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Embr Thermal Device zur Behandlung von Hitzewallungen bei Prostatakrebs

4. April 2022 aktualisiert von: Embr Labs, Inc.

Machbarkeit des Embr Thermal Device zur Behandlung von Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob das Embr-Thermogerät für Männer nützlich ist, die als Folge einer Prostatakrebsbehandlung lästige Hitzewallungen erleiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Embr-Thermogerät ist ein intelligentes Gerät, das an der Innenseite des Handgelenks getragen wird. Es ist etwa so groß wie eine Smartwatch. Das Embr-Wärmegerät erzeugt kühlende oder wärmende Temperaturempfindungen, die manche Menschen etwas kühler oder wärmer fühlen lassen. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Embr-Wärmegerät für Männer nützlich ist, die als Folge einer Prostatakrebsbehandlung lästige Hitzewallungen erleiden. Die Studie wird über 4 Wochen stattfinden. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit des Embr-Thermogeräts bei Männern mit Prostatakrebs. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die vorläufige Wirksamkeit des Geräts, die die Änderung der Schlafmessungen durch Hitzewallungen (Schlafstörungen und Müdigkeit) umfassen wird. Dies ist eine Fernstudie – alle Studienbewertungen werden elektronisch ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine Diagnose von Prostatakrebs erhalten und mindestens 1 Monat vor der Einschreibung eine Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten oder eine Orchiektomie erhalten.
  • Kann eine vorherige endgültige Strahlentherapie oder Operation erhalten haben (> 60 Tage vor der Studie).
  • lästige Hitzewallungen haben (Auftreten ≥ 28 Mal pro Woche und mindestens mäßig störend).
  • Vorhandensein von Hitzewallungen für > 30 Tage vor Studieneintritt.
  • Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone (iPhone 6 oder höher; oder Android 8.0 oder höher).
  • Bereit, die Companion-App für Embr-Thermogeräte herunterzuladen und auf ihrem Telefon zu verwenden
  • Bereit, das Embr-Wärmegerät 4 Wochen lang zu tragen und das Gerät täglich aufzuladen und zu synchronisieren
  • Um die obligatorischen patientenbegleitenden Maßnahmen zu absolvieren, müssen die Teilnehmer Englisch sprechen und/oder lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Behandlung mit Chemotherapie und / oder einem medizinischen Eingriff, der sich während der 4-wöchigen Studie auf Hitzewallungen, Schlaf oder andere tägliche Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt.
  • Vorgeschichte einer bekannten Schlafstörung, außer Schlaflosigkeit (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom) oder eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der den Schlaf beeinträchtigt, oder einer Behandlung wegen Schlaflosigkeit.
  • Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung oder Dysfunktion.
  • Anfallsanamnese, Vorgeschichte von wiederkehrenden Stürzen oder bekannte Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Personen mit einer zweiten bösartigen Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Personen, die Psychopharmaka oder illegale Drogen einnehmen, die Wahrnehmung, Konzentration oder Verhalten verändern können.
  • Personen, die verschreibungspflichtige Schlafmittel einnehmen.
  • Personen, die angeben, mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche und/oder häufigen Alkoholkonsum innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embr thermisches Gerät
Verwendung des Wärmegeräts Embr
Gerät: Embr thermisches Gerät
Die Teilnehmer verwenden das Embr-Wärmegerät 4 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Embr-Wärmegeräten, durchschnittliche Anzahl von Minuten pro Tag und Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 0 bis 4
Anzahl der mit dem Embr-Gerät protokollierten Minuten.
Wochen 0 bis 4
Nutzung von Embr-Wärmegeräten, durchschnittliche Anzahl von Sitzungen pro Tag und Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 0 bis 4
Anzahl der mit dem Embr-Gerät protokollierten Sitzungen.
Wochen 0 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), Änderung des Scores
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4
Die Hot Flash Related Daily Interference Scale ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Beeinträchtigung verschiedener Aspekte der Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit Hitzewallungen bewertet. Diese valide und zuverlässige Selbstauskunftsmethode wird in der Prostatakrebsforschung häufig eingesetzt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Störung anzeigen.
Woche 0, 2, 4
PROMIS Schlafstörung Kurzform 4a, Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4
Der PROMIS Sleep Disturbance SF 4a ist ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie der Schlafzufriedenheit. Die 4 Punkte werden mit 1-5 bewertet, wobei 1 gute Qualität und 5 schlechte Qualität bedeutet, für eine Gesamtpunktzahl von 4 (gute Qualität) bis 20 (schlechte Qualität).
Woche 0, 2, 4
PROMIS Sleep-Related Impairment Kurzform 8a, Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4
Der PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a ist ein aus 8 Items bestehendes Maß für die wahrgenommene Wachheit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten. Die 8 Punkte werden mit 1-5 bewertet, wobei 1 gute Qualität und 5 schlechte Qualität bedeutet, für eine Gesamtpunktzahl von 8 (gute Qualität) bis 40 (schlechte Qualität).
Wochen 0, 2, 4
Epworth-Müdigkeitsskala, Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein weit verbreitetes Maß für die Tagesmüdigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 24; Werte von mehr als 10 weisen auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
Woche 0, 2, 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu vasomotorischen Symptomen
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3, 4
Selbstbericht 10-Fragen-Umfrage zu Hitzewallungen und Nachtschweiß, Anzahl, Dauer, Störung, lästige Bewertung und Kontrolle der Störung. Score-Bereich 0 bis 86, wobei ein höherer Score eine stärkere negative Auswirkung der vasomotorischen Symptome anzeigt.
Woche 0, 1, 2, 3, 4
Temperaturbezogene Lebensqualität und Symptome, Veränderung des Scores
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4
Selbstberichtsmaß für temperaturbezogene Lebensqualität und Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Woche 0, 2, 4
Nutzerakzeptanz
Zeitfenster: Woche 4
Selbstauskunft 8-Fragen-Umfrage am Ende der Studie.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Embr Labs, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMBR-PC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz ausgewählter Variablen, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Einige Daten können möglicherweise nicht vollständig anonymisiert werden und werden nicht weitergegeben, um eine angemessene Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei entsprechender Datenanfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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