Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af GTR-proceduren alene og i kombination med øjeblikkelig OTM

18. februar 2023 opdateret af: Pal Nagy, Semmelweis University

Sammenligning af den guidede vævsregenereringsprocedure (GTR) alene og i kombination med øjeblikkelig ortodontisk tandbevægelse (OTM) i behandlingen af ​​ikke-holdige og brede intrabony periodontale defekter: en prospektiv RCT

Målet er i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie at evaluere helingen af ​​en GTR-procedure, når den kombineres med en øjeblikkelig ortodontisk tandbevægelse eller anvendes alene. Klinisk, radiologisk og reentry (histologisk) evaluering af en regenerativ kirurgisk metode (GTR + graftingmateriale) med forskellige postkirurgiske helingsmønstre i behandlingen af ​​brede, ikke-holdige intrabony defekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede histologiske data i litteraturen om adfærden af ​​xenogene graftmaterialer i intrabony defekter anvendt i periodontal regenerativ terapi efterfulgt af ortodontisk tandbevægelse (OTM). Denne kliniske undersøgelse sigter mod klinisk og histologisk at evaluere helingsresponsen af ​​parodontale væv og helingsmønsteret af et ikke-resorberbart transplantatmateriale, når de udsættes for ortodontiske kræfter. Derfor er tænder med ikke-indeholdte intrabony defekter i kombination med patologisk tandmigrering (PTM) inkluderet i denne prospektive kliniske undersøgelse. Guidet vævsregenerering (GTR) med anvendelse af deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM) og en resorberbar kollagenmembran anvendes til kirurgisk behandling af parodontale defekter, som efterfølges af en tilfældig fordeling af patienterne i test- eller kontrolgruppe. Patienttænder gennemgår en tidligt påbegyndt ortodontisk behandling efter operation eller forbliver splintet uden tandbevægelse i de sidstnævnte grupper. Tænder i testgruppe kan yderligere opdeles i undergrupper, afhængigt af om de flyttes mod den tidligere defekt (tryksted) eller flyttes væk fra defekten (spændingssted). Efter 9 måneders heling udføres en reentry-operation, når en biopsikerne fjernes med en mikrotrefin fra det tidligere defektsted. Prøven vurderes ved hjælp af histologi suppleret med histomorfometri, som er den primære udfaldsvariabel. Periodontale kliniske parametre målt ved baseline og efter 9 måneder tjener til sekundære resultater. Adskillige undersøgelser bekræftede transplantatmaterialers succes i sådanne omfattende behandlingsmetoder klinisk, men vi mangler de humane histologisk beviste data, om DBBM-knogleerstatning kan bruges sikkert, når tanden udsættes for OTM. Vores hovedspørgsmål er, hvordan ortodontisk induceret knogleombygning interfererer med disse graftpartikler, kan de hele det samme eller endda bedre sammenlignet med kontrolsteder. Vævsreaktionen kan også være forskellig i tilfælde af de to testundergrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paradentose med intrabony defekt (Intrabony komponent ≥ 4mm, defekt radiologisk vinkling > 25°, 1 eller maks. 2 knoglevægge (ingen bukkal knoglevæg), ikke-indeholdende defekt), ingen klasse III. furkation involverede tænder
  • Udvalgt tand skal være i en traumatisk okklusion eller ej i et gnatologisk korrekt bid (vandret, aflang, skrå tand, etc.).
  • Patienter må ikke være storrygere (<5 cigaretter/dag).
  • Fuld mund plak og blødning score (FMPS og FMBS) på <20% (O'Leary et al. 1972).
  • Patienten er i stand til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer (dvs. godt niveau af mundhygiejne, opfølgningsprocedurer).
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af ​​undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
  • Alkoholisme, stofafhængighed, stor rygning (>5 cigaretter/dag).
  • Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV.
  • Patienter, der har behov for kemo- eller strålebehandling.
  • Tidligere eller nuværende strålebehandling af hovedet.
  • Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus
  • Klinisk relevant osteoporose eller systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen
  • Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, fx dekompenseret hjerteinsufficiens, hæmodynamisk relevante hjerteklapdefekter eller myokardieinfarkt i løbet af de sidste tre måneder.
  • Klinisk relevant blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider (inden for 2 måneder før screeningsbesøg) på mere end 5 mg/dag prednisonækvivalent.
  • Tidligere eller nuværende behandling med bisfosfonater i mindst 30 dage inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Testpersoner får GTR og tidlig igangsættelse af OTM.
Procedure: Guidet vævsregenerering (GTR)
GTR håndteres ved brug af en koronalt fremskudt flap, efterfulgt af en grundig debridering af den denuderede rodoverflade og den intrabony komponent. Regenerative materialer er resorberbar kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Schweiz) og deproteiniseret bovint knoglemineral (BioOss, Geistlich Phara AG), endelig afsluttes operationen med flerlags suturteknik.
Andre navne:
  • Regenerativ kirurgi af en intrabony parodontal defekt
Enhed: Ortodontisk tandbevægelse (OTM)
En tidlig initialisering af tandbevægelsen ved hjælp af en multibond fast ortodontisk enhed, der udnytter lavt niveau af kontinuerlige ortodontiske kræfter.
Andre navne:
  • Multibond fast ortodontisk apparat
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolpersoner modtager kun GTR.
Procedure: Guidet vævsregenerering (GTR)
GTR håndteres ved brug af en koronalt fremskudt flap, efterfulgt af en grundig debridering af den denuderede rodoverflade og den intrabony komponent. Regenerative materialer er resorberbar kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Schweiz) og deproteiniseret bovint knoglemineral (BioOss, Geistlich Phara AG), endelig afsluttes operationen med flerlags suturteknik.
Andre navne:
  • Regenerativ kirurgi af en intrabony parodontal defekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af nydannet knogle ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Procentdelen af ​​nydannet knogle af den tidligere parodontale defekt efter en biopsi-høstning under en reentry-operation 9 måneder efter GTR-interventionen
9 måneder postoperativt
Mængde af graftmateriale ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Procentdelen af ​​transplantatmateriale (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) af den tidligere parodontale defekt efter en biopsi-høstning under en reentry-operation 9 måneder efter GTR-interventionen
9 måneder postoperativt
Mængde af bindevæv ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Procentdelen af ​​bindevæv af den tidligere parodontale defekt efter en biopsi-indsamling under en genindtræden 9 måneder efter GTR-interventionen
9 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAL
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
9 måneder postoperativt
PPD
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Reduktion af lommeprobedybde
9 måneder postoperativt
GR
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Ændring i gingival recession
9 måneder postoperativt
Knogleforøgelse
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Den absolutte udfyldning af parodontale defekt
9 måneder postoperativt
Knogletab
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Ændringen af ​​den crestal-benede væg
9 måneder postoperativt
Intrabony fyld
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Ændringen af ​​den intrabony komponent sammenlignet med den indledende intrabony defekt dybde (i procent)
9 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Geistlich Pharma AG
Schupbach Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORTHO-GTR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger