Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání postupu GTR samostatně a v kombinaci s okamžitým OTM

18. února 2023 aktualizováno: Pal Nagy, Semmelweis University

Srovnání postupu řízené tkáňové regenerace (GTR) samostatně a v kombinaci s okamžitým ortodontickým pohybem zubů (OTM) při léčbě neobsahujících a širokých intrabony parodontálních defektů: prospektivní RCT

Cílem je zhodnotit v prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii hojení GTR výkonu, pokud je kombinován s okamžitým ortodontickým pohybem zubu nebo je použit samostatně. Klinické, radiologické a reentry (histologické) hodnocení regenerativní chirurgické metody (GTR + štěpovací materiál) s různými pooperačními schématy hojení při léčbě širokých, neobsahujících nitrokostních defektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V literatuře jsou k dispozici omezené histologické údaje o chování xenogenních štěpových materiálů u intraboniálních defektů používaných v periodontální regenerační terapii s následným ortodontickým pohybem zubů (OTM). Tato klinická studie si klade za cíl klinicky a histologicky vyhodnotit léčebnou odpověď parodontálních tkání a průběh hojení neresorbovatelného materiálu štěpu, když jsou vystaveny ortodontickým silám. Proto jsou do této prospektivní klinické studie zahrnuty zuby vykazující neohraničené nitrokostní defekty v kombinaci s patologickou migrací zubů (PTM). K chirurgickému ošetření parodontálních defektů je využívána řízená tkáňová regenerace (GTR) s aplikací deproteinizovaného bovinního kostního minerálu (DBBM) a resorbovatelné kolagenové membrány, po které následuje náhodné rozdělení pacientů do testovací nebo kontrolní skupiny. Zuby subjektu procházejí včasně zahájenou ortodontickou léčbou po operaci nebo zůstávají dlahou bez jakéhokoli pohybu zubu u posledně jmenovaných skupin, resp. Zuby v testované skupině lze dále rozdělit do podskupin v závislosti na tom, zda jsou posunuty směrem k dřívějšímu defektu (místo tlaku) nebo odsunuty od defektu (místo napětí). Po 9 měsících hojení se provede reentry operace, kdy se z místa předchozího defektu odstraní bioptické jádro mikrotrefinem. Vzorek je hodnocen pomocí histologie doplněné o histomorfometrii, která je primární výstupní proměnnou. Parodontální klinické parametry měřené na začátku a po 9 měsících slouží pro sekundární výsledky. Několik studií klinicky potvrdilo úspěšnost štěpových materiálů v takových komplexních léčebných přístupech, ale chybí nám histologicky ověřená data o tom, zda lze kostní náhradu DBBM bezpečně použít, když je zub vystaven OTM. Naší hlavní otázkou je, jak ortodonticky indukovaná kostní remodelace interferuje s těmito částicemi štěpu, zda se mohou hojit stejně nebo dokonce lépe ve srovnání s kontrolními místy. Tkáňová odezva se může lišit také v případě dvou testovacích podskupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parodontitida s intraboniálním defektem (Intrabony komponent ≥ 4 mm, defekt radiologické angulace > 25°, 1 nebo max. 2 kostní stěny (bez bukální kostní stěny), neobsahující defekt), bez III. třídy. furkace zahrnovala zuby
  • Vybraný zub musí být v traumatické okluzi nebo není v gnatologicky správném skusu (migrovaný, prodloužený, skloněný zub atd.).
  • Pacienti nesmí být silnými kuřáky (<5 cigaret/den).
  • Ústní plak a skóre krvácení (FMPS a FMBS) <20 % (O'Leary et al. 1972).
  • Pacient je schopen dodržovat postupy související se studií (tj. dobrá úroveň ústní hygieny, následné postupy).
  • Pacient je schopen plně porozumět povaze studie, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před zahájením studie.
  • Alkoholismus, drogová závislost, silné kouření (>5 cigaret/den).
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Pacienti vyžadující chemoterapii nebo radioterapii.
  • Předchozí nebo současná radioterapie hlavy.
  • Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes mellitus
  • Klinicky relevantní osteoporóza nebo systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, např. dekompenzovaná srdeční insuficience, hemodynamicky relevantní defekty srdečních chlopní nebo infarkt myokardu během posledních tří měsíců.
  • Klinicky relevantní porucha srážlivosti krve.
  • Předchozí nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy (během 2 měsíců před screeningovou návštěvou) v dávce vyšší než 5 mg/den ekvivalentu prednisonu.
  • Předchozí nebo současná léčba bisfosfonáty alespoň po dobu 30 dnů během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Testované subjekty obdrží GTR a včasnou iniciaci OTM.
Postup: Řízená regenerace tkání (GTR)
GTR se řeší s využitím koronálně pokročilého laloku, po kterém následuje důkladný debridement povrchu denudovaného kořene a intrabony. Regeneračními materiály jsou vstřebatelná kolagenová membrána (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Švýcarsko) a deproteinizovaný kostní minerál skotu (BioOss, Geistlich Phara AG), nakonec je operace zakončena technikou vícevrstvého šití.
Ostatní jména:
  • Regenerační operace intraboniálního parodontálního defektu
Přístroj: Ortodontický pohyb zubů (OTM)
Včasná inicializace pohybu zubu pomocí multibondového fixního ortodontického zařízení využívajícího nízkou úroveň kontinuálních ortodontických sil.
Ostatní jména:
  • Fixní ortodontický aparát Multibond
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty obdrží pouze GTR.
Postup: Řízená regenerace tkání (GTR)
GTR se řeší s využitím koronálně pokročilého laloku, po kterém následuje důkladný debridement povrchu denudovaného kořene a intrabony. Regeneračními materiály jsou vstřebatelná kolagenová membrána (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Švýcarsko) a deproteinizovaný kostní minerál skotu (BioOss, Geistlich Phara AG), nakonec je operace zakončena technikou vícevrstvého šití.
Ostatní jména:
  • Regenerační operace intraboniálního parodontálního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nově vytvořené kosti pomocí histomorfometrie
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Procento nově vytvořené kosti bývalého periodontálního defektu po odběru biopsie během reentry operace 9 měsíců po intervenci GTR
9 měsíců po operaci
Množství materiálu štěpu pomocí histomorfometrie
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Procento materiálu štěpu (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) bývalého periodontálního defektu po odběru biopsie během reentry operace 9 měsíců po intervenci GTR
9 měsíců po operaci
Množství pojivové tkáně pomocí histomorfometrie
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Procento pojivové tkáně bývalého periodontálního defektu po odběru biopsie během reentry operace 9 měsíců po intervenci GTR
9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAL
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Zisk úrovně klinické vazby
9 měsíců po operaci
PPD
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Snížení hloubky kapesního snímání
9 měsíců po operaci
GR
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Změna v gingivální recesi
9 měsíců po operaci
Přírůstek kostí
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Absolutní výplň parodontálního defektu
9 měsíců po operaci
Ztráta kostí
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Změna kostěné stěny hřebene
9 měsíců po operaci
Intrabonyální výplň
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Změna nitrokostní složky ve srovnání s počáteční hloubkou nitrokostního defektu (v procentech)
9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semmelweis University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Geistlich Pharma AG
Schupbach Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORTHO-GTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení