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Dispositivo termico Embr per la gestione delle vampate di calore nel cancro alla prostata

4 aprile 2022 aggiornato da: Embr Labs, Inc.

Fattibilità del dispositivo termico Embr per la gestione delle vampate di calore negli uomini con cancro alla prostata

Questo studio è stato condotto per valutare se il dispositivo termico Embr è utile per gli uomini che soffrono di fastidiose vampate di calore a seguito del trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo termico Embr è un dispositivo intelligente che viene indossato all'interno del polso. Ha all'incirca le dimensioni di un orologio intelligente. Il dispositivo termico Embr produce sensazioni di temperatura di raffreddamento o riscaldamento che fanno sentire alcune persone leggermente più fresche o più calde. Questo obiettivo di questo studio è valutare se il dispositivo termico Embr è utile per gli uomini che soffrono di fastidiose vampate di calore a seguito del trattamento del cancro alla prostata. Lo studio si svolgerà nell'arco di 4 settimane. L'esito primario è la fattibilità del dispositivo termico Embr negli uomini con cancro alla prostata. Gli esiti secondari includono l'efficacia preliminare del dispositivo, che includerà il cambiamento nelle misure del sonno di interferenza delle vampate di calore (disturbi del sonno e affaticamento). Questo è uno studio a distanza: tutte le valutazioni dello studio saranno completate elettronicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Hanno ricevuto una diagnosi di cancro alla prostata e hanno ricevuto un trattamento con terapia con agonisti o antagonisti del GnRH o orchiectomia almeno 1 mese prima dell'arruolamento.
  • - Potrebbe aver ricevuto una precedente radioterapia o intervento chirurgico definitivo (> 60 giorni prima dello studio).
  • Avere fastidiose vampate di calore (occorrenza ≥ 28 volte a settimana e almeno moderatamente fastidiose).
  • Presenza di vampate di calore per> 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere uno smartphone funzionante (iPhone 6 o versioni successive o Android 8.0 o versioni successive).
  • Disposti a scaricare e utilizzare l'app complementare del dispositivo termico Embr sul proprio telefono
  • Disposto a indossare il dispositivo termico Embr per 4 settimane e caricare e sincronizzare il dispositivo ogni giorno
  • Per completare le misure obbligatorie completate dal paziente, i partecipanti devono essere in grado di parlare e/o leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Trattamento pianificato con chemioterapia e/o qualsiasi intervento medico che avrà un impatto su vampate di calore, sonno o altre attività quotidiane della vita quotidiana durante lo studio di 4 settimane.
  • Anamnesi di un disturbo del sonno noto, diverso dall'insonnia (p. es., apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo), o condizione medica o psichiatrica che influisce sul sonno, o trattamento per l'insonnia.
  • Storia di compromissione o disfunzione cognitiva.
  • Storia di convulsioni, storia di cadute ricorrenti o metastasi cerebrali note.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Individui con un secondo tumore maligno diverso dai tumori della pelle non melanoma.
  • Individui che assumono farmaci psicotropi o droghe illecite che possono alterare la cognizione, la concentrazione o il comportamento.
  • Individui che assumono farmaci per dormire su prescrizione.
  • Individui che riferiscono di consumare più di 7 bevande alcoliche a settimana e/o un consumo frequente di alcol entro 2 ore prima di coricarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo termico Embr
Utilizzo del dispositivo termico Embr
Dispositivo: Dispositivo termico Embr
I partecipanti utilizzano il dispositivo termico Embr per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del dispositivo termico Embr, numero medio di minuti al giorno per partecipante
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 4
Numero di minuti registrati con il dispositivo Embr.
Settimane da 0 a 4
Utilizzo del dispositivo termico Embr, numero medio di sessioni al giorno per partecipante
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 4
Numero di sessioni registrate con il dispositivo Embr.
Settimane da 0 a 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), variazione del punteggio
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore è una misura di autovalutazione di 10 voci che valuta l'interferenza su diversi aspetti del funzionamento associati alle vampate di calore. Questa valida e affidabile misura self-report è ampiamente utilizzata nella ricerca sul cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
Settimana 0, 2, 4
PROMIS Disturbi del sonno forma abbreviata 4a, variazione del punteggio
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
Il PROMIS Sleep Disturbance SF 4a è una misura di autovalutazione di 4 item delle difficoltà percepite ad addormentarsi e mantenere il sonno, così come la soddisfazione del sonno. Ai 4 item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 è di buona qualità e 5 di scarsa qualità per un punteggio totale compreso tra 4 (buona qualità) e 20 (scarsa qualità).
Settimana 0, 2, 4
PROMIS Disabilità correlata al sonno forma abbreviata 8a, variazione del punteggio
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4
Il PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a è una misura auto-riferita di 8 item di prontezza percepita, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia. Agli 8 item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 è di buona qualità e 5 di scarsa qualità per un punteggio totale compreso tra 8 (buona qualità) e 40 (scarsa qualità).
Settimane 0, 2, 4
Scala della sonnolenza di Epworth, variazione del punteggio
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
La scala della sonnolenza di Epworth è una misura ampiamente utilizzata della sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24; punteggi superiori a 10 indicano eccessiva sonnolenza diurna.
Settimana 0, 2, 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui sintomi vasomotori
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 3, 4
Sondaggio di autovalutazione di 10 domande sul numero di vampate di calore e sudorazione notturna, durata, interferenza, valutazione fastidiosa e controllo dell'interferenza. Intervallo di punteggio da 0 a 86 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto negativo dei sintomi vasomotori.
Settimana 0, 1, 2, 3, 4
Qualità della vita e sintomi correlati alla temperatura, variazione del punteggio
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4
Misurazione self-report della qualità della vita e dei sintomi correlati alla temperatura. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 0, 2, 4
Accettazione dell'utente
Lasso di tempo: Settimana 4
Sondaggio di autovalutazione di 8 domande alla fine dello studio.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Embr Labs, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMBR-PC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzati di variabili selezionate che sono alla base dei risultati in una pubblicazione. Alcuni dati potrebbero non essere suscettibili di completare l'anonimizzazione e non saranno condivisi per garantire un'adeguata riservatezza dei dati dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su apposita richiesta dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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