Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termální zařízení Embr pro Hot Flash Management u rakoviny prostaty

4. dubna 2022 aktualizováno: Embr Labs, Inc.

Proveditelnost tepelného zařízení Embr pro zvládání návalů horka u mužů s rakovinou prostaty

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda je tepelné zařízení Embr užitečné pro muže, kteří pociťují nepříjemné návaly horka v důsledku léčby rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tepelné zařízení Embr je chytré zařízení, které se nosí na vnitřní straně zápěstí. Je velký asi jako chytré hodinky. Termální zařízení Embr vytváří chladivé nebo ohřívací teplotní pocity, díky nimž se někteří lidé cítí mírně chladnější nebo teplejší. Cílem této studie je vyhodnotit, zda je tepelné zařízení Embr užitečné pro muže, kteří pociťují nepříjemné návaly horka v důsledku léčby rakoviny prostaty. Studie bude probíhat po dobu 4 týdnů. Primárním výsledkem je proveditelnost tepelného zařízení Embr u mužů s rakovinou prostaty. Sekundární výsledky zahrnují předběžnou účinnost zařízení, která bude zahrnovat změnu v měření rušivých záblesků spánku (porucha spánku a únava). Jedná se o dálkové studium – všechna hodnocení studia budou dokončena elektronicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi diagnózu rakoviny prostaty a podstoupili léčbu agonisty nebo antagonisty GnRH nebo orchiektomii alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Možná podstoupil předchozí definitivní radiační terapii nebo chirurgický zákrok (> 60 dní před studií).
  • Máte nepříjemné návaly horka (výskyt ≥ 28krát týdně a alespoň středně obtěžující).
  • Přítomnost návalů horka déle než 30 dní před vstupem do studie.
  • Mít funkční smartphone (iPhone 6 nebo vyšší nebo Android 8.0 nebo vyšší).
  • Jsou ochotni stáhnout a používat doprovodnou aplikaci pro tepelné zařízení Embr na svém telefonu
  • Jste ochotni nosit tepelné zařízení Embr po dobu 4 týdnů a denně jej nabíjet a synchronizovat
  • Aby účastníci mohli dokončit povinná opatření vyplněná pacientem, musí být schopni mluvit a/nebo číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná léčba chemoterapií a/nebo jakákoli lékařská intervence, která ovlivní návaly horka, spánek nebo jiné každodenní aktivity každodenního života během 4týdenní studie.
  • Anamnéza známé poruchy spánku, jiná než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou), nebo zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivňuje spánek, nebo podstupující léčbu nespavosti.
  • Anamnéza kognitivní poruchy nebo dysfunkce.
  • Anamnéza záchvatů, historie opakovaných pádů nebo známé metastázy v mozku.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Jedinci s druhým maligním onemocněním jiným než nemelanomové rakoviny kůže.
  • Jednotlivci užívající psychotropní léky nebo nelegální drogy, které mohou změnit kognici, koncentraci nebo chování.
  • Jednotlivci užívající léky na spaní na předpis.
  • Jedinci, kteří hlásí konzumaci více než 7 alkoholických nápojů/týden a/nebo častou konzumaci alkoholu během 2 hodin před spaním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tepelné zařízení Embr
Použití tepelného zařízení Embr
Přístroj: Tepelné zařízení Embr
Účastníci využívají termopřístroj Embr po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití tepelného zařízení Embr, průměrný počet minut za den na účastníka
Časové okno: Týdny 0 až 4
Počet minut zaznamenaných pomocí zařízení Embr.
Týdny 0 až 4
Využití tepelného zařízení Embr, průměrný počet relací za den na účastníka
Časové okno: Týdny 0 až 4
Počet relací zaznamenaných pomocí zařízení Embr.
Týdny 0 až 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), změna skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 4
Stupnice denního rušení související s návaly horka je 10-položkové měření s vlastním hlášením, které hodnotí rušení několika aspektů fungování spojených s návaly horka. Tato validní a spolehlivá self-report míra je široce používána ve výzkumu rakoviny prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci.
Týden 0, 2, 4
PROMIS Poruchy spánku krátká forma 4a, změna skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 4
PROMIS Sleep Disturbance SF 4a je 4-položkový self report měření vnímaných potíží s usínáním a udržením spánku, stejně jako spokojenost se spánkem. 4 položky jsou hodnoceny 1-5, kde 1 je dobrá kvalita a 5 je špatná kvalita pro celkový rozsah skóre 4 (dobrá kvalita) až 20 (špatná kvalita).
Týden 0, 2, 4
PROMIS Porucha související se spánkem krátká forma 8a, změna skóre
Časové okno: Týdny 0, 2, 4
PROMIS Poškození související se spánkem SF 8a je 8-položkový, samostatně hlášený ukazatel vnímané bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění. Těchto 8 položek je hodnoceno 1-5, kde 1 je dobrá kvalita a 5 je špatná kvalita pro celkový rozsah skóre 8 (dobrá kvalita) až 40 (špatná kvalita).
Týdny 0, 2, 4
Epworthská stupnice ospalosti, změna skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 4
Epworthova škála ospalosti je široce používaná míra denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24; skóre vyšší než 10 značí nadměrnou denní ospalost.
Týden 0, 2, 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum vazomotorických příznaků
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 3, 4
Vlastní hlášení s 10 otázkami o počtu návalů horka a nočního potu, trvání, rušení, obtěžujícím hodnocení a kontrole rušení. Rozsah skóre 0 až 86, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad vazomotorických symptomů.
Týden 0, 1, 2, 3, 4
Kvalita života a symptomy související s teplotou, změna skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 4
Self-report měření kvality života související s teplotou a symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Týden 0, 2, 4
Přijetí uživatelem
Časové okno: 4. týden
Samostatný dotazník s 8 otázkami na konci studie.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Embr Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMBR-PC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná datová sada vybraných proměnných, která je základem výsledků v publikaci. Některá data nemusí být možné dokončit anonymizací a nebudou sdílena, aby byla zajištěna náležitá důvěrnost dat účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě příslušné žádosti o data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení