Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź nerwu błędnego i modulacja autonomiczna serca. Wnętrzności z krioablacji balonowej

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Czy odpowiedź nerwu błędnego wskazuje na autonomiczną modulację serca i poprawia efekt terapeutyczny izolacji żyły płucnej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków? Wnętrzności z krioablacji balonowej

Badacze starali się ocenić częstość występowania i wpływ odpowiedzi nerwu błędnego obserwowanej podczas izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu na autonomiczny układ nerwowy serca (CANS) oraz wyniki ablacji w kohorcie napadowego migotania przedsionków. 296 pacjentów leczono kriobalonem drugiej generacji o średnicy 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic). Za pomocą tomografii komputerowej uzyskano anatomię żył płucnych przed zabiegiem oraz ich wymiary ujścia. Do szczegółowej oceny CANS z analizą zmienności rytmu serca wybrano 74 pacjentów bez strukturalnej choroby serca i bez chorób współistniejących. Wszyscy pacjenci byli badani przesiewowo przez 2 lata po ablacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Za ważny mechanizm związany z inicjacją i utrzymaniem migotania przedsionków uważa się wzajemne oddziaływanie między splotem zwojowym lewego przedsionka (LA), częścią wewnętrznego autonomicznego układu nerwowego serca (CANS) a żyłami płucnymi (PV). AF). Z tego powodu donoszono o dodatkowej ablacji GP z lepszymi wynikami ablacji po dodaniu do izolacji PV opartej na RF (PVI). Ablacja kriobalonowa (CBA) jest podejściem opartym na anatomii, które umożliwia PVI, które jest wysoce bezpieczne i skuteczne. Rozszerzenie blizny utworzonej przez kriobalon często wykracza poza otwór PV w ostrej i przewlekłej fazie poablacyjnej, tworząc zestaw zmian, które znajdują się w pobliżu obszaru LA-GP i niezamierzone uszkodzenie. Wyraźna odpowiedź nerwu błędnego (VR) obserwowana podczas CBA jest uważana za marker modyfikacji CANS. Jednak zmiany w tonie autonomicznym zostały zauważone niezależnie od obecności VR w kilku badaniach. Co więcej, nie jest jasne, czy zmiany te są przejściowe, czy długotrwałe, i wykazano, że obecność VR zwiększa powodzenie ablacji, chociaż wyniki są sprzeczne. We wcześniejszych badaniach oceniających wpływ CBA na równowagę autonomiczną, oceniano modulację CANS z różnymi surogatami, zwykle rekrutowano niewielką liczbę osób i włączano populacje zarówno z napadowym, jak i przetrwałym AF. Dlatego badacze starali się ocenić częstość VR obserwowaną podczas PVI opartej na CBA, jej wpływ na CANS oceniany za pomocą powszechnie akceptowanej analizy zmienności rytmu serca (HRV) oraz w odniesieniu do wyników ablacji w dużej kohorcie napadowego AF (PAF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta izolacji żył płucnych na bazie kriobalonu
Pacjenci leczeni kriobalonem drugiej generacji o średnicy 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic) z powodu napadowego migotania przedsionków i poddani badaniu przesiewowemu przez 2 lata po ablacji.
Procedura: izolacja żył płucnych za pomocą kriobalonu
Kriobalon jest wprowadzany do LA przez sterowaną osłonę po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym. Balon jest przesuwany w kierunku ujścia PV i napełniany. Okluzję PV dokumentuje się przez wstrzyknięcie kontrastu. Optymalne zamknięcie naczynia zakłada się, gdy PV wykazuje całkowite zachowanie kontrastu bez przepływu wstecznego do przedsionka. Czas zamrażania jest wybierany między 180 a 240 s i pozostawiany do uznania operatora, wraz z decyzją, czy zastosować cykl bonusowego zamrażania. Aplikacja jest przerywana, a kriobalon jest przestawiany w przypadku nieskutecznego chłodzenia lub gdy temperatura nadiru spadnie < -60°C, aby uniknąć nadmiernego wychłodzenia. W przypadkach, gdy dostępna jest rejestracja potencjałów fotowoltaicznych w czasie rzeczywistym, krótki czas do izolacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizytę ambulatoryjną zaplanowano na 3 miesiące po ablacji. Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków. U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
3 miesiące
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizytę ambulatoryjną wyznaczono na 6 miesięcy po ablacji. Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków. U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
6 miesięcy
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizytę ambulatoryjną zaplanowano na 12 miesięcy po ablacji. Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków. U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
12 miesięcy
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizytę ambulatoryjną wyznaczono na 18 miesięcy po ablacji. Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków. U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
18 miesięcy
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków po izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizytę ambulatoryjną wyznaczono na 24 miesiące po ablacji. Zebrano szczegółowy wywiad lekarski, z naciskiem na zarejestrowane epizody migotania przedsionków lub objawy sugerujące migotanie przedsionków. U wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny monitoring metodą Holtera.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiedzi nerwu błędnego obserwowana podczas izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu
Ramy czasowe: W czasie procedury
Reakcję nerwu błędnego definiowano jako bradykardię zatokową <40 uderzeń na minutę, zatrzymanie zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy lub niedociśnienie rejestrowane w dowolnym momencie od rozpoczęcia krioaplikacji do 1 minuty po opróżnieniu balonika, poprzedzone okresem rozmrażania.
W czasie procedury
Wpływ odpowiedzi nerwu błędnego na wewnętrzny autonomiczny układ nerwowy serca z powszechnie akceptowaną analizą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W dniu poprzedzającym ablację i 3 miesiące po ablacji wykonywano 24-godzinne holterowskie EKG. Elektrokardiogramy Holtera rejestrowano za pomocą DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). HRV analizowano za pomocą systemu Cardioscan II (DM Software). Z obliczeń wyłączono artefakty, przedwczesne zespoły i przebiegi przedsionkowe. Rekordy z nieprawidłowymi uderzeniami, rytmami i szumami, które stanowiły >5% wszystkich uderzeń, zostały powtórzone. Parametry HRV obejmowały średnią częstość akcji serca (mHR), pięć zmiennych w dziedzinie czasu: (1) SDNN, (2) indeks SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 i trzy zmienne w dziedzinie częstotliwości: (1 ) LF, (2) HF i (3) stosunek LF/HF
3 miesiące
Wpływ odpowiedzi nerwu błędnego na wewnętrzny autonomiczny układ nerwowy serca z powszechnie akceptowaną analizą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W dniu poprzedzającym ablację i 6 miesięcy po niej wykonano 24-godzinne holterowskie EKG. Elektrokardiogramy Holtera rejestrowano za pomocą DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). HRV analizowano za pomocą systemu Cardioscan II (DM Software). Z obliczeń wyłączono artefakty, przedwczesne zespoły i przebiegi przedsionkowe. Rekordy z nieprawidłowymi uderzeniami, rytmami i szumami, które stanowiły >5% wszystkich uderzeń, zostały powtórzone. Parametry HRV obejmowały średnią częstość akcji serca (mHR), pięć zmiennych w dziedzinie czasu: (1) SDNN, (2) indeks SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 i trzy zmienne w dziedzinie częstotliwości: (1 ) LF, (2) HF i (3) stosunek LF/HF
6 miesięcy
Wpływ odpowiedzi nerwu błędnego na wewnętrzny autonomiczny układ nerwowy serca z powszechnie akceptowaną analizą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W dniu poprzedzającym ablację i 12 miesięcy po niej wykonano 24-godzinne holterowskie EKG. Elektrokardiogramy Holtera rejestrowano za pomocą DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). HRV analizowano za pomocą systemu Cardioscan II (DM Software). Z obliczeń wyłączono artefakty, przedwczesne zespoły i przebiegi przedsionkowe. Rekordy z nieprawidłowymi uderzeniami, rytmami i szumami, które stanowiły >5% wszystkich uderzeń, zostały powtórzone. Parametry HRV obejmowały średnią częstość akcji serca (mHR), pięć zmiennych w dziedzinie czasu: (1) SDNN, (2) indeks SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 i trzy zmienne w dziedzinie częstotliwości: (1 ) LF, (2) HF i (3) stosunek LF/HF
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KB-0012/91/10/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami