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Studio di sicurezza e tollerabilità di EO2002 nel trattamento dell'edema corneale

3 marzo 2025 aggiornato da: Emmecell

Uno studio di fase 1, prospettico, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO2002 con e senza spazzolamento endoteliale o strippaggio di Descemet nel trattamento dell'edema corneale (EMME-001)

L'edema corneale è l'indicazione più comune per il trapianto di cornea, rappresentando circa il 70% delle procedure di cheratoplastica penetrante (PK) e il 100% delle procedure di cheratoplastica endoteliale (EK) ogni anno. Attualmente non esiste un trattamento modificante la malattia per l'edema corneale. I trattamenti topici come la soluzione salina ipertonica non sono efficaci a lungo termine. Per quelli con malattia avanzata, dove l'edema e la perdita della vista non sono controllati dal trattamento topico, l'unica opzione è un trapianto di cornea. Un potenziale approccio per evitare i rischi del trapianto di cornea consiste nell'iniettare cellule endoteliali corneali umane in coltura (HCEC) nella camera anteriore dell'occhio. Questo approccio può evitare l'intervento chirurgico ripopolando l'aspetto più interno della cornea con cellule endoteliali funzionanti. Emmecell ha sviluppato un trattamento basato sulla tecnologia che integra nanoparticelle magnetiche biocompatibili con HCEC in coltura per trattare l'edema corneale in modo minimamente invasivo. L'obiettivo primario di questo studio di fase 1, prospettico, multicentrico, in aperto, di aumento della dose è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di EO2002 con e senza endothelial brushing (EB) o Descemet Stripping (DS) negli occhi con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale che si qualificano per un intervento chirurgico che comporta trapianto di cornea a tutto spessore o EK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1, prospettico, multicentrico, in aperto, di aumento della dose è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO2002 con e senza endothelial brushing (EB) o Descemet Stripping (DS) negli occhi con edema corneale secondario a corneale disfunzione endoteliale che si qualifica per un intervento chirurgico che comporta il trapianto di cornea a tutto spessore o EK. Saranno studiate tre dosi in circa 21 partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. La sicurezza e la tollerabilità saranno l'obiettivo principale per 26 settimane dopo il trattamento con EO2002.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greater Los Angeles, California, Stati Uniti, 91208
        • Los Angeles Location
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • San Diego Location
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Gardens Location
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Atlanta Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Des Moines Location
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Kansas City Location
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Grand Rapids Location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri oculari si applicano allo studio dell'occhio se non diversamente specificato.

  1. Età ≥ 21 anni.
  2. Fachico o pseudofachico con lente intraoculare da camera posteriore
  3. Edema corneale sintomatico associato a disfunzione endoteliale che può essere secondaria alla distrofia corneale di Fuchs o alla cheratopatia bollosa pseudofachica.

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri oculari si applicano allo studio dell'occhio se non diversamente specificato.

  1. Altre malattie della cornea
  2. Lente intraoculare della camera anteriore, lente intraoculare suturata o fissata sulla sclera.
  3. Malattia maculare che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor limiterebbe la capacità del soggetto di dimostrare un miglioramento della BCVA.
  4. Storia della chirurgia refrattiva.
  5. Distacco della membrana di Descemet.
  6. Storia di uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
  7. Storia di chirurgia del glaucoma incisionale (ad esempio, trabeculectomia, impianto di drenaggio del glaucoma).
  8. IOP >21 o <7 mm Hg
  9. - Precedente intervento chirurgico oculare incisionale entro 3 mesi prima del trattamento in studio o cheratoplastica penetrante o endoteliale.
  10. Storia di neoplasia oculare.
  11. ETDRS BCVA nell'altro occhio è peggiore di 35 lettere (equivalente Snellen di 20/200).
  12. - Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza, o che è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  13. - Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale mediante somministrazione oculare o sistemica.
  14. Qualsiasi condizione medica o psicologica concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o altrimenti non idonea per l'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento EO2002 - Gruppo 1
Biologico: EO2002
EO2002 (cellule endoteliali corneali umane magnetiche [HCEC]) con e senza brushing endoteliale (EB) o Descemet Stripping (DS)
Comparatore attivo: Trattamento EO2002 - Gruppo 2 - bassa dose
Biologico: EO2002 a basso dosaggio
Bassa dose di EO2002 (cellule endoteliali corneali umane magnetiche)
Comparatore attivo: Trattamento EO2002 - Gruppo 2 - dose media
Biologico: EO2002 dose media
Dose media di EO2002 (cellule endoteliali corneali umane magnetiche)
Comparatore attivo: Trattamento EO2002 - Gruppo 2 - dose elevata
Biologico: EO2002 dose elevata
Elevata dose di EO2002 (cellule endoteliali corneali umane magnetiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità di EO2002]
Lasso di tempo: 26 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità di EO2002 (+/- EB o Descemet Stripping)] in soggetti con edema corneale alla settimana 26.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di EO2002 (+/-EB o DS) sullo spessore corneale
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare l'effetto di una singola iniezione di EO2002 (+/-EB o DS) sullo spessore corneale come determinato dalla pachimetria
26 settimane
Effetto di EO2002 (+/-EB o DS) sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare l'effetto di una singola iniezione di EO2002 (+/-EB o DS) sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) come determinato dal punteggio della lettera ETDRS.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emmecell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Noelia Kunzevitzky, Emmecell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMME-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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