Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embr Thermal Device til Hot Flash Management i prostatakræft

4. april 2022 opdateret af: Embr Labs, Inc.

Gennemførligheden af ​​Embr Thermal Device til behandling af hedeture hos mænd med prostatakræft

Denne undersøgelse udføres for at vurdere, om den termiske Embr-enhed er nyttig for mænd, der oplever generende hedeture som følge af behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Embr termisk enhed er en smart enhed, der bæres på indersiden af ​​håndleddet. Det er på størrelse med et smartur. Den termiske Embr-enhed producerer kølende eller opvarmende temperaturfornemmelser, der får nogle mennesker til at føle sig lidt køligere eller varmere. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Embr termisk apparat er nyttigt for mænd, der oplever generende hedeture som følge af behandling af prostatacancer. Undersøgelsen vil foregå over 4 uger. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​den termiske Embr-enhed hos mænd med prostatacancer. Sekundære resultater inkluderer en foreløbig effektivitet af enheden, som vil omfatte ændringen i måling af varme flash-interferens søvn (søvnsvækkelse og træthed). Dette er en fjernundersøgelse - alle undersøgelsesvurderinger vil blive gennemført elektronisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået diagnosen prostatacancer og har modtaget behandling med GnRH-agonist- eller antagonistbehandling eller orkiektomi mindst 1 måned før indskrivning.
  • Kan have modtaget forudgående definitiv strålebehandling eller operation (>60 dage før undersøgelsen).
  • Har generende hedeture (forekomst ≥ 28 gange om ugen og mindst moderat generende).
  • Tilstedeværelse af hedeture i >30 dage før studiestart.
  • Har en fungerende smartphone (iPhone 6 eller nyere; eller Android 8.0 eller nyere).
  • Villig til at downloade og bruge Embr termisk enheds ledsager-app på deres telefon
  • Villig til at bære den termiske Embr-enhed i 4 uger og oplade og synkronisere enheden dagligt
  • For at gennemføre de obligatoriske patientgennemførte tiltag skal deltagerne kunne tale og/eller læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandling med kemoterapi og/eller enhver medicinsk intervention, der vil påvirke hedeture, søvn eller andre daglige aktiviteter i dagligdagen i løbet af den 4-ugers undersøgelse.
  • Anamnese med en kendt søvnforstyrrelse, bortset fra søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom) eller medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der påvirker søvnen, eller under behandling for søvnløshed.
  • Anamnese med kognitiv svækkelse eller dysfunktion.
  • Anfaldshistorie, historie med tilbagevendende fald eller kendte hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Personer med en anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  • Personer, der tager psykotrope medicin eller ulovlige stoffer, der kan ændre kognition, koncentration eller adfærd.
  • Personer, der tager receptpligtig sovemedicin.
  • Personer, der rapporterer indtagelse af mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller hyppigt alkoholforbrug inden for 2 timer før sengetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Embr termisk enhed
Brug af Embr termisk enhed
Enhed: Embr termisk enhed
Deltagerne bruger den termiske Embr-enhed i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embr termisk enhedsbrug, gennemsnitligt antal minutter pr. dag pr. deltager
Tidsramme: Uge 0 til 4
Antal minutter logget med Embr-enheden.
Uge 0 til 4
Embr termisk enhedsbrug, gennemsnitligt antal sessioner pr. dag pr. deltager
Tidsramme: Uge 0 til 4
Antal sessioner, der er logget med Embr-enheden.
Uge 0 til 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Hot Flash Related Daily Interference Scale er en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer interferensen på flere aspekter af funktion i forbindelse med hedeture. Dette valide og pålidelige selvrapporteringsmål er meget brugt i prostatacancerforskning. Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer større interferens.
Uge 0, 2, 4
LØFT Søvnforstyrrelse kort form 4a, ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
PROMIS Søvnforstyrrelse SF 4a er et 4-elements selvrapporteringsmål for oplevede problemer med at falde i søvn og forblive i søvn, samt søvntilfredshed. De 4 genstande får en score på 1-5, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for et samlet scoreområde på 4 (god kvalitet) til 20 (dårlig kvalitet).
Uge 0, 2, 4
PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort form 8a, ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
PROMIS søvnrelateret svækkelse SF 8a er et selvrapporteret mål på 8 punkter for opfattet årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer. De 8 genstande får en score på 1-5, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for et samlet scoreområde på 8 (god kvalitet) til 40 (dårlig kvalitet).
Uge 0, 2, 4
Epworth søvnighedsskala, ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Epworth Sleepiness Scale er et meget brugt mål for søvnighed i dagtimerne. Score varierer fra 0 til 24; scorer på mere end 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Uge 0, 2, 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotorisk symptomundersøgelse
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4
Selvrapport 10-spørgsmål undersøgelse af hedeture og nattesved antal, varighed, interferens, generende vurdering og kontrol af interferens. Scoreområde 0 til 86 med højere score, der indikerer større negativ indvirkning af vasomotoriske symptomer.
Uge 0, 1, 2, 3, 4
Temperaturrelateret livskvalitet og symptomer, ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Selvrapporteringsmåling af temperaturrelateret livskvalitet og symptomer. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Uge 0, 2, 4
Bruger accept
Tidsramme: Uge 4
Selvrapport 8-spørgsmålsundersøgelse ved afslutningen af ​​studiet.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Embr Labs, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMBR-PC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt af udvalgte variable, der ligger til grund for resultater i en publikation. Nogle data er muligvis ikke tilgængelige for fuldstændig anonymisering og vil ikke blive delt for at sikre passende fortrolighed af deltagerens data.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter passende dataanmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger