Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal respons og hjerteautonomisk modulering. Inder fra kryoballonablation

20. maj 2021 opdateret af: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Indikerer vagal respons hjerteautonomisk modulering og forbedrer den terapeutiske effekt af pulmonal veneisolation hos patienter med paroksysmal atrieflimren? Inder fra kryoballonablation

Forskerne søgte at evaluere forekomsten og indflydelsen af ​​vagal respons observeret under kryoballon-baseret pulmonal veneisolation på det kardiale autonome nervesystem (CANS) og ablationsresultater i paroxysmal atrieflimren kohorte. 296 patienter blev behandlet med en 28 mm anden generations kryoballon (Arctic Front Advance, Medtronic). Præprocedurel pulmonal venernes anatomi og deres ostiale dimensioner blev erhvervet med en computertomografi. 74 patienter uden strukturel hjertesygdom og uden samtidige sygdomme blev udvalgt til en detaljeret CANS-vurdering med hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Alle patienter blev screenet over en 2-årig post-ablationsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et samspil mellem venstre atriale (LA) ganglionerede plexi (GP), en del af det intrinsiske kardiale autonome nervesystem (CANS), og pulmonale vener (PV'er) anses for at være en vigtig mekanisme relateret til initiering og vedligeholdelse af atrieflimren ( AF). Derfor er yderligere GP-ablation blevet rapporteret med bedre ablationsresultater, når de føjes til RF-baseret PV-isolation (PVI). En kryoballonablation (CBA) er en anatomisk baseret tilgang, som muliggør PVI, der er yderst sikker og effektiv. Forlængelsen af ​​arret skabt af kryoballonen strækker sig ofte ud over PV-åbningen i den akutte og kroniske post-ablationsfase, hvilket skaber et sæt læsioner, der er nær LA-GP-området og utilsigtet skade. En markant vagal respons (VR) observeret under CBA betragtes som en markør for CANS-modifikationen. Imidlertid blev ændringer i den autonome tone uafhængigt noteret fra tilstedeværelsen af ​​VR i flere undersøgelser. Desuden er det ikke klart, om disse ændringer er forbigående eller langvarige, og det har vist sig, at tilstedeværelsen af ​​VR øger ablationssuccesen, men med modstridende resultater. I tidligere undersøgelser, der vurderede indflydelsen af ​​CBA på den autonome balance, blev CANS-modulation vurderet med forskellige surrogater, et lille antal individer blev sædvanligvis rekrutteret, og både paroksysmale og vedvarende AF-populationer blev inkluderet. Derfor søgte efterforskerne at evaluere forekomsten af ​​VR observeret under CBA-baseret PVI, dens indvirkning på CANS vurderet med bredt accepteret hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) og i relation til ablationsresultater i en stor paroksysmal AF (PAF) kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af paroxysmal atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere atrieflimren ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kryoballon-baseret pulmonal vener isolation kohorte
Patienter behandlet med en 28 mm anden generations kryoballon (Arctic Front Advance, Medtronic) for paroxysmal atrieflimren og screenet over en 2-årig post-ablationsperiode.
Procedure: kryoballon-baseret pulmonal vene isolation
En kryoballon introduceres til LA via en styrbar kappe efter en enkelt transseptal punktering. Ballonen føres frem mod PV-ostiumet og pustes op. PV-okklusion dokumenteres ved injektion af kontrast. Optimal karokklusion antages, når PV'en viser fuldstændig kontrastretention uden tilbagestrømning til atriet. Indfrysningstiden vælges mellem 180 og 240 sekunder og overlades til operatørens skøn, sammen med en beslutning om at følge med en bonus-frysecyklus. Påføringen afbrydes, og kryoballonen flyttes i tilfælde af ineffektiv afkøling, eller når den laveste temperatur falder < -60°C, for at undgå overdreven afkøling. I tilfælde, hvor en realtidsregistrering af PV-potentialer er tilgængelig, er der kort tid til isolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 3 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 3 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
3 måneder
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 6 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 6 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
6 måneder
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 12 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 12 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
12 måneder
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 18 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 18 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
18 måneder
Antallet af patienter fri for atrieflimren efter en kryoballon-baseret pulmonal veneisolation ud over en 3-måneders blankingperiode.
Tidsramme: 24 måneder
Ambulant besøg var planlagt til 24 måneder efter ablation. En detaljeret sygehistorie blev taget med vægt på registrerede atrieflimren-episoder eller atrieflimren-antydende symptomer. 24 timers Holter-monitorering blev udført hos alle patienter.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vagalt respons observeret under kryoballon-baseret pulmonal veneisolation
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Vagal reaktion blev defineret som sinusbradykardi <40 bpm, sinusstop, atrioventrikulær blokering eller hypotension registreret på et hvilket som helst tidspunkt fra begyndelsen af ​​cryoapplikationen op til 1 minut efter ballondeflation forud for en optøningsperiode.
På proceduretidspunktet
Indvirkningen på af vagal respons på det indre hjerte-autonome nervesystem med bredt accepteret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 3 måneder
Et 24-timers holter-EKG blev taget dagen før ablation og 3 måneder derefter. Holter elektrokardiogrammer blev optaget af en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). En HRV blev analyseret med et Cardioscan II-system (DM Software). Artefakter, for tidlige komplekser og atrielle kørsler blev udelukket fra beregningen. Optagelser med unormale slag, rytmer og støj, der udgjorde >5 % af alle slag, blev gentaget. HRV-parametre inkluderede middelpuls (mHR), fem tidsdomænevariable: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomænevariable: (1) ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
3 måneder
Indvirkningen på af vagal respons på det indre hjerte-autonome nervesystem med bredt accepteret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 6 måneder
Et 24-timers holter-EKG blev taget dagen før ablation og 6 måneder derefter. Holter elektrokardiogrammer blev optaget af en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). En HRV blev analyseret med et Cardioscan II-system (DM Software). Artefakter, for tidlige komplekser og atrielle kørsler blev udelukket fra beregningen. Optagelser med unormale slag, rytmer og støj, der udgjorde >5 % af alle slag, blev gentaget. HRV-parametre inkluderede middelpuls (mHR), fem tidsdomænevariable: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomænevariable: (1) ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
6 måneder
Indvirkningen på af vagal respons på det indre hjerte-autonome nervesystem med bredt accepteret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse
Tidsramme: 12 måneder
Et 24-timers holter-EKG blev taget dagen før ablation og 12 måneder derefter. Holter elektrokardiogrammer blev optaget af en DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). En HRV blev analyseret med et Cardioscan II-system (DM Software). Artefakter, for tidlige komplekser og atrielle kørsler blev udelukket fra beregningen. Optagelser med unormale slag, rytmer og støj, der udgjorde >5 % af alle slag, blev gentaget. HRV-parametre inkluderede middelpuls (mHR), fem tidsdomænevariable: (1) SDNN, (2) SDNN-indeks, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 og tre frekvensdomænevariable: (1) ) LF, (2) HF og (3) LF/HF-forhold
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB-0012/91/10/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger