Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie termiczne Embr do zarządzania uderzeniami gorąca w raku prostaty

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Embr Labs, Inc.

Wykonalność urządzenia termicznego Embr do leczenia uderzeń gorąca u mężczyzn z rakiem prostaty

To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy urządzenie termiczne Embr jest przydatne dla mężczyzn, którzy doświadczają uciążliwych uderzeń gorąca w wyniku leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie termiczne Embr to inteligentne urządzenie noszone po wewnętrznej stronie nadgarstka. Jest mniej więcej wielkości smartwatcha. Urządzenie termiczne Embr wytwarza uczucie ochłodzenia lub ocieplenia, które sprawia, że ​​niektórzy ludzie czują się nieco chłodniej lub cieplej. Celem tego badania jest ocena, czy urządzenie termiczne Embr jest przydatne dla mężczyzn, którzy doświadczają uciążliwych uderzeń gorąca w wyniku leczenia raka prostaty. Badanie potrwa 4 tygodnie. Podstawowym rezultatem jest wykonalność urządzenia termicznego Embr u mężczyzn z rakiem prostaty. Wyniki drugorzędne obejmują wstępną skuteczność urządzenia, która obejmie zmianę pomiarów zaburzeń snu związanych z uderzeniami gorąca (upośledzenie snu i zmęczenie). To jest badanie zdalne - wszystkie oceny badania zostaną zakończone elektronicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali diagnozę raka gruczołu krokowego i otrzymali leczenie agonistą lub antagonistą GnRH lub orchiektomię co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
  • Mogli otrzymać wcześniej ostateczną radioterapię lub operację (>60 dni przed badaniem).
  • Mieć uciążliwe uderzenia gorąca (występowanie ≥ 28 razy w tygodniu i co najmniej umiarkowanie uciążliwe).
  • Obecność uderzeń gorąca przez >30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć działający smartfon (iPhone 6 lub nowszy albo Android 8.0 lub nowszy).
  • Chętni do pobrania i używania aplikacji towarzyszącej urządzeniu termicznemu Embr na swoim telefonie
  • Chęć noszenia urządzenia termicznego Embr przez 4 tygodnie oraz codziennego ładowania i synchronizacji urządzenia
  • Aby ukończyć obowiązkowe testy ukończone przez pacjentów, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane leczenie chemioterapią i/lub jakąkolwiek interwencją medyczną, która wpłynie na uderzenia gorąca, sen lub inne codzienne czynności podczas 4-tygodniowego badania.
  • Historia znanego zaburzenia snu innego niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg) lub stanu medycznego lub psychicznego, który wpływa na sen, lub w trakcie leczenia bezsenności.
  • Historia upośledzenia funkcji poznawczych lub dysfunkcji.
  • Historia napadów, historia nawracających upadków lub znane przerzuty do mózgu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Osoby z drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Osoby przyjmujące leki psychotropowe lub nielegalne narkotyki, które mogą zmieniać funkcje poznawcze, koncentrację lub zachowanie.
  • Osoby przyjmujące leki nasenne na receptę.
  • Osoby, które zgłaszają spożywanie więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo i/lub częste spożywanie alkoholu w ciągu 2 godzin przed snem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie termiczne Embr
Korzystanie z urządzenia termicznego Embr
Urządzenie: Urządzenie termiczne Embr
Uczestnicy korzystają z urządzenia termicznego Embr przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie urządzenia termicznego Embr, średnia liczba minut dziennie na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 4
Liczba minut zarejestrowanych na urządzeniu Embr.
Tygodnie od 0 do 4
Wykorzystanie urządzenia termicznego Embr, średnia liczba sesji dziennie na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 4
Liczba sesji zarejestrowanych na urządzeniu Embr.
Tygodnie od 0 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), zmiana wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca to 10-punktowa miara samoopisowa, która ocenia zakłócenia w kilku aspektach funkcjonowania związanych z uderzeniami gorąca. Ta ważna i wiarygodna miara samoopisowa jest szeroko stosowana w badaniach nad rakiem prostaty. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję.
Tydzień 0, 2, 4
PROMIS Zaburzenia snu, wersja skrócona 4a, zmiana punktacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4
PROMIS Sleep Disturbance SF 4a to 4-punktowa samoopisowa miara postrzeganych trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, a także zadowolenia ze snu. 4 elementy są oceniane w skali 1-5, gdzie 1 oznacza dobrą jakość, a 5 słabą, co daje całkowity zakres punktacji od 4 (dobra jakość) do 20 (słaba jakość).
Tydzień 0, 2, 4
PROMIS Upośledzenie związane ze snem, krótka forma 8a, zmiana wyniku
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4
Kwestionariusz PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a to składająca się z 8 pozycji samodzielnie oceniana miara postrzeganej czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania. 8 pozycji jest ocenianych w skali 1-5, gdzie 1 oznacza dobrą jakość, a 5 słabą, co daje całkowity zakres punktacji od 8 (dobra jakość) do 40 (słaba jakość).
Tygodnie 0, 2, 4
Skala senności Epworth, zmiana wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4
Skala senności Epworth jest szeroko stosowaną miarą senności w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 0 do 24; wyniki większe niż 10 wskazują na nadmierną senność w ciągu dnia.
Tydzień 0, 2, 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 3, 4
Samodzielna ankieta z 10 pytaniami dotyczącymi liczby uderzeń gorąca i nocnych potów, czasu trwania, zakłóceń, uciążliwej oceny i kontroli zakłóceń. Zakres punktacji od 0 do 86, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ objawów naczynioruchowych.
Tydzień 0, 1, 2, 3, 4
Jakość życia i objawy związane z temperaturą, zmiana wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4
Samoopisowa miara jakości życia i objawów związanych z temperaturą. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 0, 2, 4
Akceptacja użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 4
Samodzielna ankieta składająca się z 8 pytań na koniec badania.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Embr Labs, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMBR-PC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych wybranych zmiennych, które leżą u podstaw wyników w publikacji. Niektóre dane mogą nie nadawać się do całkowitej anonimizacji i nie będą udostępniane w celu zapewnienia odpowiedniej poufności danych uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na odpowiednie żądanie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami