswert: 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Es werden Daten zur elektronischen Patientenakte erfasst, um die Auswirkungen auf die kurzfristige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu untersuchen
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omada Health, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.082-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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