Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabrug på en neonatal intensivafdeling, der praktiserer integreret medicin

30. december 2021 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Målet med denne undersøgelse er at beskrive brugen af ​​antibiotika på en neonatal intensivafdeling (NICU) i Tyskland, der praktiserer integrativ medicin. Efterforskerne vil gennemgå hospitalets optegnelser for at finde ud af, hvor ofte og hvor længe antibiotika blev givet til nyfødte; sammenligne antibiotikabrug med andre NICU i samme område; beskrive, hvordan syge inficerede nyfødte var (sammenlign dem, der blev behandlet med eller uden antibiotika); og beskriv hvilke antroposofiske lægemidler, der blev brugt, hvor ofte og om der var sikkerhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv undersøgelse, der analyserer brugen af ​​antibiotika på en neonatologisk intensivafdeling på niveau 2 (NICU) i Tyskland over en 4-årig periode fra 2014 til 2017. Studiet vil analysere hyppigheden af ​​antibiotikaordinering; sammenligne antibiotikabrug med anden niveau 2 NICU; sammenligne kliniske parametre og laboratorieparametre blandt nyfødte med infektionssygdomsdiagnose styret med eller uden antibiotika; brug og tolerabilitet af antroposofiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • Die Filderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte (i alderen 0 til 30 dage), som er indlagt på grund af neonatal infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Neonatal infektion med antibiotika
Indlagte nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet med antibiotika
Andet: Antibiotisk behandling
Antibiotisk behandling
Neonatal infektion uden antibiotika
Indlagte nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet uden antibiotika
Andet: Ingen antibiotikabehandling
Ingen antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordinationssats
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Antal antibiotikabehandlingsdage pr. 100 indlæggelsesdage
1. januar 2014 til 31. december 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikabrug sammenlignet med andre niveau 2 NICU i samme geografiske område
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Andel af nyfødte, der har modtaget antibiotika, sammenlignet med andel på anden niveau 2 NICU i samme geografiske område
1. januar 2014 til 31. december 2017
Antibiotisk type
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Anvendte antibiotikatyper, brugshyppighed pr. antibiotikumtype
1. januar 2014 til 31. december 2017
Antibiotikabehandlingens varighed
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Gennemsnitlig behandlingsvarighed og fordeling mellem anbefalede behandlingsvarigheder: 48 timer, 5 dage og 7-10 dages varigheder
1. januar 2014 til 31. december 2017
Kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med infektionssygdomsdiagnose: For tidlig ruptur af membraner
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Beskrivende analyse af kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet med og uden antibiotika. Her: For tidlig brud på membraner >24 timer før fødslen
1. januar 2014 til 31. december 2017
Kliniske og laboratorieparametre hos nyfødte med infektionssygdomsdiagnose: Modergruppe B streptokokker positiv
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Beskrivende analyse af kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet med og uden antibiotika. Her: Mor testede positiv for gruppe B streptokokker
1. januar 2014 til 31. december 2017
Kliniske og laboratorieparametre hos nyfødte med infektionssygdomsdiagnose: Lav fødselsvægt
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Beskrivende analyse af kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet med og uden antibiotika. Her: Nyfødte med lav fødselsvægt (< 2500 g)
1. januar 2014 til 31. december 2017
Kliniske og laboratorieparametre hos nyfødte med infektionssygdomsdiagnose: pH navlearterie ved fødslen
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Beskrivende analyse af kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet med og uden antibiotika. Her: pH af navlearterieblod ved fødslen
1. januar 2014 til 31. december 2017
Kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med infektionssygdomsdiagnose: Spædbørnsfeber ved indlæggelse
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Beskrivende analyse af kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet med og uden antibiotika. Her: Spædbørnsfeber ved indlæggelse (≥ 38,0°C)
1. januar 2014 til 31. december 2017
Kliniske og laboratorieparametre hos nyfødte med infektionssygdomsdiagnose: CRP maksimumværdi
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Beskrivende analyse af kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet med og uden antibiotika. Her: Maksimal værdi af C-reaktivt protein (mg/l)
1. januar 2014 til 31. december 2017
Kliniske og laboratorieparametre hos nyfødte med infektionssygdomsdiagnose: Maksimal værdi for leukocyttal
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Beskrivende analyse af kliniske og laboratoriemæssige parametre hos nyfødte med ICD-10 infektionssygdomsdiagnose, behandlet med og uden antibiotika. Her: Maksimal værdi af leukocyttal (celler pr. liter)
1. januar 2014 til 31. december 2017
Brug af antroposofisk medicin: medicinnavne
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Antroposofiske lægemidler: navne på de anvendte lægemidler
1. januar 2014 til 31. december 2017
Brug af antroposofisk medicin: hyppighed af brug
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Antroposofisk medicin: brugshyppighed pr. medicin
1. januar 2014 til 31. december 2017
Sikkerhed ved antroposofisk medicin: bivirkninger
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Registrering af antroposofiske medicinbivirkninger
1. januar 2014 til 31. december 2017
Sikkerhed ved antroposofisk medicin: bivirkninger
Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2017
Registrering af antroposofiske medicinbivirkninger (ADR, i grad I-IV, ADR i % af recepter)
1. januar 2014 til 31. december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEO_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger