Vagová odezva a srdeční autonomní modulace. Vnitřnosti z Kryobalonové ablace
20. května 2021 aktualizováno: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin
Ukazuje vagová odpověď srdeční autonomní modulaci a zlepšuje terapeutický účinek izolace plicních žil u pacientů s paroxysmální fibrilací síní? Vnitřnosti z Kryobalonové ablace
Výzkumníci se snažili vyhodnotit výskyt a vliv vagové odpovědi pozorované během izolace plicních žil na bázi kryobalonu na srdeční autonomní nervový systém (CANS) a výsledky ablace v kohortě paroxysmální fibrilace síní.
296 pacientů bylo léčeno 28mm kryobalonem druhé generace (Arctic Front Advance, Medtronic).
Předprocedurální anatomie plicních žil a jejich ostiální rozměry byly získány pomocí počítačové tomografie.
K podrobnému hodnocení CANS s analýzou variability srdeční frekvence bylo vybráno 74 pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění a bez doprovodných onemocnění.
Všichni pacienti byli vyšetřováni po dobu 2 let po ablaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhra mezi levou síní (LA) ganglionated plexi (GP), součástí vnitřního srdečního autonomního nervového systému (CANS), a plicními žilami (PV) je považována za důležitý mechanismus související se zahájením a udržováním fibrilace síní ( AF).
Proto byla hlášena další ablace GP s lepšími výsledky ablace, když byla přidána k izolaci PV na bázi RF (PVI).
Kryobalonová ablace (CBA) je anatomicky založený přístup, který umožňuje PVI, která je vysoce bezpečná a účinná.
Rozšíření jizvy vytvořené kryobalonem často přesahuje PV ústí v akutní a chronické poablační fázi a vytváří soubor lézí, které jsou blízko oblasti LA-GP a nechtěného poškození.
Výrazná vagová odpověď (VR) pozorovaná během CBA je považována za marker pro modifikaci CANS.
V několika studiích však byly nezávisle na přítomnosti VR zaznamenány změny v autonomním tónu.
Navíc není jasné, zda jsou tyto změny přechodné nebo dlouhodobé, a bylo prokázáno, že přítomnost VR zvyšuje úspěšnost ablace, i když s protichůdnými výsledky.
V předchozích studiích hodnotících vliv CBA na autonomní rovnováhu byla modulace CANS hodnocena s různými náhradníky, obvykle byl přijat malý počet jedinců a byly zahrnuty jak populace paroxysmální, tak perzistentní FS.
Vyšetřovatelé se proto snažili vyhodnotit incidenci VR pozorovanou během PVI na základě CBA, její dopad na CANS hodnocený pomocí široce uznávané analýzy variability srdeční frekvence (HRV) a ve vztahu k výsledkům ablace ve velké kohortě paroxysmální FS (PAF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika paroxysmální fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta pro izolaci plicních žil na bázi kryobalonu
Pacienti léčení 28mm kryobalonem druhé generace (Arctic Front Advance, Medtronic) pro paroxysmální fibrilaci síní a screenovaní po dobu 2 let po ablaci.
|
Kryobalonek je zaveden do LA přes řiditelné pouzdro po jediné transseptální punkci.
Balónek se posune směrem k ústí PV a nafoukne se.
PV okluze je dokumentována injekcí kontrastu.
Optimální okluze cévy se předpokládá, když PV vykazuje úplnou retenci kontrastu bez jakéhokoli zpětného toku do síně.
Doba zmrazování se volí mezi 180 a 240 s a ponechává se na uvážení operátora spolu s rozhodnutím, zda bude následovat cyklus bonus-zmrazení.
Aplikace se přeruší a kryobalón se přemístí v případě neúčinného chlazení nebo když teplota nadiru klesne < -60 °C, aby se zabránilo nadměrnému ochlazení.
V případech, kdy je k dispozici záznam FV potenciálů v reálném čase, krátká doba do izolace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 3 měsíce
|
Ambulantní návštěva byla naplánována na 3 měsíce po ablaci.
Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní.
U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 6 měsíců
|
Ambulantní návštěva byla naplánována na 6 měsíců po ablaci.
Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní.
U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ambulantní návštěva byla naplánována na 12 měsíců po ablaci.
Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní.
U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 18 měsíců
|
Ambulantní návštěva byla naplánována na 18 měsíců po ablaci.
Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní.
U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
|
18 měsíců
|
|
Počet pacientů bez fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí kryobalonu po 3měsíčním slepém období.
Časové okno: 24 měsíců
|
Ambulantní návštěva byla naplánována na 24 měsíců po ablaci.
Byla odebrána podrobná anamnéza s důrazem na registrované epizody fibrilace síní nebo symptomy sugestivní na fibrilaci síní.
U všech pacientů bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vagové odpovědi pozorovaný během izolace plicních žil na bázi kryobalonu
Časové okno: V době řízení
|
Vagová reakce byla definována jako sinusová bradykardie <40 tepů/min, sinusová zástava, atrioventrikulární blokáda nebo hypotenze registrovaná kdykoli od začátku kryoaplikace až do 1 minuty po vypuštění balónku, kterému předcházelo období rozmrazování.
|
V době řízení
|
|
Vliv na vagovou odpověď na vnitřní srdeční autonomní nervový systém s široce uznávanou analýzou variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 3 měsíce
|
24hodinové holterové EKG bylo pořízeno den před ablací a 3 měsíce poté.
Holterovy elektrokardiogramy byly zaznamenány pomocí DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
HRV byla analyzována systémem Cardioscan II (DM Software).
Artefakty, předčasné komplexy a síňové běhy byly z výpočtu vyloučeny.
Záznamy s abnormálními údery, rytmy a hlukem, které tvořily >5 % všech úderů, byly opakovány.
Parametry HRV zahrnovaly střední srdeční frekvenci (mHR), pět proměnných v časové doméně: (1) SDNN, (2) index SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 a tři proměnné ve frekvenční doméně: (1 ) poměr LF, (2) HF a (3) LF/HF
|
3 měsíce
|
|
Vliv na vagovou odpověď na vnitřní srdeční autonomní nervový systém s široce uznávanou analýzou variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinové holterové EKG bylo pořízeno den před ablací a 6 měsíců poté.
Holterovy elektrokardiogramy byly zaznamenány pomocí DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
HRV byla analyzována systémem Cardioscan II (DM Software).
Artefakty, předčasné komplexy a síňové běhy byly z výpočtu vyloučeny.
Záznamy s abnormálními údery, rytmy a hlukem, které tvořily >5 % všech úderů, byly opakovány.
Parametry HRV zahrnovaly střední srdeční frekvenci (mHR), pět proměnných v časové doméně: (1) SDNN, (2) index SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 a tři proměnné ve frekvenční doméně: (1 ) poměr LF, (2) HF a (3) LF/HF
|
6 měsíců
|
|
Vliv na vagovou odpověď na vnitřní srdeční autonomní nervový systém s široce uznávanou analýzou variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinové holterové EKG bylo pořízeno den před ablací a 12 měsíců poté.
Holterovy elektrokardiogramy byly zaznamenány pomocí DMS 300-3A (DM Software Inc., USA).
HRV byla analyzována systémem Cardioscan II (DM Software).
Artefakty, předčasné komplexy a síňové běhy byly z výpočtu vyloučeny.
Záznamy s abnormálními údery, rytmy a hlukem, které tvořily >5 % všech úderů, byly opakovány.
Parametry HRV zahrnovaly střední srdeční frekvenci (mHR), pět proměnných v časové doméně: (1) SDNN, (2) index SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 a tři proměnné ve frekvenční doméně: (1 ) poměr LF, (2) HF a (3) LF/HF
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KB-0012/91/10/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .