Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vagová odezva a srdeční autonomní modulace. Vnitřnosti z Kryobalonové ablace

20. května 2021 aktualizováno: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Ukazuje vagová odpověď srdeční autonomní modulaci a zlepšuje terapeutický účinek izolace plicních žil u pacientů s paroxysmální fibrilací síní? Vnitřnosti z Kryobalonové ablace

Výzkumníci se snažili vyhodnotit výskyt a vliv vagové odpovědi pozorované během izolace plicních žil na bázi kryobalonu na srdeční autonomní nervový systém (CANS) a výsledky ablace v kohortě paroxysmální fibrilace síní. 296 pacientů bylo léčeno 28mm kryobalonem druhé generace (Arctic Front Advance, Medtronic). Předprocedurální anatomie plicních žil a jejich ostiální rozměry byly získány pomocí počítačové tomografie. K podrobnému hodnocení CANS s analýzou variability srdeční frekvence bylo vybráno 74 pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění a bez doprovodných onemocnění. Všichni pacienti byli vyšetřováni po dobu 2 let po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhra mezi levou síní (LA) ganglionated plexi (GP), součástí vnitřního srdečního autonomního nervového systému (CANS), a plicními žilami (PV) je považována za důležitý mechanismus související se zahájením a udržováním fibrilace síní ( AF). Proto byla hlášena další ablace GP s lepšími výsledky ablace, když byla přidána k izolaci PV na bázi RF (PVI). Kryobalonová ablace (CBA) je anatomicky založený přístup, který umožňuje PVI, která je vysoce bezpečná a účinná. Rozšíření jizvy vytvořené kryobalonem často přesahuje PV ústí v akutní a chronické poablační fázi a vytváří soubor lézí, které jsou blízko oblasti LA-GP a nechtěného poškození. Výrazná vagová odpověď (VR) pozorovaná během CBA je považována za marker pro modifikaci CANS. V několika studiích však byly nezávisle na přítomnosti VR zaznamenány změny v autonomním tónu. Navíc není jasné, zda jsou tyto změny přechodné nebo dlouhodobé, a bylo prokázáno, že přítomnost VR zvyšuje úspěšnost ablace, i když s protichůdnými výsledky. V předchozích studiích hodnotících vliv CBA na autonomní rovnováhu byla modulace CANS hodnocena s různými náhradníky, obvykle byl přijat malý počet jedinců a byly zahrnuty jak populace paroxysmální, tak perzistentní FS. Vyšetřovatelé se proto snažili vyhodnotit incidenci VR pozorovanou během PVI na základě CBA, její dopad na CANS hodnocený pomocí široce uznávané analýzy variability srdeční frekvence (HRV) a ve vztahu k výsledkům ablace ve velké kohortě paroxysmální FS (PAF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika paroxysmální fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta pro izolaci plicních žil na bázi kryobalonu
Pacienti léčení 28mm kryobalonem druhé generace (Arctic Front Advance, Medtronic) pro paroxysmální fibrilaci síní a screenovaní po dobu 2 let po ablaci.
Postup: izolace plicních žil na bázi kryobalonu
Kryobalonek je zaveden do LA přes řiditelné pouzdro po jediné transseptální punkci. Balónek se posune směrem k ústí PV a nafoukne se. PV okluze je dokumentována injekcí kontrastu. Optimální okluze cévy se předpokládá, když PV vykazuje úplnou retenci kontrastu bez jakéhokoli zpětného toku do síně. Doba zmrazování se volí mezi 180 a 240 s a ponechává se na uvážení operátora spolu s rozhodnutím, zda bude následovat cyklus bonus-zmrazení. Aplikace se přeruší a kryobalón se přemístí v případě neúčinného chlazení nebo když teplota nadiru klesne < -60 °C, aby se zabránilo nadměrnému ochlazení. V případech, kdy je k dispozici záznam FV potenciálů v reálném čase, krátká doba do izolace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 3 měsíce
Ambulantní návštěva byla naplánována na 3 měsíce po ablaci. Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní. U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
3 měsíce
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 6 měsíců
Ambulantní návštěva byla naplánována na 6 měsíců po ablaci. Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní. U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
6 měsíců
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 12 měsíců
Ambulantní návštěva byla naplánována na 12 měsíců po ablaci. Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní. U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
12 měsíců
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 18 měsíců
Ambulantní návštěva byla naplánována na 18 měsíců po ablaci. Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní. U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
18 měsíců
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 24 měsíců
Ambulantní návštěva byla naplánována na 24 měsíců po ablaci. Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní. U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vagové odpovědi pozorovaný během izolace plicních žil na bázi kryobalonu
Časové okno: V době řízení
Vagová reakce byla definována jako sinusová bradykardie <40 tepů/min, sinusová zástava, atrioventrikulární blokáda nebo hypotenze registrovaná kdykoli od začátku kryoaplikace až do 1 minuty po vypuštění balónku, kterému předcházelo období rozmrazování.
V době řízení
Vliv na vagovou odpověď na vnitřní srdeční autonomní nervový systém s široce uznávanou analýzou variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 3 měsíce
24hodinové holterové EKG bylo pořízeno den před ablací a 3 měsíce poté. Holterovy elektrokardiogramy byly zaznamenány pomocí DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). HRV byla analyzována systémem Cardioscan II (DM Software). Artefakty, předčasné komplexy a síňové běhy byly z výpočtu vyloučeny. Záznamy s abnormálními údery, rytmy a hlukem, které tvořily >5 % všech úderů, byly opakovány. Parametry HRV zahrnovaly střední srdeční frekvenci (mHR), pět proměnných v časové doméně: (1) SDNN, (2) index SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 a tři proměnné ve frekvenční doméně: (1 ) poměr LF, (2) HF a (3) LF/HF
3 měsíce
Vliv na vagovou odpověď na vnitřní srdeční autonomní nervový systém s široce uznávanou analýzou variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové holterové EKG bylo pořízeno den před ablací a 6 měsíců poté. Holterovy elektrokardiogramy byly zaznamenány pomocí DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). HRV byla analyzována systémem Cardioscan II (DM Software). Artefakty, předčasné komplexy a síňové běhy byly z výpočtu vyloučeny. Záznamy s abnormálními údery, rytmy a hlukem, které tvořily >5 % všech úderů, byly opakovány. Parametry HRV zahrnovaly střední srdeční frekvenci (mHR), pět proměnných v časové doméně: (1) SDNN, (2) index SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 a tři proměnné ve frekvenční doméně: (1 ) poměr LF, (2) HF a (3) LF/HF
6 měsíců
Vliv na vagovou odpověď na vnitřní srdeční autonomní nervový systém s široce uznávanou analýzou variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 12 měsíců
24hodinové holterové EKG bylo pořízeno den před ablací a 12 měsíců poté. Holterovy elektrokardiogramy byly zaznamenány pomocí DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). HRV byla analyzována systémem Cardioscan II (DM Software). Artefakty, předčasné komplexy a síňové běhy byly z výpočtu vyloučeny. Záznamy s abnormálními údery, rytmy a hlukem, které tvořily >5 % všech úderů, byly opakovány. Parametry HRV zahrnovaly střední srdeční frekvenci (mHR), pět proměnných v časové doméně: (1) SDNN, (2) index SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 a tři proměnné ve frekvenční doméně: (1 ) poměr LF, (2) HF a (3) LF/HF
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB-0012/91/10/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení