Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet prostata stereootaktisk kropsstrålebehandling på syv dage (Proseven)

3. december 2024 opdateret af: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv undersøgelse af MR-guidet prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling på syv dage

Proseven-studiet er et prospektivt interventionsstudie, der vil evaluere toksiciteten og effektiviteten af ​​MR-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i den dybtgående hypofraktionerede behandling af prostatacancer. Patienterne vil blive behandlet i 5 daglige fraktioner inden for en kort samlet behandlingstid (OTT) på 7 dage. En simultan integreret boost (SIB) vil blive leveret til den intraprostatiske dominante læsion (hvis til stede) i denne undersøgelse. Udover en potentiel biologisk effekt af denne innovative prostata SBRT-behandling, tilbyder den reducerede OTT også fordele med hensyn til patientens bekvemmelighed. Det primære endepunkt er klinikerrapporteret grad 2 eller mere akut gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet, vurderet ved hjælp af CTCAE v 5.0 og RTOG, målt op til 3 måneder efter den første behandlingsfraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark De Ridder, MD
        • Underforsker:
          • Guy Soete, MD
        • Underforsker:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Underforsker:
          • Benedikt Engels, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Lav risiko: cT1c-T2a, Gleason score 6, PSA < 10ng/mL
  • Gunstig mellemrisiko: 1 mellemrisikofaktor, Gleason 3+4 eller mindre, < 50 % positive biopsikerner)
  • Ugunstig mellemrisiko: > 1 mellemrisikofaktor, Gleason 4+3, > 50 % positive biopsikerner)
  • Begrænset høj risiko: cT3a med PSA < 40ng/mL eller cT2a-c med en Gleason-score > 7 og/eller en PSA > 20ng/mL, men < 40ng/mL
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke

Mellemliggende risikofaktorer: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Transurethral resektion (TUR) < 3 måneder før SBRT
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Prostatavolumen > 100cc på transrektal ultralyd (TRUS)
  • Trin cT3b-T4
  • N1 sygdom (klinisk eller patologisk)
  • M1 sygdom (klinisk eller patologisk)
  • PSA > 40ng/ml
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • immundæmpende medicin
  • tidligere bækken RT
  • kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-guidet prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne vil modtage MR-vejledt RT i 5 fraktioner over 7 dage (dagligt eksklusive weekend, dvs. start onsdag eller torsdag, indtil henholdsvis tirsdag eller onsdag ugen efter).
Stråling: MR-styret RT
Dosis til planlægningsmålvolumen (PTV) er 36 Gy (5 x 7,2 Gy) ordineret på 90 % isodoselinjen. Det kliniske målvolumen (CTV) modtager 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). Et simultan integreret boost (SIB) op til en total dosis på 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) leveres til brutto tumorvolumen (GTV), hvis det er til stede. Derudover vil der blive anvendt relativ sparing af urinrøret ved at undgå hotspots (V40 Gy < 1cc) i urinrøret. Baseline og tilpassede behandlingsplaner genereres ved hjælp af intensitetsmoduleret RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet ifølge CTCAE v 5.0
Tidsramme: fra første behandlingsfraktion op til 3 måneder
Kliniker rapporterede grad 2 eller mere akut gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksicitet, vurderet ved hjælp af CTCAE v 5.0
fra første behandlingsfraktion op til 3 måneder
Akut toksicitet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: fra første behandlingsfraktion op til 3 måneder
Kliniker rapporterede grad 2 eller mere akut gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksicitet, vurderet ved hjælp af RTOG-kriterier
fra første behandlingsfraktion op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet ifølge CTCAE v 5.0
Tidsramme: inden for 5 år efter start af strålebehandling
Kliniker rapporterede sen toksicitet, vurderet ved hjælp af CTCAE v 5.0
inden for 5 år efter start af strålebehandling
Sen toksicitet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: inden for 5 år efter start af strålebehandling
Kliniker rapporterede sen toksicitet, vurderet ved hjælp af RTOG-kriterier
inden for 5 år efter start af strålebehandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Livskvalitet ifølge EORTC Livskvalitet Spørgeskema C30
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Prostata specifik livskvalitet vurdering
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Livskvalitet i henhold til EORTC Livskvalitet Spørgeskema PR25
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
EPIC-26 livskvalitet
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Livskvalitet ifølge Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
IPSS livskvalitet
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Livskvalitet ifølge International Prostate Symptom Score (IPSS)
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Frihed fra biokemisk svigt
Tidsramme: fra start af strålebehandling til PSA-tilbagefald, vurderet op til 5 år
Phoenix-definitionen bruges til at definere PSA-fejl (dvs. nadir + 2ng/ml)
fra start af strålebehandling til PSA-tilbagefald, vurderet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
fra start af strålebehandling indtil første tegn på recidiv (lokalt eller fjernt) eller død af enhver årsag
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
fra start af strålebehandling til død uanset årsag
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger