Confronto della procedura GTR da sola e in combinazione con OTM immediato
Confronto tra la procedura di rigenerazione tissutale guidata (GTR) da sola e in combinazione con il movimento dentale ortodontico immediato (OTM) nel trattamento di difetti parodontali intraossei non contenitivi e larghi: un RCT prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite con difetto intraosseo (componente intraossea ≥ 4 mm, angolazione radiologica del difetto > 25°, 1 o max. 2 pareti ossee (nessuna parete ossea buccale), difetto non contenitivo), nessuna classe III. la forcazione ha coinvolto i denti
- Il dente selezionato deve essere in occlusione traumatica o non in morso gnatologicamente corretto (dente migrato, allungato, inclinato, ecc.).
- I pazienti non devono essere forti fumatori (<5 sigarette/giorno).
- Placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento (FMPS e FMBS) <20% (O'Leary et al. 1972).
- Il paziente è in grado di rispettare le procedure relative allo studio (ad es. buon livello di igiene orale, procedure di follow-up).
- Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dello studio, ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Alcolismo, tossicodipendenza, fumo pesante (>5 sigarette/giorno).
- Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
- Pazienti che richiedono chemio o radioterapia.
- Radioterapia precedente o in corso della testa.
- Diabete mellito non controllato o insulino-dipendente
- Osteoporosi clinicamente rilevante o malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo
- Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, ad esempio insufficienza cardiaca scompensata, difetti delle valvole cardiache emodinamicamente rilevanti o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi.
- Disturbo della coagulazione del sangue clinicamente rilevante.
- Trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici (entro 2 mesi prima della visita di screening) di più di 5 mg/die di prednisone equivalente.
- Terapia precedente o in corso con bifosfonati almeno per 30 giorni negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti del test ricevono GTR e l'inizio anticipato di OTM.
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La GTR viene trattata con l'utilizzo di un lembo avanzato coronalmente, seguito da un accurato sbrigliamento della superficie radicolare denudata e della componente infraossea.
I materiali rigenerativi sono la membrana di collagene riassorbibile (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Svizzera) e il minerale osseo bovino deproteinizzato (BioOss, Geistlich Phara AG), infine l'intervento chirurgico è terminato con la tecnica della sutura multistrato.
Altri nomi:
Un'inizializzazione precoce del movimento del dente con l'aiuto di un dispositivo ortodontico fisso multibond che utilizza un basso livello di forze ortodontiche continue.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo ricevono solo GTR.
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La GTR viene trattata con l'utilizzo di un lembo avanzato coronalmente, seguito da un accurato sbrigliamento della superficie radicolare denudata e della componente infraossea.
I materiali rigenerativi sono la membrana di collagene riassorbibile (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Svizzera) e il minerale osseo bovino deproteinizzato (BioOss, Geistlich Phara AG), infine l'intervento chirurgico è terminato con la tecnica della sutura multistrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di osso neoformato mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di osso neoformato dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo di biopsia durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento di GTR
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9 mesi dopo l'intervento
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Quantità di materiale di innesto mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di materiale di innesto (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo bioptico durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento GTR
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9 mesi dopo l'intervento
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Quantità di tessuto connettivo mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di tessuto connettivo dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo bioptico durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento GTR
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9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CAL
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Guadagno del livello di attaccamento clinico
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9 mesi dopo l'intervento
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PPD
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Riduzione della profondità di tastatura della tasca
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9 mesi dopo l'intervento
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GR
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Alterazione della recessione gengivale
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9 mesi dopo l'intervento
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Guadagno osseo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Il riempimento assoluto del difetto parodontale
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9 mesi dopo l'intervento
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Perdita di massa ossea
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della parete ossea crestale
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9 mesi dopo l'intervento
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Riempimento intraosseo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La variazione della componente intraossea rispetto alla profondità del difetto intraosseo iniziale (in percentuale)
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9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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- ORTHO-GTR
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