Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové vzorce po operaci totální kloubní náhrady

7. srpna 2026 aktualizováno: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Účelem této studie je určit spánkové vzorce a kvalitu spánku po totální artroplastice kloubu, abychom pochopili, kdy by pacienti měli očekávat návrat k výchozímu stavu nebo zlepšení spánku po totální artroplastice kloubu. Pacienti prospektivně zařazení do této studie mají podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotézu kyčle (THA). Pacienti obdrží zařízení SleepScore Max a aplikaci pro chytré zařízení pro sledování jejich spánkových vzorců počínaje týdnem před operací a do šesti měsíců po operaci. Zařízení SleepScore Max sleduje délku spánku, čas do usnutí, počet nočních probuzení, spánek s rychlými pohyby očí, lehký spánek, hluboký spánek a pokojovou teplotu a úrovně osvětlení. Prostřednictvím přidružené aplikace budou pacienti zaznamenávat také spotřebu kofeinu a alkoholu a cvičení. Kromě sledování spánku budou pacienti při určených návštěvách vyplňovat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), PROMIS, skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a skóre zranění a osteoartrózy (KOOS). Sekundárně se během hospitalizace a při následných pooperačních návštěvách kliniky měří skóre vizuální analogové bolesti (VAP) a měření spotřeby opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu (MME). Klinickým cílem této studie je zlepšit režim spánku u pacientů podstupujících TKA a THA a doufejme, že této populaci pacientů poskytne lepší doporučení a intervence ohledně spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti starší 18 let, kteří mají podstoupit totální endoprotézu kyčelního kloubu nebo totální endoprotézu kolenního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má podstoupit ambulantní totální endoprotézu kyčle nebo totální endoprotézu kolenního kloubu.
  • Pacient je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát souhlas
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Pacienti s již existujícími poruchami spánku nebo neurologickými poruchami, včetně demence.
  • Pacienti užívající hypnotika nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Totální endoprotéza kolena
Pacienti v této skupině budou podstupovat totální endoprotézu kolenního kloubu.
Totální endoprotéza kyčle
Pacienti v této skupině budou podstupovat totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory spánku
Časové okno: Jeden týden před operací až šest měsíců po operaci
Spánkové vzorce zahrnují celkovou dobu spánku, dobu spánku s rychlým pohybem očí, dobu hlubokého spánku, dobu lehkého spánku, počet probuzení během noci a dobu do usnutí. Toto měření dokončí všichni pacienti studie.
Jeden týden před operací až šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová bolest
Časové okno: Měření budou probíhat jeden týden před operací, během pooperační hospitalizace a při každé další pooperační návštěvě, která zahrnuje třítýdenní a dvanáctitýdenní návštěvu
Měření pacientovy bolesti prostřednictvím sebehodnocení skórování. Toto měření dokončí všichni pacienti studie.
Měření budou probíhat jeden týden před operací, během pooperační hospitalizace a při každé další pooperační návštěvě, která zahrnuje třítýdenní a dvanáctitýdenní návštěvu
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: První měření bude provedeno týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
Průzkum PROMIS vyplní pacient a posuzuje duševní, fyzické a sociální zdraví pacienta. Toto měření dokončí všichni pacienti studie.
První měření bude provedeno týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají v následujících časových bodech: jeden týden, tři týdny, pět týdnů, sedm týdnů, devět týdnů, tři měsíce, čtyři měsíce, pět měsíců a šest měsíců.
PSQI vyplňuje pacient a hodnotí kvalitu spánku pacienta. Toto měření dokončí všichni pacienti studie.
První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají v následujících časových bodech: jeden týden, tři týdny, pět týdnů, sedm týdnů, devět týdnů, tři měsíce, čtyři měsíce, pět měsíců a šest měsíců.
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
Časové okno: První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
HOOS vyplní pacient a posuzuje pocity pacienta ohledně funkce a schopností kyčlí. Toto měření bude hodnoceno pouze u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.
První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu
Časové okno: První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
KOOS vyplní pacient a posuzuje pocity pacienta ohledně funkce a schopností kolene. Toto měření bude hodnoceno pouze u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.
První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Consumer Sleep Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13680 (Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení