Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego prostaty w siedem dni (Proseven)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektywne badanie stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą MR w ciągu siedmiu dni

Badanie Proseven jest prospektywnym badaniem interwencyjnym, które oceni toksyczność i skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w głębokiej hipofrakcjonowanej terapii raka prostaty. Pacjenci będą leczeni w 5 frakcjach dziennie w krótkim całkowitym czasie leczenia (OTT) wynoszącym 7 dni. Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB) zostanie dostarczone do dominującej zmiany wewnątrz gruczołu krokowego (jeśli występuje) w tym badaniu. Oprócz potencjalnego wpływu biologicznego tego innowacyjnego leczenia SBRT prostaty, zmniejszona OTT oferuje również korzyści w zakresie wygody pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez klinicystów ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i układu moczowo-płciowego stopnia 2 lub wyższego, oceniana za pomocą CTCAE v 5.0 i RTOG, mierzona do 3 miesięcy po pierwszej frakcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark De Ridder, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guy Soete, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benedikt Engels, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Niskie ryzyko: cT1c-T2a, wynik Gleasona 6, PSA < 10ng/ml
  • Korzystne pośrednie ryzyko: 1 pośredni czynnik ryzyka, Gleason 3+4 lub mniej, < 50% pozytywnych rdzeni biopsyjnych)
  • Niekorzystne pośrednie ryzyko: > 1 pośredni czynnik ryzyka, Gleason 4+3, > 50% dodatnich rdzeni biopsyjnych)
  • Ograniczone wysokie ryzyko: cT3a z PSA < 40 ng/ml lub cT2a-c z wynikiem Gleasona > 7 i/lub PSA > 20 ng/ml, ale < 40 ng/ml
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda

Pośrednie czynniki ryzyka: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja przezcewkowa (TUR) < 3 miesiące przed SBRT
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 19
  • Objętość prostaty > 100 cm3 w USG przezodbytniczym (TRUS)
  • Etap cT3b-T4
  • Choroba N1 (klinicznie lub patologicznie)
  • Choroba M1 (klinicznie lub patologicznie)
  • PSA > 40 ng/ml
  • zapalna choroba jelit
  • leki immunosupresyjne
  • wcześniejsza RT miednicy
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MR
Pacjenci będą otrzymywać RT pod kontrolą MR w 5 frakcjach w ciągu 7 dni (codziennie z wyłączeniem weekendu, tj. rozpocząć w środę lub czwartek, odpowiednio do wtorku lub środy tydzień później).
Promieniowanie: RT pod kontrolą MR
Dawka do planowanej objętości docelowej (PTV) wynosi 36 Gy (5 x 7,2 Gy) przepisana na linii izodozy 90%. Docelowa objętość kliniczna (CTV) otrzymuje 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). Jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca (SIB) do całkowitej dawki 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) jest dostarczana do całkowitej objętości guza (GTV), jeśli jest obecna. Ponadto, zastosowane zostanie względne oszczędzanie cewki moczowej poprzez unikanie gorących punktów (V40 Gy < 1 cm3) w cewce moczowej. Wyjściowe i dostosowane plany leczenia są generowane przy użyciu RT z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra według CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: od pierwszej frakcji zabiegowej do 3 miesięcy
Lekarz zgłosił ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2 lub wyższego, ocenianą za pomocą CTCAE v 5.0
od pierwszej frakcji zabiegowej do 3 miesięcy
Toksyczność ostra według kryteriów RTOG
Ramy czasowe: od pierwszej frakcji zabiegowej do 3 miesięcy
Lekarz zgłosił ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2 lub wyższego, ocenianą za pomocą kryteriów RTOG
od pierwszej frakcji zabiegowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność późna według CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Klinicysta zgłosił późną toksyczność, ocenioną przy użyciu CTCAE v 5.0
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Toksyczność późna według kryteriów RTOG
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Klinicyści zgłaszali późną toksyczność, ocenianą za pomocą kryteriów RTOG
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC C30
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC PR25
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
EPIC-26 jakość życia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia według Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia IPSS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia według International Prostate Symptom Score (IPSS)
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Wolność od biochemicznej awarii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do nawrotu PSA, oceniany do 5 lat
definicja Phoenix służy do definiowania niepowodzenia PSA (tj. nadir + 2 ng/ml)
od rozpoczęcia radioterapii do nawrotu PSA, oceniany do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia pierwszych oznak nawrotu (miejscowego lub odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
od rozpoczęcia radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami