Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie prostaty vedená MR za sedm dní (Proseven)

12. června 2023 aktualizováno: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektivní studie MR naváděné stereotaktické tělesné radioterapie prostaty za sedm dní

Studie Proseven je prospektivní intervenční studie, která bude hodnotit toxicitu a účinnost MR řízené stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) v hluboké hypofrakcionované léčbě rakoviny prostaty. Pacienti budou léčeni v 5 denních frakcích během krátké celkové doby léčby (OTT) 7 dnů. V této studii bude do intraprostatické dominantní léze (pokud je přítomna) aplikována simultánní integrovaná posilovací dávka (SIB). Kromě potenciálního biologického dopadu této inovativní léčby prostaty SBRT nabízí snížená OTT také výhody z hlediska pohodlí pacienta. Primárním cílovým parametrem je klinicky hlášená akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita stupně 2 nebo vyšší, hodnocená pomocí CTCAE v 5.0 a RTOG, měřená až 3 měsíce po první léčebné frakci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark De Ridder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guy Soete, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benedikt Engels, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Nízké riziko: cT1c-T2a, Gleasonovo skóre 6, PSA < 10 ng/ml
  • Příznivé střední riziko: 1 střední rizikový faktor, Gleason 3+4 nebo méně, < 50 % pozitivních vzorků biopsie)
  • Nepříznivé střední riziko: > 1 střední rizikový faktor, Gleason 4+3, > 50 % pozitivních vzorků biopsie)
  • Omezené vysoké riziko: cT3a s PSA < 40 ng/ml nebo cT2a-c s Gleasonovým skóre > 7 a/nebo PSA > 20 ng/ml, ale < 40 ng/ml
  • Výsledky Světové zdravotnické organizace 0-2
  • Písemný informovaný souhlas

Střední rizikové faktory: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Transuretrální resekce (TUR) < 3 měsíce před SBRT
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 19
  • Objem prostaty > 100 cm3 na transrektálním ultrazvuku (TRUS)
  • Fáze cT3b-T4
  • onemocnění N1 (klinicky nebo patologicky)
  • M1 onemocnění (klinicky nebo patologicky)
  • PSA > 40 ng/ml
  • zánětlivé onemocnění střev
  • imunosupresivní léky
  • předchozí RT pánve
  • kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR naváděná stereotaktická tělesná radioterapie prostaty
Pacienti budou dostávat MR naváděnou RT v 5 frakcích po dobu 7 dnů (denně kromě víkendu, tj. začátek ve středu nebo čtvrtek, do úterý nebo středy, respektive týden poté).
Záření: MR naváděná RT
Dávka do plánovaného cílového objemu (PTV) je 36 Gy (5 x 7,2 Gy) předepsaná na linii 90% izodózy. Klinický cílový objem (CTV) přijímá 40 Gy (5 x 8 Gy = 100 %). Současný integrovaný boost (SIB) až do celkové dávky 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105 %) je aplikován na celkový objem nádoru (GTV), pokud je přítomen. Kromě toho bude aplikováno relativní šetřící uretru tím, že se vyhneme hotspotům (V40 Gy < 1cc) v uretře. Základní a přizpůsobené plány léčby jsou generovány pomocí RT s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita podle CTCAE v 5.0
Časové okno: od první léčebné frakce do 3 měsíců
Klinický lékař hlásil akutní gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) toxicitu stupně 2 nebo vyšší, hodnocenou pomocí CTCAE v 5.0
od první léčebné frakce do 3 měsíců
Akutní toxicita podle kritérií RTOG
Časové okno: od první léčebné frakce do 3 měsíců
Klinický lékař hlásil akutní gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) toxicitu stupně 2 nebo vyšší, hodnocenou pomocí kritérií RTOG
od první léčebné frakce do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita podle CTCAE v 5.0
Časové okno: do 5 let po zahájení radioterapie
Klinický lékař uvedl pozdní toxicitu, hodnocenou pomocí CTCAE v 5.0
do 5 let po zahájení radioterapie
Pozdní toxicita podle kritérií RTOG
Časové okno: do 5 let po zahájení radioterapie
Lékař hlásil pozdní toxicitu, hodnocenou pomocí kritérií RTOG
do 5 let po zahájení radioterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Kvalita života podle EORTC Dotazník kvality života C30
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Hodnocení kvality života specifické pro prostatu
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Kvalita života podle EORTC Dotazník kvality života PR25
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
EPIC-26 kvalita života
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Kvalita života podle Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
IPSS kvalita života
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Kvalita života podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Osvobození od biochemického selhání
Časové okno: od zahájení radioterapie do relapsu PSA, hodnoceno do 5 let
definice Phoenix se používá k definování selhání PSA (tj. nadir + 2 ng/ml)
od zahájení radioterapie do relapsu PSA, hodnoceno do 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
od zahájení radioterapie do prvního důkazu recidivy (lokoregionální nebo vzdálené) nebo smrti z jakékoli příčiny
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
od zahájení radioterapie až do smrti z jakékoli příčiny
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR naváděná RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit