Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti EO2002 při léčbě edému rohovky

3. března 2025 aktualizováno: Emmecell

Fáze 1, prospektivní, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EO2002 s a bez endoteliálního kartáčování nebo odstraňování descemetů při léčbě edému rohovky (EMME-001)

Edém rohovky je nejčastější indikací k transplantaci rohovky, ročně představuje přibližně 70 % penetrujících keratoplastik (PK) a 100 % endoteliálních keratoplastik (EK). V současnosti neexistuje žádná chorobu modifikující léčba edému rohovky. Lokální léčba, jako je hypertonický fyziologický roztok, není dlouhodobě účinná. Pro pacienty s pokročilým onemocněním, kde edém a ztráta zraku nejsou kontrolovány lokální léčbou, je jedinou možností transplantace rohovky. Potenciálním přístupem, jak se vyhnout rizikům transplantace rohovky, je injekce kultivovaných lidských endoteliálních buněk rohovky (HCEC) do přední komory oka. Tento přístup se může vyhnout chirurgickému zákroku opětovným osídlením nejvnitřnější části rohovky funkčními endoteliálními buňkami. Emmecell vyvinul léčbu založenou na technologii integrující biokompatibilní magnetické nanočástice s kultivovanými HCEC k léčbě edému rohovky minimálně invazivním způsobem. Primárním cílem této fáze 1, prospektivní, multicentrické, otevřené studie s eskalací dávky, je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 dávek EO2002 s a bez endoteliálního kartáčování (EB) nebo Descemet Stripping (DS) v očích s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky, který se kvalifikuje pro operaci zahrnující transplantaci rohovky v plné tloušťce nebo EK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost EO2002 s a bez endoteliálního kartáčování (EB) nebo Descemet Stripping (DS) u očí s edémem rohovky sekundárním k rohovce endoteliální dysfunkce, která se kvalifikuje pro operaci zahrnující transplantaci rohovky v plné tloušťce nebo EK. Tři dávky budou studovány u přibližně 21 účastníků studie, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Bezpečnost a snášenlivost bude hlavním cílem po dobu 26 týdnů po léčbě EO2002.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greater Los Angeles, California, Spojené státy, 91208
        • Los Angeles Location
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • San Diego Location
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Gardens Location
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Atlanta Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Des Moines Location
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Kansas City Location
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Grand Rapids Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechna oční kritéria se vztahují na zkoumané oko, pokud není uvedeno jinak.

  1. Věk ≥ 21 let.
  2. Phakické nebo Pseudofakické se zadní komorovou nitrooční čočkou
  3. Symptomatický edém rohovky spojený s endoteliální dysfunkcí, která může být sekundární k Fuchsově dystrofii rohovky nebo pseudofakické bulózní keratopatii.

Kritéria vyloučení:

Všechna oční kritéria se vztahují na zkoumané oko, pokud není uvedeno jinak.

  1. Jiné onemocnění rohovky
  2. Přední komorová nitrooční čočka, Přišitá nebo sklerálně fixovaná nitrooční čočka.
  3. Makulární onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora omezovalo schopnost subjektu prokázat zlepšení BCVA.
  4. Historie refrakční chirurgie.
  5. Oddělení membrány Descemet.
  6. Uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění v anamnéze.
  7. Incizní operace glaukomu v anamnéze (např. trabekulektomie, drenážní implantát glaukomu).
  8. IOP >21 nebo <7 mm Hg
  9. Předchozí incizní operace oka během 3 měsíců před studovanou léčbou nebo penetrující nebo endoteliální keratoplastika.
  10. Historie očního novotvaru.
  11. ETDRS BCVA ve druhém oku je horší než 35 písmen (Snellenův ekvivalent 20/200).
  12. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo která je ve fertilním věku a během studie nepoužívá spolehlivý způsob antikoncepce.
  13. Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení hodnoceného léku očním nebo systémovým podáním.
  14. Jakýkoli doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl narušovat účast ve studii nebo není jinak podle názoru zkoušejícího vhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba EO2002 - Skupina 1
Biologický: EO2002
EO2002 (magnetické lidské endoteliální buňky rohovky [HCEC]) s a bez endoteliálního kartáčování (EB) nebo Descemet Stripping (DS)
Aktivní komparátor: Léčba EO2002 - Skupina 2 - nízká dávka
Biologický: EO2002 nízká dávka
Nízká dávka EO2002 (magnetické lidské endoteliální buňky rohovky)
Aktivní komparátor: Léčba EO2002 - Skupina 2 - střední dávka
Biologický: EO2002 střední dávka
Střední dávka EO2002 (magnetické lidské endoteliální buňky rohovky)
Aktivní komparátor: Léčba EO2002 - Skupina 2 - vysoká dávka
Biologický: EO2002 vysoká dávka
Vysoká dávka EO2002 (magnetické lidské endoteliální buňky rohovky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost EO2002]
Časové okno: 26 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost EO2002 (+/- EB nebo Descemet Stripping)] u subjektů s edémem rohovky v týdnu 26.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv EO2002 (+/-EB nebo DS) na tloušťku rohovky
Časové okno: 26 týdnů
Vyhodnoťte účinek jedné injekce EO2002 (+/-EB nebo DS) na tloušťku rohovky, jak bylo stanoveno pachymetrií
26 týdnů
Vliv EO2002 (+/-EB nebo DS) na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Časové okno: 26 týdnů
Vyhodnoťte účinek jedné injekce EO2002 (+/-EB nebo DS) na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), jak je určeno písmenovým skóre ETDRS.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emmecell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Noelia Kunzevitzky, Emmecell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMME-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení