Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et digitalt selvledelsesprogram på A1C for personer med type 2-diabetes

5. maj 2022 opdateret af: Omada Health, Inc.

Enhancing Cardiometabolic Care Study

Målet med denne undersøgelse er at evaluere et digitalt program til selvstyring af kroniske sygdomme designet til at give virtuel støtte og vejledning til patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 45 % af patienter med type 2-diabetes opnår ikke tilstrækkelig glykæmisk kontrol (A1C < 7 %). Når diabetes er ukontrolleret, udvikler der sig komplikationer, der truer sundheden og bringer liv i fare. Denne undersøgelse vil gøre en indsats for at løse denne voksende sundhedsudfordring og reducere byrden af ​​diabetes i denne befolkning. Mere generelt vil denne undersøgelse have vigtige implikationer og fordele for den voksende diabetespopulation i den amerikanske undersøgelsesresultater vil informere fremtidige interventioner for at reducere diabetes og forbedre resultaterne. En bedre forståelse af effektiviteten af ​​et digitalt program til selvstyring af kroniske sygdomme vil direkte gavne deltagerne i programmet, men har i fremtiden potentialet til mere bredt at gavne denne befolkning i hele nationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på mindst 18 år og under 65 år
  • Overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2 eller BMI ≥ 23 kg/m2 hvis af asiatisk afstamning)
  • Ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1C ≥7,5 % og ≤12 %)
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes for mindst 6 måneder siden, men ikke mere end 10 år siden
  • Har en kompatibel smartphone, der kører enten Android Operating System 5.0 eller nyere, eller iPhone 7 eller nyere, der kører iOS 11 eller nyere.
  • Er villig til at oprette en online konto
  • En e-mailadresse i almindelig brug
  • Ambulant (f.eks. bor hjemme og ikke på et kvalificeret plejecenter)
  • Kan tale, forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af type 1 diabetes
  • I øjeblikket gravid eller efter fødslen (inden for 4 uger)
  • Bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitor til at håndtere diabetes
  • Kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden
  • Hudlæsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på de kontinuerlige glukosemonitorer (overarm), der kan forstyrre sensorplacering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger
  • En aktiv spiseforstyrrelse såsom anoreksi eller bulimi (ikke inklusive binge-eating disorder), som han/hun har modtaget behandling for inden for de seneste 12 måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug, der forringer muligheden for at deltage i programmet
  • Ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet i mere end 2 måneder i løbet af de næste 6 måneder (dvs. på grund af skade eller nylig eller planlagt operation)
  • Noget af følgende inden for de seneste 3 måneder OG er ikke medicinsk godkendt af din læge til at træne: Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde; Hjerteanfald (myokardieinfarkt); Hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt; Hjertekirurgi (såsom koronararterie-bypass-transplantation (CABG), koronararteriestenting); Bariatrisk/gastrisk bypass-operation
  • Modtaget en solid organtransplantation (nyre, lever osv.) inden for de seneste 6 måneder
  • Nylig (inden for de sidste 6 måneder) eller planlagt kræftbehandling (kemoterapi, stråling, knoglemarvstransplantation, kræftrelateret operation - ikke inklusive hormonkemoterapi, såsom tamoxifen).
  • På dialysebehandling
  • Tager steroider eller prednison (høje doser) eller får kortisoninjektion
  • Stadium 4-5 Kronisk nyresygdom
  • Klasse 3-4 Kongestiv hjertesvigt
  • Deltagelse i diabetesundervisning i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Program
Deltagerne får adgang til et 6-måneders online DSMES-program, der omfatter flere komponenter, der er standard for DSMES. Deltagerne modtager online pensum, adgang til en live Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES), interaktive gruppemeddelelsesfora og tilsluttede enheder til overvågning af fødeindtagelse, vægt, fysisk aktivitet og glukoseniveauer.
Adfærdsmæssigt: Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Program
Digital levering af et DSMES-program designet til at opbygge selvledelsesevner og understøtte diabeteshåndtering. Modtagere har adgang til online pensum, en live CDCES, gruppebaserede kommunikationsfora og forbundet teknologi til at spore vægt, fødeindtag, fysisk aktivitet og glukoseniveauer.
Ingen indgriben: Matchet kontrol
Et de-identificeret datasæt af kontrolpersoner matchet på basislinjedemografi og kliniske karakteristika vil blive dyrket til sammenligning med den aktive interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ikke-fastende venøs blodprøve
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentdel af kropsvægttab
Baseline, 6 måneder
Ændring i medicinadhærens 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Adherence Estimator, et selvrapporterende spørgeskema med tre punkter, vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet 6 og 12 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Elektroniske patientjournaldata vil blive indsamlet for at undersøge indvirkningen på kortsigtet sundhedsudnyttelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omada Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.082-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger