Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití antibiotik na jednotce intenzivní péče pro novorozence s integrativní medicínou

30. prosince 2021 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Cílem této studie je popsat použití antibiotik na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) v Německu, která provozuje integrativní medicínu. Vyšetřovatelé prozkoumají nemocniční záznamy, aby zjistili, jak často a jak dlouho byla novorozencům podávána antibiotika; porovnat užívání antibiotik s jinými JIP ve stejné oblasti; popište, jak byli nemocní infikovaní novorozenci (srovnání těch, kteří byli léčeni antibiotiky nebo bez nich); a popište, která antroposofická léčiva byla použita, jak často a zda se vyskytly bezpečnostní problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní studie analyzující užívání antibiotik na neonatologické jednotce intenzivní péče (NICU) úrovně 2 v Německu v období 4 let od roku 2014 do roku 2017. Studie bude analyzovat frekvenci předepisování antibiotik; porovnat užívání antibiotik s jinými JIP 2. úrovně; porovnat klinické a laboratorní parametry u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění zvládnutou antibiotiky nebo bez nich; použití a snášenlivost antroposofických léčivých přípravků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • Die Filderklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci (ve věku 0 až 30 dní), kteří jsou hospitalizováni pro neonatální infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Novorozenecká infekce antibiotiky
Novorozenci hospitalizovaní s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčení antibiotiky
Jiný: Léčba antibiotiky
Léčba antibiotiky
Novorozenecká infekce bez antibiotik
Novorozenci hospitalizovaní s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčení bez antibiotik
Jiný: Žádná léčba antibiotiky
Žádná léčba antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Počet dnů léčby antibiotiky za 100 dnů v nemocnici
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití antibiotik ve srovnání s jinými NICU úrovně 2 ve stejné zeměpisné oblasti
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Podíl novorozenců, kteří dostali jakékoli antibiotikum, ve srovnání s podílem na jiných NICU úrovně 2 ve stejné zeměpisné oblasti
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Typ antibiotika
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Typy používaných antibiotik, frekvence použití podle typu antibiotika
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Délka antibiotické léčby
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Průměrná délka léčby a distribuce mezi doporučenými délkami léčby: 48 hodin, 5 dnů a 7-10 dnů trvání
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Klinické a laboratorní parametry u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění: Předčasná ruptura blan
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Popisná analýza klinických a laboratorních parametrů u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčených antibiotiky a bez nich. Zde: Předčasné protržení blan > 24 hodin před porodem
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Klinické a laboratorní parametry u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění: Matka skupina B pozitivní na streptokok
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Popisná analýza klinických a laboratorních parametrů u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčených antibiotiky a bez nich. Zde: Matka byla pozitivně testována na streptokoka skupiny B
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Klinické a laboratorní parametry u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění: Nízká porodní hmotnost
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Popisná analýza klinických a laboratorních parametrů u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčených antibiotiky a bez nich. Zde: Novorozenci s nízkou porodní hmotností (< 2500 g)
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Klinické a laboratorní parametry u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění: pH umbilikální arterie při narození
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Popisná analýza klinických a laboratorních parametrů u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčených antibiotiky a bez nich. Zde: pH krve z pupeční tepny při narození
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Klinické a laboratorní parametry u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění: Kojenecká horečka při příjmu
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Popisná analýza klinických a laboratorních parametrů u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčených antibiotiky a bez nich. Zde: Kojenecká horečka při přijetí (≥ 38,0 °C)
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Klinické a laboratorní parametry u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění: maximální hodnota CRP
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Popisná analýza klinických a laboratorních parametrů u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčených antibiotiky a bez nich. Zde: Maximální hodnota C-reaktivního proteinu (mg/l)
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Klinické a laboratorní parametry u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění: Maximální hodnota počtu leukocytů
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Popisná analýza klinických a laboratorních parametrů u novorozenců s diagnózou infekčního onemocnění MKN-10, léčených antibiotiky a bez nich. Zde: Maximální hodnota počtu leukocytů (počet buněk na litr)
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Použití antroposofických léků: názvy léků
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Antroposofické léky: názvy používaných léků
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Užívání antroposofických léků: frekvence užívání
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Antroposofické léky: frekvence užívání na lék
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Bezpečnost antroposofických léků: vedlejší účinky
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Záznam vedlejších účinků antroposofické medikace
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Bezpečnost antroposofických léků: nežádoucí účinky léků
Časové okno: 1. ledna 2014 až 31. prosince 2017
Záznam nežádoucích účinků antroposofické medikace (ADR, ve stupních I-IV, ADR jako % receptů)
1. ledna 2014 až 31. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEO_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení