Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta vagale e modulazione autonomica cardiaca. Interni Da Ablazione Cryoballoon

20 maggio 2021 aggiornato da: Radoslaw Kiedrowicz, Pomeranian Medical University Szczecin

La risposta vagale indica la modulazione autonomica cardiaca e migliora l'effetto terapeutico dell'isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica? Interni Da Ablazione Cryoballoon

I ricercatori hanno cercato di valutare l'incidenza e l'influenza della risposta vagale osservata durante l'isolamento della vena polmonare basato su cryoballoon sul sistema nervoso autonomo cardiaco (CANS) e gli esiti dell'ablazione nella coorte di fibrillazione atriale parossistica. 296 pazienti sono stati trattati con un cryoballoon di seconda generazione da 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic). L'anatomia delle vene polmonari preprocedurali e le loro dimensioni ostiali sono state acquisite con una tomografia computerizzata. 74 pazienti senza cardiopatia strutturale e senza malattie concomitanti sono stati scelti per una valutazione CANS dettagliata con analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening per un periodo post-ablazione di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'interazione tra atriale sinistro (LA) plessi ganglionari (GP), una parte del sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco (CANS) e vene polmonari (PV) è considerata un importante meccanismo correlato all'inizio e al mantenimento della fibrillazione atriale ( AF). Pertanto, è stata segnalata un'ulteriore ablazione GP con migliori risultati di ablazione se aggiunta all'isolamento PV basato su RF (PVI). Un'ablazione con criopallone (CBA) è un approccio anatomico che consente una PVI altamente sicura ed efficace. L'estensione della cicatrice creata dal cryoballoon si estende frequentemente oltre l'orifizio PV nella fase post-ablazione acuta e cronica creando una serie di lesioni che si trovano vicino all'area LA-GP e danno involontario. Una marcata risposta vagale (VR) osservata durante l'ACB è considerata un marker per la modifica del CANS. Tuttavia, i cambiamenti nel tono autonomo sono stati notati indipendentemente dalla presenza di VR in diversi studi. Inoltre, non è chiaro se questi cambiamenti siano transitori o di lunga durata, ed è stato dimostrato che la presenza di VR aumenta il successo dell'ablazione anche se con risultati contrastanti. In studi precedenti che valutavano l'influenza della CBA sull'equilibrio autonomico, la modulazione CANS è stata valutata con diversi surrogati, di solito è stato reclutato un piccolo numero di individui e sono state incluse popolazioni sia parossistiche che persistenti di fibrillazione atriale. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di valutare l'incidenza di VR osservata durante la PVI basata su CBA, il suo impatto sulla CANS valutato con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ampiamente accettata e in relazione agli esiti dell'ablazione in un'ampia coorte di FA parossistica (PAF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
296

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione della fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte di isolamento delle vene polmonari basata su crioballoon
Pazienti trattati con un cryoballoon di seconda generazione da 28 mm (Arctic Front Advance, Medtronic) per fibrillazione atriale parossistica e sottoposti a screening per un periodo post-ablazione di 2 anni.
Procedura: isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon
Un cryoballoon viene introdotto al LA tramite una guaina orientabile a seguito di una singola puntura transettale. Il pallone viene fatto avanzare verso l'ostio PV e gonfiato. L'occlusione PV è documentata dall'iniezione di contrasto. Si presume un'occlusione ottimale del vaso quando il PV mostra una completa ritenzione del contrasto senza alcun riflusso verso l'atrio. Il tempo di congelamento viene scelto tra 180 e 240 secondi e lasciato a discrezione dell'operatore, insieme alla decisione se seguire un ciclo di congelamento bonus. L'applicazione viene interrotta e il cryoballoon viene riposizionato in caso di raffreddamento inefficace o quando la temperatura nadir scende < -60°C, per evitare un raffreddamento eccessivo. Nei casi in cui è disponibile una registrazione in tempo reale dei potenziali fotovoltaici, un breve tempo di isolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La visita ambulatoriale è stata programmata a 3 mesi dopo l'ablazione. È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale. Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
3 mesi
Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La visita ambulatoriale è stata programmata a 6 mesi dopo l'ablazione. È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale. Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
6 mesi
Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La visita ambulatoriale è stata programmata a 12 mesi dopo l'ablazione. È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale. Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
12 mesi
Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
La visita ambulatoriale è stata programmata a 18 mesi dall'ablazione. È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale. Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
18 mesi
Il numero di pazienti liberi da fibrillazione atriale a seguito di un isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon oltre un periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
La visita ambulatoriale è stata programmata a 24 mesi dall'ablazione. È stata raccolta un'anamnesi dettagliata con enfasi sugli episodi di fibrillazione atriale registrati o sui sintomi suggestivi di fibrillazione atriale. Il monitoraggio Holter di 24 ore è stato eseguito in tutti i pazienti.
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della risposta vagale osservata durante l'isolamento delle vene polmonari basato su cryoballoon
Lasso di tempo: Al momento della procedura
La reazione vagale è stata definita come bradicardia sinusale <40 bpm, arresto sinusale, blocco atrioventricolare o ipotensione registrati in qualsiasi momento dall'inizio della crioapplicazione fino a 1 minuto dopo lo sgonfiaggio del palloncino preceduto da un periodo di scongelamento.
Al momento della procedura
L'impatto della risposta vagale sul sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ampiamente accettata
Lasso di tempo: 3 mesi
Un ECG holter 24 ore è stato acquisito il giorno prima dell'ablazione e 3 mesi dopo. Gli elettrocardiogrammi Holter sono stati registrati da un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). Un HRV è stato analizzato da un sistema Cardioscan II (DM Software). Artefatti, complessi prematuri e corse atriali sono stati esclusi dal calcolo. Sono state ripetute registrazioni con battiti, ritmi e rumore anomali che costituivano >5% di tutti i battiti. I parametri HRV includevano la frequenza cardiaca media (mHR), cinque variabili nel dominio del tempo: (1) SDNN, (2) indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e tre variabili nel dominio della frequenza: (1 ) LF, (2) HF e (3) rapporto LF/HF
3 mesi
L'impatto della risposta vagale sul sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ampiamente accettata
Lasso di tempo: 6 mesi
Un ECG holter 24 ore è stato acquisito il giorno prima dell'ablazione e 6 mesi dopo. Gli elettrocardiogrammi Holter sono stati registrati da un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). Un HRV è stato analizzato da un sistema Cardioscan II (DM Software). Artefatti, complessi prematuri e corse atriali sono stati esclusi dal calcolo. Sono state ripetute registrazioni con battiti, ritmi e rumore anomali che costituivano >5% di tutti i battiti. I parametri HRV includevano la frequenza cardiaca media (mHR), cinque variabili nel dominio del tempo: (1) SDNN, (2) indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e tre variabili nel dominio della frequenza: (1 ) LF, (2) HF e (3) rapporto LF/HF
6 mesi
L'impatto della risposta vagale sul sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco con l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ampiamente accettata
Lasso di tempo: 12 mesi
Un ECG Holter 24 ore è stato acquisito il giorno prima dell'ablazione e 12 mesi dopo. Gli elettrocardiogrammi Holter sono stati registrati da un DMS 300-3A (DM Software Inc., USA). Un HRV è stato analizzato da un sistema Cardioscan II (DM Software). Artefatti, complessi prematuri e corse atriali sono stati esclusi dal calcolo. Sono state ripetute registrazioni con battiti, ritmi e rumore anomali che costituivano >5% di tutti i battiti. I parametri HRV includevano la frequenza cardiaca media (mHR), cinque variabili nel dominio del tempo: (1) SDNN, (2) indice SDNN, (3) SDANN, (4) rMSSD, (5) pNN50 e tre variabili nel dominio della frequenza: (1 ) LF, (2) HF e (3) rapporto LF/HF
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Radoslaw M Kiedrowicz, PhD, Pomeranian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB-0012/91/10/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni