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MR-gesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie der Prostata in sieben Tagen (Proseven)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektive Studie zur MR-gesteuerten stereotaktischen Körperstrahlentherapie der Prostata in sieben Tagen

Die Proseven-Studie ist eine prospektive Interventionsstudie, die die Toxizität und Wirksamkeit der MR-gesteuerten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) bei der tiefgreifenden hypofraktionierten Behandlung von Prostatakrebs bewerten wird. Die Patienten werden in 5 Tagesfraktionen innerhalb einer kurzen Gesamtbehandlungszeit (OTT) von 7 Tagen behandelt. In dieser Studie wird ein gleichzeitiger integrierter Boost (SIB) an die intraprostatische dominante Läsion (falls vorhanden) abgegeben. Neben den potenziellen biologischen Auswirkungen dieser innovativen Prostata-SBRT-Behandlung bietet die reduzierte OTT auch Vorteile im Hinblick auf den Patientenkomfort. Der primäre Endpunkt ist eine vom Arzt gemeldete akute gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität Grad 2 oder höher, bewertet mit CTCAE v 5.0 und RTOG, gemessen bis zu 3 Monate nach der ersten Behandlungsfraktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark De Ridder, MD
        • Unterermittler:
          • Guy Soete, MD
        • Unterermittler:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Unterermittler:
          • Benedikt Engels, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 J
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
  • Geringes Risiko: cT1c-T2a, Gleason-Score 6, PSA < 10 ng/ml
  • Günstiges mittleres Risiko: 1 mittlerer Risikofaktor, Gleason 3+4 oder weniger, < 50 % positive Biopsiekerne)
  • Ungünstiges mittleres Risiko: > 1 mittlerer Risikofaktor, Gleason 4+3, > 50 % positive Biopsiekerne)
  • Begrenztes hohes Risiko: cT3a mit PSA < 40 ng/ml oder cT2a-c mit einem Gleason-Score > 7 und/oder einem PSA > 20 ng/ml, aber < 40 ng/ml
  • Leistungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Mittlere Risikofaktoren: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10–20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Transurethrale Resektion (TUR) < 3 Monate vor SBRT
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 19
  • Prostatavolumen > 100 cm³ im transrektalen Ultraschall (TRUS)
  • Stadium cT3b-T4
  • N1-Krankheit (klinisch oder pathologisch)
  • M1-Krankheit (klinisch oder pathologisch)
  • PSA > 40 ng/ml
  • entzündliche Darmerkrankung
  • immunsuppressive Medikamente
  • vorherige Becken-RT
  • Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-gesteuerte stereotaktische Körperbestrahlung der Prostata
Die Patienten erhalten eine MR-gesteuerte RT in 5 Fraktionen über 7 Tage (täglich außer am Wochenende, d. h. Beginn am Mittwoch oder Donnerstag, bis Dienstag bzw. Mittwoch in der darauffolgenden Woche).
Strahlung: MR-gesteuerte RT
Die Dosis für das Planungszielvolumen (PTV) beträgt 36 Gy (5 x 7,2 Gy), verordnet auf der 90 %-Isodosenlinie. Das klinische Zielvolumen (CTV) beträgt 40 Gy (5 x 8 Gy = 100 %). Sofern vorhanden, wird ein simultaner integrierter Boost (SIB) bis zu einer Gesamtdosis von 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105 %) an das Bruttotumorvolumen (GTV) abgegeben. Darüber hinaus wird eine relative Schonung der Harnröhre durch die Vermeidung von Hotspots (V40 Gy < 1 cm³) in der Harnröhre erreicht. Baseline- und angepasste Behandlungspläne werden mithilfe der intensitätsmodulierten RT erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: von der ersten Behandlungsfraktion bis zu 3 Monaten
Der Arzt berichtete über eine akute gastrointestinale (GI) oder urogenitale (GU) Toxizität Grad 2 oder höher, bewertet mit CTCAE v 5.0
von der ersten Behandlungsfraktion bis zu 3 Monaten
Akute Toxizität gemäß RTOG-Kriterien
Zeitfenster: von der ersten Behandlungsfraktion bis zu 3 Monaten
Der Arzt berichtete über eine akute gastrointestinale (GI) oder urogenitale (GU) Toxizität Grad 2 oder höher, bewertet anhand der RTOG-Kriterien
von der ersten Behandlungsfraktion bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Der Arzt berichtete über späte Toxizität, bewertet mit CTCAE v 5.0
innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Spättoxizität gemäß RTOG-Kriterien
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Der Arzt berichtete über späte Toxizität, bewertet anhand der RTOG-Kriterien
innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität gemäß EORTC Lebensqualitätsfragebogen C30
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Prostataspezifische Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität PR25
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
EPIC-26 Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität gemäß Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
IPSS-Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität nach International Prostate Symptom Score (IPSS)
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Freiheit von biochemischem Versagen
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum PSA-Rückfall, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Phoenix-Definition wird verwendet, um PSA-Versagen zu definieren (d. h. Nadir + 2 ng/ml)
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum PSA-Rückfall, bewertet bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (lokoregional oder entfernt) oder eines Todes jeglicher Ursache
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod jeglicher Ursache
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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