Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samej procedury GTR oraz w połączeniu z natychmiastowym OTM

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pal Nagy, Semmelweis University

Porównanie samej procedury sterowanej regeneracji tkanek (GTR) oraz w połączeniu z natychmiastowym ortodontycznym przesunięciem zębów (OTM) w leczeniu nieograniczających i szerokich wewnątrzkostnych ubytków przyzębia: prospektywne RCT

Celem jest ocena w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym gojenia się procedury GTR, gdy jest ona połączona z natychmiastowym ortodontycznym przesunięciem zęba lub stosowana samodzielnie. Ocena kliniczna, radiologiczna i reentry (histologiczna) regeneracyjnej metody chirurgicznej (GTR + materiał przeszczepowy) z różnymi wzorami gojenia pooperacyjnego w leczeniu szerokich, nieobjętych ubytków wewnątrzkostnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych histologicznych na temat zachowania się ksenogenicznych materiałów przeszczepowych w ubytkach wewnątrzkostnych stosowanych w terapii regeneracyjnej przyzębia, po której następuje ortodontyczne przesuwanie zębów (OTM). To badanie kliniczne ma na celu kliniczną i histologiczną ocenę reakcji gojenia tkanek przyzębia oraz wzorca gojenia nieresorbowalnego materiału protezy, gdy są one wystawione na działanie sił ortodontycznych. Z tego powodu w tym prospektywnym badaniu klinicznym uwzględniono zęby z niezabezpieczonymi ubytkami wewnątrzkostnymi w połączeniu z patologiczną migracją zębów (PTM). Sterowana regeneracja tkanek (GTR) z zastosowaniem odbiałczonego minerału kości bydlęcej (DBBM) i resorbowalnej membrany kolagenowej jest wykorzystywana do chirurgicznego leczenia ubytków przyzębia, po czym następuje losowy przydział pacjentów do grupy badanej lub kontrolnej. Zęby badanych odpowiednio wcześnie rozpoczynają leczenie ortodontyczne po operacji lub pozostają szynowane bez ruchu zębów odpowiednio w tych ostatnich grupach. Zęby w badanej grupie można dalej podzielić na podgrupy w zależności od tego, czy są przesunięte w stronę dawnego ubytku (miejsce ucisku), czy odsunięte od ubytku (miejsce naprężenia). Po 9 miesiącach gojenia wykonywana jest operacja reentry, polegająca na usunięciu rdzenia biopsyjnego za pomocą mikrotrefiny z miejsca poprzedniego ubytku. Próbka jest oceniana za pomocą histologii uzupełnionej histomorfometrią, która jest główną zmienną wyniku. Parametry kliniczne periodontologiczne mierzone na początku badania i po 9 miesiącach służą jako wyniki drugorzędowe. Kilka badań potwierdziło klinicznie skuteczność materiałów przeszczepowych w tak kompleksowych podejściach terapeutycznych, ale brakuje nam danych potwierdzonych histologicznie u ludzi, czy substytut kości DBBM może być bezpiecznie stosowany, gdy ząb jest narażony na OTM. Naszym głównym pytaniem jest, w jaki sposób indukowana ortodontycznie przebudowa kości wpływa na te cząstki przeszczepu, czy mogą one leczyć tak samo lub nawet lepiej w porównaniu z miejscami kontrolnymi. Reakcja tkanek może być różna również w przypadku dwóch podgrup testowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie przyzębia z ubytkiem wewnątrzkostnym (komponent wewnątrzkostny ≥ 4mm, kątowanie radiologiczne > 25°, 1 lub maks. 2 ściany kostne (brak kości policzkowej), ubytek niezawierający), brak klasy III. furkacja obejmowała zęby
  • Wybrany ząb musi znajdować się w zgryzie urazowym lub nie w zgryzie prawidłowym gnatologicznie (ząb migrujący, wydłużony, pochylony itp.).
  • Pacjenci nie mogą być nałogowymi palaczami (<5 papierosów dziennie).
  • Ocena pełnej płytki nazębnej i krwawień (FMPS i FMBS) <20% (O'Leary i wsp. 1972).
  • Pacjent jest w stanie zastosować się do procedur związanych z badaniem (tj. dobry poziom higieny jamy ustnej, procedury kontrolne).
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter badania, podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, nałogowe palenie (> 5 papierosów dziennie).
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  • Pacjenci wymagający chemio- lub radioterapii.
  • Przebyta lub bieżąca radioterapia głowy.
  • Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca
  • Klinicznie istotna osteoporoza lub choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. niewyrównana niewydolność serca, istotne hemodynamicznie wady zastawek serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową) w dawce większej niż równoważnik 5 mg/dobę prednizonu.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia bisfosfonianami przez co najmniej 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Osoby badane otrzymują GTR i wczesną inicjację OTM.
Procedura: Sterowana regeneracja tkanek (GTR)
GTR przeprowadza się z wykorzystaniem płata wysuniętego dokoronowo, po czym następuje dokładne oczyszczenie obnażonej powierzchni korzenia i komponenty wewnątrzkostnej. Materiałami regeneracyjnymi są resorbowalna membrana kolagenowa (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Szwajcaria) oraz odbiałczony minerał kostny bydlęcy (BioOss, Geistlich Phara AG), na koniec operacja zakończona techniką szycia wielowarstwowego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia regeneracyjna wewnątrzkostnego ubytku przyzębia
Urządzenie: Ortodontyczny ruch zębów (OTM)
Wczesna inicjalizacja ruchu zęba za pomocą stałego aparatu ortodontycznego typu multibond wykorzystującego niski poziom ciągłych sił ortodontycznych.
Inne nazwy:
  • Stały aparat ortodontyczny Multibond
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby kontrolne otrzymują tylko GTR.
Procedura: Sterowana regeneracja tkanek (GTR)
GTR przeprowadza się z wykorzystaniem płata wysuniętego dokoronowo, po czym następuje dokładne oczyszczenie obnażonej powierzchni korzenia i komponenty wewnątrzkostnej. Materiałami regeneracyjnymi są resorbowalna membrana kolagenowa (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Szwajcaria) oraz odbiałczony minerał kostny bydlęcy (BioOss, Geistlich Phara AG), na koniec operacja zakończona techniką szycia wielowarstwowego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia regeneracyjna wewnątrzkostnego ubytku przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość nowo utworzonej kości za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Odsetek nowo utworzonej kości dawnego ubytku przyzębia po pobraniu biopsji podczas operacji reentry 9 miesięcy po interwencji GTR
9 miesięcy po operacji
Ilość materiału przeszczepowego za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Odsetek materiału przeszczepu (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) dawnego ubytku przyzębia po pobraniu biopsji podczas operacji reentry 9 miesięcy po interwencji GTR
9 miesięcy po operacji
Ilość tkanki łącznej za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Odsetek tkanki łącznej dawnego ubytku przyzębia po pobraniu biopsji podczas operacji reentry 9 miesięcy po interwencji GTR
9 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KAL
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Kliniczny poziom przywiązania
9 miesięcy po operacji
PPD
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Redukcja głębokości sondowania kieszeni
9 miesięcy po operacji
GR
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Zmiany w recesji dziąseł
9 miesięcy po operacji
Przyrost kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Bezwzględne wypełnienie ubytku przyzębia
9 miesięcy po operacji
Utrata kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Zmiana ściany kości wyrostka zębodołowego
9 miesięcy po operacji
Wypełnienie śródkostne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Zmiana składowej wewnątrzkostnej w stosunku do początkowej głębokości ubytku wewnątrzkostnego (w procentach)
9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Semmelweis University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Geistlich Pharma AG
Schupbach Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORTHO-GTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami