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Uso di antibiotici in un'unità di terapia intensiva neonatale che pratica la medicina integrativa

30 dicembre 2021 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
L'obiettivo di questo studio è descrivere l'uso di antibiotici in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in Germania che pratica la medicina integrativa. Gli investigatori esamineranno i registri ospedalieri per scoprire quanto spesso e per quanto tempo gli antibiotici sono stati somministrati ai neonati; confrontare l'uso di antibiotici con altre UTIN nella stessa area; descrivere quanto erano malati i neonati infetti (confrontando quelli trattati con o senza antibiotici); e descrivere quali farmaci antroposofici sono stati utilizzati, con quale frequenza e se ci sono stati problemi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio retrospettivo, che analizza l'uso di antibiotici in un'unità di terapia intensiva neonatologica (NICU) di livello 2 in Germania per un periodo di 4 anni dal 2014 al 2017. Lo studio analizzerà la frequenza della prescrizione di antibiotici; confrontare l'uso di antibiotici con altre UTIN di livello 2; confrontare i parametri clinici e di laboratorio tra i neonati con diagnosi di malattie infettive gestite con o senza antibiotici; uso e tollerabilità dei medicinali antroposofici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • Die Filderklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati (di età compresa tra 0 e 30 giorni) ricoverati in ospedale per infezione neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infezione neonatale con antibiotici
Neonati ricoverati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con antibiotici
Altro: Trattamento antibiotico
Trattamento antibiotico
Infezione neonatale senza antibiotici
Neonati ricoverati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati senza antibiotici
Altro: Nessun trattamento antibiotico
Nessun trattamento antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Numero di giorni di trattamento antibiotico per 100 giorni di ospedale
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici rispetto ad altre UTIN di livello 2 nella stessa area geografica
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Percentuale di neonati che hanno ricevuto qualsiasi antibiotico, rispetto alla proporzione in altre UTIN di livello 2 nella stessa area geografica
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Tipo antibiotico
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Tipi di antibiotici utilizzati, frequenza d'uso per tipo di antibiotico
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Durata media del trattamento e distribuzione tra le durate terapeutiche raccomandate: durate di 48 ore, 5 giorni e 7-10 giorni
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: rottura prematura delle membrane > 24 ore prima della nascita
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: madre streptococco di gruppo B positiva
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: Madre risultata positiva allo streptococco di gruppo B
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattie infettive: Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: Neonati con basso peso alla nascita (< 2500 g)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: pH dell'arteria ombelicale alla nascita
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: pH del sangue dell'arteria ombelicale alla nascita
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: Febbre infantile al momento del ricovero
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: Febbre infantile al momento del ricovero (≥ 38,0° C)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: valore massimo di PCR
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: valore massimo di proteina C-reattiva (mg/l)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva: valore massimo della conta leucocitaria
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Analisi descrittiva dei parametri clinici e di laboratorio nei neonati con diagnosi di malattia infettiva ICD-10, trattati con e senza antibiotici. Qui: valore massimo della conta leucocitaria (cellule per litro)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Uso di farmaci antroposofici: nomi di farmaci
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Farmaci antroposofici: nomi dei farmaci utilizzati
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Uso di farmaci antroposofici: frequenza d'uso
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Farmaci antroposofici: frequenza d'uso per farmaco
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Sicurezza dei farmaci antroposofici: effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Registrazione degli effetti collaterali dei farmaci antroposofici
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Sicurezza dei farmaci antroposofici: reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017
Registrazione delle reazioni avverse ai farmaci antroposofici (ADR, nei gradi I-IV, ADR come % di prescrizioni)
1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEO_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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