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Einsatz von Antibiotika auf einer Neugeborenen-Intensivstation, die integrative Medizin praktiziert

30. Dezember 2021 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Ziel dieser Studie ist es, den Antibiotikaeinsatz auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) in Deutschland zu beschreiben, die integrative Medizin betreibt. Die Ermittler werden die Krankenhausunterlagen überprüfen, um herauszufinden, wie oft und wie lange Neugeborenen Antibiotika verabreicht wurden; Vergleichen Sie den Einsatz von Antibiotika mit anderen Intensivstationen in der gleichen Gegend. Beschreiben Sie, wie krank infizierte Neugeborene waren (im Vergleich zu denen, die mit oder ohne Antibiotika behandelt wurden); und beschreiben Sie, welche anthroposophischen Arzneimittel wie oft angewendet wurden und ob es Sicherheitsprobleme gab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Studie, die den Antibiotikaeinsatz auf einer Neonatologie-Intensivstation (NICU) der Stufe 2 in Deutschland über einen Zeitraum von vier Jahren von 2014 bis 2017 analysiert. Die Studie wird die Häufigkeit der Verschreibung von Antibiotika analysieren; Vergleichen Sie den Einsatz von Antibiotika mit anderen neonatologischen Intensivstationen der Stufe 2; Vergleichen Sie klinische und Laborparameter bei Neugeborenen mit der Diagnose einer Infektionskrankheit, die mit oder ohne Antibiotika behandelt werden kann. Anwendung und Verträglichkeit anthroposophischer Arzneimittel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • Die Filderklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene (im Alter von 0 bis 30 Tagen), die wegen einer Neugeboreneninfektion ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neugeboreneninfektion mit Antibiotika
Stationäre Neugeborene mit ICD-10-Infektionsdiagnose, behandelt mit Antibiotika
Sonstiges: Antibiotikabehandlung
Antibiotikabehandlung
Neugeboreneninfektion ohne Antibiotika
Stationäre Neugeborene mit ICD-10-Infektionsdiagnose, behandelt ohne Antibiotika
Sonstiges: Keine Antibiotikabehandlung
Keine Antibiotikabehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungsrate von Antibiotika
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Anzahl der Antibiotika-Behandlungstage pro 100 Krankenhaustage
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika im Vergleich zu anderen Neugeborenen-Intensivstationen der Stufe 2 im gleichen geografischen Gebiet
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Anteil der Neugeborenen, die Antibiotika erhalten haben, im Vergleich zum Anteil auf anderen Neugeborenen-Intensivstationen der Stufe 2 im gleichen geografischen Gebiet
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Antibiotika-Typ
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Arten der verwendeten Antibiotika, Häufigkeit der Verwendung je Antibiotikatyp
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Mittlere Behandlungsdauer und Verteilung auf die empfohlene Therapiedauer: 48 Stunden, 5 Tage und 7–10 Tage Dauer
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Klinische und Laborparameter bei Neugeborenen mit der Diagnose einer Infektionskrankheit: Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Beschreibende Analyse klinischer und Laborparameter bei Neugeborenen mit ICD-10-Infektionskrankheitsdiagnose, behandelt mit und ohne Antibiotika. Hier: Vorzeitiger Blasensprung >24h vor der Geburt
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Klinische und Laborparameter bei Neugeborenen mit der Diagnose einer Infektionskrankheit: Muttergruppe B-Streptokokken positiv
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Beschreibende Analyse klinischer und Laborparameter bei Neugeborenen mit ICD-10-Infektionskrankheitsdiagnose, behandelt mit und ohne Antibiotika. Hier: Mutter wurde positiv auf Streptokokken der Gruppe B getestet
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Klinische und Laborparameter bei Neugeborenen mit der Diagnose einer Infektionskrankheit: Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Beschreibende Analyse klinischer und Laborparameter bei Neugeborenen mit ICD-10-Infektionskrankheitsdiagnose, behandelt mit und ohne Antibiotika. Hier: Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500 g)
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Klinische und Laborparameter bei Neugeborenen mit Diagnose einer Infektionskrankheit: pH-Wert der Nabelarterie bei der Geburt
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Beschreibende Analyse klinischer und Laborparameter bei Neugeborenen mit ICD-10-Infektionskrankheitsdiagnose, behandelt mit und ohne Antibiotika. Hier: pH-Wert des Nabelarterienbluts bei der Geburt
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Klinische und Laborparameter bei Neugeborenen mit der Diagnose einer Infektionskrankheit: Säuglingsfieber bei Aufnahme
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Beschreibende Analyse klinischer und Laborparameter bei Neugeborenen mit ICD-10-Infektionskrankheitsdiagnose, behandelt mit und ohne Antibiotika. Hier: Säuglingsfieber bei Aufnahme (≥ 38,0° C)
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Klinische und Laborparameter bei Neugeborenen mit der Diagnose einer Infektionskrankheit: CRP-Maximalwert
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Beschreibende Analyse klinischer und Laborparameter bei Neugeborenen mit ICD-10-Infektionskrankheitsdiagnose, behandelt mit und ohne Antibiotika. Hier: Maximalwert des C-reaktiven Proteins (mg/l)
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Klinische und Laborparameter bei Neugeborenen mit Diagnose einer Infektionskrankheit: Maximalwert der Leukozytenzahl
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Beschreibende Analyse klinischer und Laborparameter bei Neugeborenen mit ICD-10-Infektionskrankheitsdiagnose, behandelt mit und ohne Antibiotika. Hier: Maximalwert der Leukozytenzahl (Zellen pro Liter)
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Verwendung anthroposophischer Arzneimittel: Arzneimittelnamen
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Anthroposophische Arzneimittel: Namen der verwendeten Arzneimittel
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Einnahme anthroposophischer Arzneimittel: Häufigkeit der Einnahme
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Anthroposophische Arzneimittel: Anwendungshäufigkeit pro Medikament
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Sicherheit anthroposophischer Arzneimittel: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Erfassung von Nebenwirkungen anthroposophischer Arzneimittel
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Sicherheit anthroposophischer Arzneimittel: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017
Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen anthroposophischer Arzneimittel (UAW, in Grad I-IV, UAW in % der Verordnungen)
1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEO_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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