Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af EO2002 i behandling af hornhindeødem

3. marts 2025 opdateret af: Emmecell

Et fase 1, prospektivt, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EO2002 med og uden endothelial børstning eller descemet stripping i behandlingen af ​​hornhindeødem (EMME-001)

Hornhindeødem er den mest almindelige indikation for hornhindetransplantation og tegner sig for cirka 70 % af penetrerende keratoplastik (PK) og 100 % af endotel keratoplastik (EK) procedurer årligt. Der findes i øjeblikket ingen sygdomsmodificerende behandling for hornhindeødem. Topiske behandlinger som hypertonisk saltvand er ikke effektive på lang sigt. For dem med fremskreden sygdom, hvor ødemer og synstab ikke kontrolleres af lokal behandling, er den eneste mulighed en hornhindetransplantation. En potentiel tilgang til at undgå risikoen ved hornhindetransplantation er at injicere dyrkede humane hornhindeendotelceller (HCEC'er) i øjets forkammer. Denne fremgangsmåde kan undgå kirurgi ved at genbefolke det inderste aspekt af hornhinden med fungerende endotelceller. Emmecell har udviklet en behandling baseret på teknologi, der integrerer biokompatible magnetiske nanopartikler med dyrkede HCEC'er for at behandle hornhindeødem på en minimalt invasiv måde. Det primære formål med denne fase 1, prospektive, multicenter, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 doser EO2002 med og uden endotelbørstning (EB) eller Descemet Stripning (DS) i øjnene med hornhindeødem sekundært til hornhindens endoteldysfunktion, der kvalificerer til operation, der involverer hornhindetransplantation i fuld tykkelse eller EK.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, prospektive, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EO2002 med og uden endotelbørstning (EB) eller Descemet Stripning (DS) i øjne med hornhindeødem sekundært til hornhinden endothelial dysfunktion, der kvalificerer til operation, der involverer fuld-tykkelse hornhindetransplantation eller EK. Tre doser vil blive undersøgt i cirka 21 undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Sikkerhed og tolerabilitet vil være det primære fokus i 26 uger efter behandling med EO2002.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greater Los Angeles, California, Forenede Stater, 91208
        • Los Angeles Location
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • San Diego Location
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Location
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Atlanta Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Des Moines Location
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Kansas City Location
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Grand Rapids Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøje, medmindre andet er angivet.

  1. Alder ≥ 21 år.
  2. Phakic eller Pseudophakic med en bagkammer intraokulær linse
  3. Symptomatisk hornhindeødem forbundet med endotelial dysfunktion, som kan være sekundær til Fuchs hornhindedystrofi eller pseudofakisk bulløs keratopati.

Ekskluderingskriterier:

Alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøje, medmindre andet er angivet.

  1. Anden hornhindesygdom
  2. Forkammer intraokulær linse, sutureret eller scleral-fikseret intraokulær linse.
  3. Makulasygdom, der efter investigator og/eller sponsors mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at påvise forbedring af BCVA.
  4. Historie om refraktiv kirurgi.
  5. Descemet membranløsning.
  6. Anamnese med uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
  7. Anamnese med incisional glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi, glaukom-drænageimplantat).
  8. IOP >21 eller <7 mm Hg
  9. Forudgående øjenkirurgi inden for 3 måneder før studiebehandling eller penetrerende eller endotelial keratoplastik.
  10. Historie om okulær neoplasma.
  11. ETDRS BCVA i det andet øje er værre end 35 bogstaver (Snellen svarende til 20/200).
  12. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig prævention under undersøgelsen.
  13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har deltaget inden for de sidste 3 måneder i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
  14. Enhver samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller på anden måde ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EO2002 behandling - Gruppe 1
Biologisk: EO2002
EO2002 (magnetiske humane hornhinde-endotelceller [HCEC'er]) med og uden endotelbørstning (EB) eller Descemet-stripping (DS)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - lav dosis
Biologisk: EO2002 lav dosis
Lav dosis EO2002 (magnetiske humane hornhindeendotelceller)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - mellem dosis
Biologisk: EO2002 mellem dosis
Midt dosis af EO2002 (magnetiske humane hornhindeendotelceller)
Aktiv komparator: EO2002 behandling - Gruppe 2 - høj dosis
Biologisk: EO2002 høj dosis
Høj dosis EO2002 (magnetiske humane hornhindeendotelceller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet af EO2002]
Tidsramme: 26 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet af EO2002 (+/- EB eller Descemet-stripping)] hos forsøgspersoner med hornhindeødem i uge 26.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af EO2002 (+/-EB eller DS) på hornhindens tykkelse
Tidsramme: 26 uger
Evaluer effekten af ​​en enkelt injektion af EO2002 (+/-EB eller DS) på hornhindens tykkelse som bestemt ved pachymetri
26 uger
Effekt af EO2002 (+/-EB eller DS) på bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).
Tidsramme: 26 uger
Evaluer effekten af ​​en enkelt injektion af EO2002 (+/-EB eller DS) på den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) som bestemt ved ETDRS bogstavscore.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emmecell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Noelia Kunzevitzky, Emmecell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMME-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger