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Radioterapia corporea stereotassica della prostata guidata da RM in sette giorni (Proseven)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studio prospettico della radioterapia del corpo stereotassico della prostata guidata da RM in sette giorni

Lo studio Proseven è uno studio prospettico interventistico che valuterà la tossicità e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica guidata da RM (SBRT) nel trattamento ipofrazionato profondo del cancro alla prostata. I pazienti saranno trattati in 5 frazioni giornaliere entro un breve tempo di trattamento complessivo (OTT) di 7 giorni. In questo studio verrà erogato un boost integrato simultaneo (SIB) alla lesione dominante intraprostatica (se presente). Oltre a un potenziale impatto biologico di questo innovativo trattamento SBRT prostatico, l'OTT ridotto offre anche vantaggi in termini di comodità per il paziente. L'endpoint primario è la tossicità acuta gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) di grado 2 o superiore riportata dal medico, valutata utilizzando CTCAE v 5.0 e RTOG, misurata fino a 3 mesi dopo la prima frazione di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark De Ridder, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guy Soete, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benedikt Engels, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Rischio basso: cT1c-T2a, punteggio di Gleason 6, PSA < 10 ng/mL
  • Rischio intermedio favorevole: 1 fattore di rischio intermedio, Gleason 3+4 o meno, < 50% biopsie positive)
  • Rischio intermedio sfavorevole: > 1 fattore di rischio intermedio, Gleason 4+3, > 50% biopsie positive)
  • Rischio elevato limitato: cT3a con PSA < 40 ng/mL o cT2a-c con un punteggio di Gleason > 7 e/o un PSA > 20 ng/mL ma < 40 ng/mL
  • Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità 0-2
  • Consenso informato scritto

Fattori di rischio intermedi: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Resezione transuretrale (TUR) < 3 mesi prima della SBRT
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 19
  • Volume della prostata > 100 cc all'ecografia transrettale (TRUS)
  • Stadio cT3b-T4
  • Malattia N1 (clinicamente o patologicamente)
  • Malattia M1 (clinicamente o patologicamente)
  • PSA > 40 ng/mL
  • malattia infiammatoria intestinale
  • farmaci immunosoppressori
  • precedente RT pelvica
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica della prostata guidata da RM
I pazienti riceveranno RT guidata da RM in 5 frazioni nell'arco di 7 giorni (tutti i giorni escluso il fine settimana, ovvero inizio mercoledì o giovedì, fino rispettivamente a martedì o mercoledì della settimana successiva).
Radiazione: RT guidata da RM
La dose al volume target di pianificazione (PTV) è di 36 Gy (5 x 7,2 Gy) prescritta sulla linea di isodose al 90%. Il volume target clinico (CTV) riceve 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). Un boost integrato simultaneo (SIB) fino a una dose totale di 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) viene erogato al volume tumorale lordo (GTV), se presente. Inoltre, verrà applicato un risparmio relativo dell'uretra evitando i punti caldi (V40 Gy < 1cc) nell'uretra. I piani di trattamento di base e adattati vengono generati utilizzando la RT a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta secondo CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: dalla prima frazione di trattamento fino a 3 mesi
Il medico ha riportato tossicità gastrointestinale (GI) o genitourinaria (GU) acuta di grado 2 o superiore, valutata utilizzando CTCAE v 5.0
dalla prima frazione di trattamento fino a 3 mesi
Tossicità acuta secondo i criteri RTOG
Lasso di tempo: dalla prima frazione di trattamento fino a 3 mesi
Il medico ha riportato tossicità gastrointestinale (GI) o genitourinaria (GU) acuta di grado 2 o superiore, valutata utilizzando i criteri RTOG
dalla prima frazione di trattamento fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva secondo CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Il medico ha riportato tossicità tardiva, valutata utilizzando CTCAE v 5.0
entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Tossicità tardiva secondo i criteri RTOG
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Il medico ha riportato tossicità tardiva, valutata utilizzando i criteri RTOG
entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita secondo EORTC Questionario sulla qualità della vita C30
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita specifica della prostata
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita secondo EORTC Questionario sulla qualità della vita PR25
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
EPIC-26 qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita secondo l'Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
IPSS qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita secondo l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Libertà dal fallimento biochimico
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino alla ricaduta del PSA, valutata fino a 5 anni
la definizione di Phoenix viene utilizzata per definire il fallimento del PSA (ad es. nadir + 2ng/mL)
dall'inizio della radioterapia fino alla ricaduta del PSA, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
dall'inizio della radioterapia fino alla prima evidenza di recidiva (loco-regionale o distante) o morte per qualsiasi causa
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
dall'inizio della radioterapia fino alla morte per qualsiasi causa
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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