Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie prostaty vedená MR za sedm dní (Proseven)

3. prosince 2024 aktualizováno: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektivní studie MR naváděné stereotaktické tělesné radioterapie prostaty za sedm dní

Studie Proseven je prospektivní intervenční studie, která bude hodnotit toxicitu a účinnost MR řízené stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) v hluboké hypofrakcionované léčbě rakoviny prostaty. Pacienti budou léčeni v 5 denních frakcích během krátké celkové doby léčby (OTT) 7 dnů. V této studii bude do intraprostatické dominantní léze (pokud je přítomna) aplikována simultánní integrovaná posilovací dávka (SIB). Kromě potenciálního biologického dopadu této inovativní léčby prostaty SBRT nabízí snížená OTT také výhody z hlediska pohodlí pacienta. Primárním cílovým parametrem je klinicky hlášená akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita stupně 2 nebo vyšší, hodnocená pomocí CTCAE v 5.0 a RTOG, měřená až 3 měsíce po první léčebné frakci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark De Ridder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guy Soete, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benedikt Engels, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Nízké riziko: cT1c-T2a, Gleasonovo skóre 6, PSA < 10 ng/ml
  • Příznivé střední riziko: 1 střední rizikový faktor, Gleason 3+4 nebo méně, < 50 % pozitivních vzorků biopsie)
  • Nepříznivé střední riziko: > 1 střední rizikový faktor, Gleason 4+3, > 50 % pozitivních vzorků biopsie)
  • Omezené vysoké riziko: cT3a s PSA < 40 ng/ml nebo cT2a-c s Gleasonovým skóre > 7 a/nebo PSA > 20 ng/ml, ale < 40 ng/ml
  • Výsledky Světové zdravotnické organizace 0-2
  • Písemný informovaný souhlas

Střední rizikové faktory: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Transuretrální resekce (TUR) < 3 měsíce před SBRT
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 19
  • Objem prostaty > 100 cm3 na transrektálním ultrazvuku (TRUS)
  • Fáze cT3b-T4
  • onemocnění N1 (klinicky nebo patologicky)
  • M1 onemocnění (klinicky nebo patologicky)
  • PSA > 40 ng/ml
  • zánětlivé onemocnění střev
  • imunosupresivní léky
  • předchozí RT pánve
  • kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MR naváděná stereotaktická tělesná radioterapie prostaty
Pacienti budou dostávat MR naváděnou RT v 5 frakcích po dobu 7 dnů (denně kromě víkendu, tj. začátek ve středu nebo čtvrtek, do úterý nebo středy, respektive týden poté).
Záření: MR naváděná RT
Dávka do plánovaného cílového objemu (PTV) je 36 Gy (5 x 7,2 Gy) předepsaná na linii 90% izodózy. Klinický cílový objem (CTV) přijímá 40 Gy (5 x 8 Gy = 100 %). Současný integrovaný boost (SIB) až do celkové dávky 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105 %) je aplikován na celkový objem nádoru (GTV), pokud je přítomen. Kromě toho bude aplikováno relativní šetřící uretru tím, že se vyhneme hotspotům (V40 Gy < 1cc) v uretře. Základní a přizpůsobené plány léčby jsou generovány pomocí RT s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita podle CTCAE v 5.0
Časové okno: od první léčebné frakce do 3 měsíců
Klinický lékař hlásil akutní gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) toxicitu stupně 2 nebo vyšší, hodnocenou pomocí CTCAE v 5.0
od první léčebné frakce do 3 měsíců
Akutní toxicita podle kritérií RTOG
Časové okno: od první léčebné frakce do 3 měsíců
Klinický lékař hlásil akutní gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) toxicitu stupně 2 nebo vyšší, hodnocenou pomocí kritérií RTOG
od první léčebné frakce do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita podle CTCAE v 5.0
Časové okno: do 5 let po zahájení radioterapie
Klinický lékař uvedl pozdní toxicitu, hodnocenou pomocí CTCAE v 5.0
do 5 let po zahájení radioterapie
Pozdní toxicita podle kritérií RTOG
Časové okno: do 5 let po zahájení radioterapie
Lékař hlásil pozdní toxicitu, hodnocenou pomocí kritérií RTOG
do 5 let po zahájení radioterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Kvalita života podle EORTC Dotazník kvality života C30
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Hodnocení kvality života specifické pro prostatu
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Kvalita života podle EORTC Dotazník kvality života PR25
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
EPIC-26 kvalita života
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Kvalita života podle Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
IPSS kvalita života
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Kvalita života podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Osvobození od biochemického selhání
Časové okno: od zahájení radioterapie do relapsu PSA, hodnoceno do 5 let
definice Phoenix se používá k definování selhání PSA (tj. nadir + 2 ng/ml)
od zahájení radioterapie do relapsu PSA, hodnoceno do 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
od zahájení radioterapie do prvního důkazu recidivy (lokoregionální nebo vzdálené) nebo smrti z jakékoli příčiny
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
od zahájení radioterapie až do smrti z jakékoli příčiny
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení