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Vergleich des GTR-Verfahrens allein und in Kombination mit sofortiger OTM

18. Februar 2023 aktualisiert von: Pal Nagy, Semmelweis University

Vergleich des geführten Geweberegenerationsverfahrens (GTR) allein und in Kombination mit sofortiger kieferorthopädischer Zahnbewegung (OTM) bei der Behandlung nicht enthaltender und breiter intraossärer parodontaler Defekte: eine prospektive RCT

Ziel ist es, in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die Heilung eines GTR-Verfahrens zu evaluieren, wenn es mit einer sofortigen kieferorthopädischen Zahnbewegung kombiniert oder allein angewendet wird. Klinische, radiologische und (histologische) Reentry-Bewertung einer regenerativen Operationsmethode (GTR + Augmentationsmaterial) mit unterschiedlichen postoperativen Heilungsmustern bei der Behandlung breiter, nicht enthaltender intraossärer Defekte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es begrenzte histologische Daten zum Verhalten von xenogenen Transplantatmaterialien in intraossären Defekten, die in der parodontalen regenerativen Therapie mit anschließender kieferorthopädischer Zahnbewegung (OTM) verwendet werden. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Heilungsreaktion des parodontalen Gewebes und das Heilungsmuster eines nicht resorbierbaren Transplantatmaterials klinisch und histologisch zu bewerten, wenn es kieferorthopädischen Kräften ausgesetzt wird. Daher werden in diese prospektive klinische Studie Zähne eingeschlossen, die nicht enthaltene intraossäre Defekte in Kombination mit pathologischer Zahnmigration (PTM) aufweisen. Geführte Geweberegeneration (GTR) mit der Anwendung von deproteinisiertem Rinderknochenmineral (DBBM) und einer resorbierbaren Kollagenmembran wird verwendet, um die parodontalen Defekte chirurgisch zu behandeln, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung der Patienten zu Test- oder Kontrollgruppen. Die betroffenen Zähne werden nach der Operation einer früh begonnenen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen oder bleiben in den letzteren Gruppen ohne Zahnbewegung geschient. Zähne in der Testgruppe können weiter in Untergruppen unterteilt werden, je nachdem, ob sie zum früheren Defekt hin (Druckstelle) oder vom Defekt weg (Zugstelle) bewegt werden. Nach 9 Monaten Heilung wird eine Wiedereintrittsoperation durchgeführt, bei der ein Biopsiekern mit einem Mikrotrepan aus der vorherigen Defektstelle entfernt wird. Die Probe wird mittels Histologie ausgewertet, ergänzt durch Histomorphometrie, die die primäre Ergebnisvariable ist. Parodontale klinische Parameter, die zu Studienbeginn und nach 9 Monaten gemessen wurden, dienen als sekundäre Ergebnisse. Mehrere Studien haben den Erfolg von Transplantatmaterialien bei solchen umfassenden Behandlungsansätzen klinisch bestätigt, aber uns fehlen die humanhistologisch gesicherten Daten, ob DBBM-Knochenersatz sicher verwendet werden kann, wenn der Zahn OTM ausgesetzt ist. Unsere Hauptfrage ist, wie kieferorthopädisch induzierter Knochenumbau diese Transplantatpartikel stört, können sie im Vergleich zu Kontrollstellen gleich oder sogar besser einheilen. Die Gewebereaktion kann auch im Fall der beiden Testuntergruppen unterschiedlich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis mit intraossärem Defekt (Intraossäre Komponente ≥ 4 mm, Defekt radiologische Angulation > 25°, 1 oder max. 2 Knochenwände (keine bukkale Knochenwand), nicht enthaltender Defekt), keine Klasse III. Furkation betroffene Zähne
  • Der ausgewählte Zahn muss sich in einer traumatischen Okklusion befinden oder nicht in einem gnathologisch korrekten Biss (migrierter, verlängerter, geneigter Zahn usw.).
  • Die Patienten dürfen keine starken Raucher sein (<5 Zigaretten/Tag).
  • Full-Mouth-Plaque- und Blutungs-Scores (FMPS und FMBS) von < 20 % (O'Leary et al. 1972).
  • Der Patient ist in der Lage, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten (d.h. gute Mundhygiene, Nachsorgeverfahren).
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie vollständig zu verstehen, unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, starkes Rauchen (>5 Zigaretten/Tag).
  • Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
  • Patienten, die eine Chemo- oder Strahlentherapie benötigen.
  • Frühere oder aktuelle Strahlentherapie des Kopfes.
  • Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Klinisch relevante Osteoporose oder systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Herzklappenfehler oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten.
  • Klinisch relevante Blutgerinnungsstörung.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch) von mehr als 5 mg/Tag Prednison-Äquivalent.
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit Bisphosphonaten mindestens für 30 Tage innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Testsubjekte erhalten GTR und frühzeitige Einleitung von OTM.
Verfahren: Geführte Geweberegeneration (GTR)
GTR wird unter Verwendung eines koronal verschobenen Lappens behandelt, gefolgt von einem gründlichen Debridement der denudierten Wurzeloberfläche und der intraossären Komponente. Regenerative Materialien sind resorbierbare Kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Schweiz) und deproteinisiertes Rinderknochenmineral (BioOss, Geistlich Phara AG), schließlich wird die Operation mit mehrschichtiger Nahttechnik abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie eines intraossären parodontalen Defekts
Gerät: Kieferorthopädische Zahnbewegung (OTM)
Eine frühzeitige Initialisierung der Zahnbewegung mit Hilfe einer Multibond-fixierten kieferorthopädischen Vorrichtung unter Verwendung geringer kontinuierlicher kieferorthopädischer Kräfte.
Andere Namen:
  • Multibond festsitzende kieferorthopädische Apparatur
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollpersonen erhalten nur GTR.
Verfahren: Geführte Geweberegeneration (GTR)
GTR wird unter Verwendung eines koronal verschobenen Lappens behandelt, gefolgt von einem gründlichen Debridement der denudierten Wurzeloberfläche und der intraossären Komponente. Regenerative Materialien sind resorbierbare Kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Schweiz) und deproteinisiertes Rinderknochenmineral (BioOss, Geistlich Phara AG), schließlich wird die Operation mit mehrschichtiger Nahttechnik abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie eines intraossären parodontalen Defekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an neu gebildetem Knochen mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Der Prozentsatz an neu gebildetem Knochen des ehemaligen parodontalen Defekts nach einer Biopsieentnahme während einer Reentry-Operation 9 Monate nach dem GTR-Eingriff
9 Monate postoperativ
Menge des Transplantatmaterials mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Anteil des Transplantatmaterials (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) des ehemaligen parodontalen Defekts nach einer Biopsieentnahme während einer Reentry-Operation 9 Monate nach dem GTR-Eingriff
9 Monate postoperativ
Menge an Bindegewebe mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Der Anteil des Bindegewebes des ehemaligen parodontalen Defekts nach einer Biopsieentnahme während einer Reentry-Operation 9 Monate nach dem GTR-Eingriff
9 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAL
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
9 Monate postoperativ
PPD
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Reduzierung der Taschensondierungstiefe
9 Monate postoperativ
GR
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Veränderung der gingivalen Rezession
9 Monate postoperativ
Knochenaufbau
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Die absolute Füllung des parodontalen Defekts
9 Monate postoperativ
Knochenschwund
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Die Veränderung der krestalen Knochenwand
9 Monate postoperativ
Intraossäre Füllung
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Die Veränderung der intraossären Komponente im Vergleich zur initialen intraossären Defekttiefe (in Prozent)
9 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Geistlich Pharma AG
Schupbach Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORTHO-GTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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