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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 bei der Behandlung von Hornhautödemen

3. März 2025 aktualisiert von: Emmecell

Eine prospektive, multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 mit und ohne Endothelbürsten oder Descemet-Stripping bei der Behandlung von Hornhautödemen (EMME-001)

Das Hornhautödem ist die häufigste Indikation für eine Hornhauttransplantation und macht jährlich etwa 70 % der perforierenden Keratoplastiken (PK) und 100 % der endothelialen Keratoplastiken (EK) aus. Derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierende Behandlung für Hornhautödeme. Topische Behandlungen wie hypertone Kochsalzlösung sind langfristig nicht wirksam. Für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen Ödeme und Sehverlust nicht durch eine topische Behandlung kontrolliert werden können, ist die einzige Option eine Hornhauttransplantation. Ein möglicher Ansatz zur Vermeidung der Risiken einer Hornhauttransplantation besteht darin, kultivierte menschliche Hornhautendothelzellen (HCECs) in die vordere Augenkammer zu injizieren. Dieser Ansatz kann einen chirurgischen Eingriff vermeiden, indem der innerste Aspekt der Hornhaut wieder mit funktionierenden Endothelzellen besiedelt wird. Emmecell hat eine Behandlung entwickelt, die auf einer Technologie basiert, bei der biokompatible magnetische Nanopartikel mit kultivierten HCECs integriert werden, um Hornhautödeme minimalinvasiv zu behandeln. Das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen, offenen Dosiseskalationsstudie der Phase 1 ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen von EO2002 mit und ohne Endothelbürsten (EB) oder Descemet-Stripping (DS) in den Augen mit Hornhautödem infolge einer kornealen endothelialen Dysfunktion, die für einen chirurgischen Eingriff mit Vollwand-Hornhauttransplantation oder EK in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 soll die Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 mit und ohne Endothelial Brushing (EB) oder Descemet Stripping (DS) bei Augen mit Hornhautödem als Folge der Hornhaut untersuchen endotheliale Dysfunktion, die für einen chirurgischen Eingriff mit Vollwand-Hornhauttransplantation oder EK in Frage kommen. Drei Dosen werden bei etwa 21 Studienteilnehmern untersucht, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Sicherheit und Verträglichkeit werden für 26 Wochen nach der Behandlung mit EO2002 im Vordergrund stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greater Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91208
        • Los Angeles Location
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • San Diego Location
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Location
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Atlanta Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Des Moines Location
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Kansas City Location
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Grand Rapids Location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Augenkriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

  1. Alter ≥ 21 Jahre.
  2. Phakisch oder Pseudophakisch mit einer Intraokularlinse der Hinterkammer
  3. Symptomatisches Hornhautödem in Verbindung mit einer endothelialen Dysfunktion, die sekundär zu einer Fuchs-Hornhautdystrophie oder einer pseudophaken bullösen Keratopathie sein kann.

Ausschlusskriterien:

Alle Augenkriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

  1. Andere Hornhauterkrankungen
  2. Vorderkammer-Intraokularlinse, genähte oder sklerafixierte Intraokularlinse.
  3. Makulaerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, eine Verbesserung der BCVA nachzuweisen.
  4. Geschichte der refraktiven Chirurgie.
  5. Ablösung der Descemet-Membran.
  6. Anamnese einer Uveitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung.
  7. Anamnestische Inzisionschirurgie des Glaukoms (z. B. Trabekulektomie, Implantat zur Glaukomdrainage).
  8. Augeninnendruck > 21 oder < 7 mm Hg
  9. Vorherige Augenoperation mit Inzision innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung oder perforierende oder endotheliale Keratoplastik.
  10. Geschichte der Augentumoren.
  11. ETDRS BCVA im anderen Auge ist schlechter als 35 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/200).
  12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die im gebärfähigen Alter sind und während der Studie kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.
  13. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat durch okulare oder systemische Verabreichung teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.
  14. Jede begleitende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes anderweitig nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EO2002-Behandlung – Gruppe 1
Biologisch: EO2002
EO2002 (Magnetic Human Cornea Endothelial Cells [HCECs]) mit und ohne Endothelial Brushing (EB) oder Descemet Stripping (DS)
Aktiver Komparator: EO2002-Behandlung – Gruppe 2 – niedrige Dosis
Biologisch: EO2002 niedrig dosiert
Niedrige Dosis von EO2002 (magnetische menschliche Hornhaut-Endothelzellen)
Aktiver Komparator: EO2002-Behandlung – Gruppe 2 – mittlere Dosis
Biologisch: EO2002 mittlere Dosis
Mittlere Dosis von EO2002 (magnetische menschliche Hornhaut-Endothelzellen)
Aktiver Komparator: EO2002-Behandlung – Gruppe 2 – hohe Dosis
Biologisch: EO2002 hochdosiert
Hohe Dosis EO2002 (magnetische menschliche Hornhaut-Endothelzellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002]
Zeitfenster: 26 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 (+/- EB oder Descemet-Stripping)] bei Patienten mit Hornhautödem in Woche 26.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von EO2002 (+/-EB oder DS) auf die Hornhautdicke
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung einer einzelnen Injektion von EO2002 (+/-EB oder DS) auf die Hornhautdicke, wie durch Pachymetrie bestimmt
26 Wochen
Wirkung von EO2002 (+/-EB oder DS) auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA).
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung einer einzelnen Injektion von EO2002 (+/-EB oder DS) auf die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), wie durch den ETDRS-Buchstabenwert bestimmt.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emmecell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Noelia Kunzevitzky, Emmecell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMME-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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