Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie antybiotyków na oddziale intensywnej terapii noworodków praktykującym medycynę integracyjną

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Celem tego badania jest opisanie stosowania antybiotyków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w Niemczech, który praktykuje medycynę integracyjną. Badacze przejrzą dokumentację szpitalną, aby dowiedzieć się, jak często i jak długo noworodkom podawano antybiotyki; porównaj stosowanie antybiotyków z innymi OIOM-ami dla noworodków w tym samym obszarze; opisz, jak chore były zakażone noworodki (porównanie tych, które były leczone antybiotykami lub bez); i opisz, jakie antropozoficzne leki były stosowane, jak często i czy były problemy z bezpieczeństwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie retrospektywne, analizujące stosowanie antybiotyków na oddziale intensywnej terapii neonatologicznej drugiego stopnia (NICU) w Niemczech w okresie 4 lat od 2014 do 2017 roku. Badanie przeanalizuje częstotliwość przepisywania antybiotyków; porównaj stosowanie antybiotyków z innymi OIOM-ami 2 poziomu; porównać parametry kliniczne i laboratoryjne noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej, leczonych antybiotykami lub bez; stosowania i tolerancji antropozoficznych produktów leczniczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • Die Filderklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki (w wieku od 0 do 30 dni) hospitalizowane z powodu zakażenia noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zakażenie noworodków antybiotykami
Noworodki szpitalne z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczone antybiotykami
Inny: Leczenie antybiotykami
Leczenie antybiotykami
Infekcja noworodków bez antybiotyków
Noworodki hospitalizowane z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczone bez antybiotyków
Inny: Bez antybiotykoterapii
Bez antybiotykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik recept na antybiotyki
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Liczba dni antybiotykoterapii na 100 dni pobytu w szpitalu
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie antybiotyków w porównaniu z innymi oddziałami NICU poziomu 2 na tym samym obszarze geograficznym
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Odsetek noworodków, które otrzymały jakikolwiek antybiotyk, w porównaniu do odsetka na innych OIOM-ach poziomu 2 w tym samym obszarze geograficznym
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Rodzaj antybiotyku
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Rodzaje stosowanych antybiotyków, częstotliwość stosowania według rodzaju antybiotyku
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Średni czas trwania leczenia i rozkład wśród zalecanych czasów trwania terapii: 48 godzin, 5 dni i 7-10 dni
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Parametry kliniczne i laboratoryjne u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej: Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Opisowa analiza parametrów klinicznych i laboratoryjnych u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczonych antybiotykami i bez antybiotyków. Tutaj: Przedwczesne pęknięcie błon >24h przed porodem
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Parametry kliniczne i laboratoryjne noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej: Matka z paciorkowcami grupy B dodatnia
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Opisowa analiza parametrów klinicznych i laboratoryjnych u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczonych antybiotykami i bez antybiotyków. Tutaj: Matka uzyskała pozytywny wynik testu na obecność paciorkowców grupy B
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Parametry kliniczne i laboratoryjne noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej: Niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Opisowa analiza parametrów klinicznych i laboratoryjnych u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczonych antybiotykami i bez antybiotyków. Tutaj: Noworodki z niską masą urodzeniową (< 2500 g)
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Parametry kliniczne i laboratoryjne u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej: pH tętnicy pępowinowej po urodzeniu
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Opisowa analiza parametrów klinicznych i laboratoryjnych u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczonych antybiotykami i bez antybiotyków. Tutaj: pH krwi z tętnicy pępowinowej przy urodzeniu
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Parametry kliniczne i laboratoryjne noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej: Gorączka niemowlęca przy przyjęciu
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Opisowa analiza parametrów klinicznych i laboratoryjnych u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczonych antybiotykami i bez antybiotyków. Tutaj: Gorączka niemowlęca przy przyjęciu (≥ 38,0°C)
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Parametry kliniczne i laboratoryjne u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej: wartość maksymalna CRP
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Opisowa analiza parametrów klinicznych i laboratoryjnych u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczonych antybiotykami i bez antybiotyków. Tutaj: Maksymalna wartość białka C-reaktywnego (mg/l)
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Parametry kliniczne i laboratoryjne u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej: Maksymalna wartość liczby leukocytów
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Opisowa analiza parametrów klinicznych i laboratoryjnych u noworodków z rozpoznaniem choroby zakaźnej ICD-10, leczonych antybiotykami i bez antybiotyków. Tutaj: Maksymalna wartość liczby leukocytów (komórek na litr)
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Stosowanie leków antropozoficznych: nazwy leków
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Leki antropozoficzne: nazwy stosowanych leków
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Stosowanie leków antropozoficznych: częstotliwość stosowania
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Leki antropozoficzne: częstotliwość stosowania na lek
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Bezpieczeństwo leków antropozoficznych: skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Rejestrowanie skutków ubocznych leków antropozoficznych
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Bezpieczeństwo leków antropozoficznych: działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017
Rejestracja działań niepożądanych leków antropozoficznych (ADR, w stopniach I-IV, ADR jako % recept)
1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEO_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami