Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti EO2002 při léčbě edému rohovky

3. března 2025 aktualizováno: Emmecell

Fáze 1, prospektivní, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EO2002 s a bez endoteliálního kartáčování nebo odstraňování descemetů při léčbě edému rohovky (EMME-001)

Edém rohovky je nejčastější indikací k transplantaci rohovky, ročně představuje přibližně 70 % penetrujících keratoplastik (PK) a 100 % endoteliálních keratoplastik (EK). V současnosti neexistuje žádná chorobu modifikující léčba edému rohovky. Lokální léčba, jako je hypertonický fyziologický roztok, není dlouhodobě účinná. Pro pacienty s pokročilým onemocněním, kde edém a ztráta zraku nejsou kontrolovány lokální léčbou, je jedinou možností transplantace rohovky. Potenciálním přístupem, jak se vyhnout rizikům transplantace rohovky, je injekce kultivovaných lidských endoteliálních buněk rohovky (HCEC) do přední komory oka. Tento přístup se může vyhnout chirurgickému zákroku opětovným osídlením nejvnitřnější části rohovky funkčními endoteliálními buňkami. Emmecell vyvinul léčbu založenou na technologii integrující biokompatibilní magnetické nanočástice s kultivovanými HCEC k léčbě edému rohovky minimálně invazivním způsobem. Primárním cílem této fáze 1, prospektivní, multicentrické, otevřené studie s eskalací dávky, je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 dávek EO2002 s a bez endoteliálního kartáčování (EB) nebo Descemet Stripping (DS) v očích s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky, který se kvalifikuje pro operaci zahrnující transplantaci rohovky v plné tloušťce nebo EK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost EO2002 s a bez endoteliálního kartáčování (EB) nebo Descemet Stripping (DS) u očí s edémem rohovky sekundárním k rohovce endoteliální dysfunkce, která se kvalifikuje pro operaci zahrnující transplantaci rohovky v plné tloušťce nebo EK. Tři dávky budou studovány u přibližně 21 účastníků studie, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Bezpečnost a snášenlivost bude hlavním cílem po dobu 26 týdnů po léčbě EO2002.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greater Los Angeles, California, Spojené státy, 91208
        • Los Angeles Location
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • San Diego Location
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Gardens Location
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Atlanta Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Des Moines Location
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Kansas City Location
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Grand Rapids Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechna oční kritéria se vztahují na zkoumané oko, pokud není uvedeno jinak.

  1. Věk ≥ 21 let.
  2. Phakické nebo Pseudofakické se zadní komorovou nitrooční čočkou
  3. Symptomatický edém rohovky spojený s endoteliální dysfunkcí, která může být sekundární k Fuchsově dystrofii rohovky nebo pseudofakické bulózní keratopatii.

Kritéria vyloučení:

Všechna oční kritéria se vztahují na zkoumané oko, pokud není uvedeno jinak.

  1. Jiné onemocnění rohovky
  2. Přední komorová nitrooční čočka, Přišitá nebo sklerálně fixovaná nitrooční čočka.
  3. Makulární onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora omezovalo schopnost subjektu prokázat zlepšení BCVA.
  4. Historie refrakční chirurgie.
  5. Oddělení membrány Descemet.
  6. Uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění v anamnéze.
  7. Incizní operace glaukomu v anamnéze (např. trabekulektomie, drenážní implantát glaukomu).
  8. IOP >21 nebo <7 mm Hg
  9. Předchozí incizní operace oka během 3 měsíců před studovanou léčbou nebo penetrující nebo endoteliální keratoplastika.
  10. Historie očního novotvaru.
  11. ETDRS BCVA ve druhém oku je horší než 35 písmen (Snellenův ekvivalent 20/200).
  12. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo která je ve fertilním věku a během studie nepoužívá spolehlivý způsob antikoncepce.
  13. Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení hodnoceného léku očním nebo systémovým podáním.
  14. Jakýkoli doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl narušovat účast ve studii nebo není jinak podle názoru zkoušejícího vhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba EO2002 - Skupina 1
Biologický: EO2002
EO2002 (magnetické lidské endoteliální buňky rohovky [HCEC]) s a bez endoteliálního kartáčování (EB) nebo Descemet Stripping (DS)
Aktivní komparátor: Léčba EO2002 - Skupina 2 - nízká dávka
Biologický: EO2002 nízká dávka
Nízká dávka EO2002 (magnetické lidské endoteliální buňky rohovky)
Aktivní komparátor: Léčba EO2002 - Skupina 2 - střední dávka
Biologický: EO2002 střední dávka
Střední dávka EO2002 (magnetické lidské endoteliální buňky rohovky)
Aktivní komparátor: Léčba EO2002 - Skupina 2 - vysoká dávka
Biologický: EO2002 vysoká dávka
Vysoká dávka EO2002 (magnetické lidské endoteliální buňky rohovky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost EO2002]
Časové okno: 26 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost EO2002 (+/- EB nebo Descemet Stripping)] u subjektů s edémem rohovky v týdnu 26.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv EO2002 (+/-EB nebo DS) na tloušťku rohovky
Časové okno: 26 týdnů
Vyhodnoťte účinek jedné injekce EO2002 (+/-EB nebo DS) na tloušťku rohovky, jak bylo stanoveno pachymetrií
26 týdnů
Vliv EO2002 (+/-EB nebo DS) na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Časové okno: 26 týdnů
Vyhodnoťte účinek jedné injekce EO2002 (+/-EB nebo DS) na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), jak je určeno písmenovým skóre ETDRS.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emmecell

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noelia Kunzevitzky, Emmecell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMME-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EO2002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit