Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji EO2002 w leczeniu obrzęku rogówki

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Emmecell

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji EO2002 ze szczotkowaniem śródbłonka lub usuwaniem descemetu lub bez niego w leczeniu obrzęku rogówki (EMME-001)

Obrzęk rogówki jest najczęstszym wskazaniem do przeszczepu rogówki, stanowiąc około 70% zabiegów keratoplastyki penetrującej (PK) i 100% zabiegów keratoplastyki śródbłonka (EK) rocznie. Obecnie nie ma leczenia modyfikującego przebieg choroby obrzęku rogówki. Miejscowe leczenie, takie jak hipertoniczna sól fizjologiczna, nie jest skuteczne na dłuższą metę. Dla osób z zaawansowaną chorobą, gdzie obrzęk i utrata wzroku nie są kontrolowane przez leczenie miejscowe, jedyną opcją jest przeszczep rogówki. Potencjalnym podejściem do uniknięcia ryzyka przeszczepu rogówki jest wstrzyknięcie hodowanych ludzkich komórek śródbłonka rogówki (HCEC) do przedniej komory oka. Takie podejście może uniknąć operacji poprzez ponowne wypełnienie najbardziej wewnętrznej części rogówki funkcjonującymi komórkami śródbłonka. Firma Emmecell opracowała leczenie oparte na technologii integrującej biokompatybilne nanocząsteczki magnetyczne z hodowanymi HCEC w celu minimalnie inwazyjnego leczenia obrzęku rogówki. Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego badania fazy 1 z eskalacją dawki jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 dawek EO2002 z i bez szczotkowania śródbłonka (EB) lub usuwania Descemet (DS) w oczach z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki kwalifikujących się do zabiegu polegającego na przeszczepie rogówki pełnej grubości lub EK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji EO2002 z i bez szczotkowania śródbłonka (EB) lub usuwania Descemeta (DS) w oczach z obrzękiem rogówki wtórnym do rogówki dysfunkcji śródbłonka kwalifikujących się do operacji polegającej na przeszczepie rogówki pełnej grubości lub EK. Trzy dawki zostaną zbadane u około 21 uczestników badania, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Bezpieczeństwo i tolerancja będą głównym celem przez 26 tygodni po leczeniu EO2002.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greater Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91208
        • Los Angeles Location
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • San Diego Location
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miami Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Gardens Location
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Atlanta Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Des Moines Location
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Kansas City Location
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Grand Rapids Location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kryteria dotyczące oka odnoszą się do badanego oka, chyba że zaznaczono inaczej.

  1. Wiek ≥ 21 lat.
  2. Fakijny lub pseudofakiczny z tylną komorą soczewki wewnątrzgałkowej
  3. Objawowy obrzęk rogówki związany z dysfunkcją śródbłonka, który może być wtórny do dystrofii rogówki Fuchsa lub pseudofakijnej keratopatii pęcherzowej.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kryteria dotyczące oka odnoszą się do badanego oka, chyba że zaznaczono inaczej.

  1. Inne choroby rogówki
  2. Soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej, Soczewka wewnątrzgałkowa zszywana lub mocowana na twardówce.
  3. Choroba plamki żółtej, która w opinii badacza i/lub sponsora ograniczyłaby zdolność pacjenta do wykazania poprawy BCVA.
  4. Historia chirurgii refrakcyjnej.
  5. Odwarstwienie błony Descemeta.
  6. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub innej choroby zapalnej oka.
  7. Historia chirurgii jaskry naciętej (np. trabekulektomia, implant do drenażu jaskry).
  8. IOP >21 lub <7 mm Hg
  9. Wcześniejsza operacja nacięcia oka w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem lub keratoplastyką penetrującą lub śródbłonkową.
  10. Historia nowotworów oka.
  11. ETDRS BCVA w drugim oku jest gorszy niż 35 liter (odpowiednik Snellena 20/200).
  12. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę, lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  13. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku podawanego do oka lub ogólnoustrojowo.
  14. Wszelkie współistniejące stany medyczne lub psychiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu lub w opinii badacza z innego powodu nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie EO2002 - Grupa 1
Biologiczny: EO2002
EO2002 (magnetyczne ludzkie komórki śródbłonka rogówki [HCEC]) z lub bez szczotkowania śródbłonka (EB) lub usuwania Descemeta (DS)
Aktywny komparator: Leczenie EO2002 - Grupa 2 - niska dawka
Biologiczny: Niska dawka EO2002
Niska dawka EO2002 (magnetyczne ludzkie komórki śródbłonka rogówki)
Aktywny komparator: Leczenie EO2002 - Grupa 2 - dawka średnia
Biologiczny: Średnia dawka EO2002
Średnia dawka EO2002 (magnetyczne ludzkie komórki śródbłonka rogówki)
Aktywny komparator: Leczenie EO2002 - Grupa 2 - wysoka dawka
Biologiczny: Wysoka dawka EO2002
Wysoka dawka EO2002 (magnetyczne ludzkie komórki śródbłonka rogówki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja EO2002]
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja EO2002 (+/- EB lub Descemet Stripping)] u osób z obrzękiem rogówki w 26. tygodniu.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ EO2002 (+/-EB lub DS) na grubość rogówki
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocenić wpływ pojedynczego wstrzyknięcia EO2002 (+/-EB lub DS) na grubość rogówki określoną za pomocą pachymetrii
26 tygodni
Wpływ EO2002 (+/-EB lub DS) na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocenić wpływ pojedynczego wstrzyknięcia EO2002 (+/-EB lub DS) na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) określoną na podstawie punktacji literowej ETDRS.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emmecell

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Noelia Kunzevitzky, Emmecell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMME-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami