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Schlafmuster nach einer Totalgelenkersatzoperation

7. August 2026 aktualisiert von: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Der Zweck dieser Studie ist es, Schlafmuster und Schlafqualität nach einer Gelenktotalendoprothetik zu bestimmen, um zu verstehen, wann Patienten nach einer Gelenktotalendoprothetik mit einer Rückkehr zum Ausgangszustand oder verbessertem Schlaf rechnen sollten. Patienten, die prospektiv in diese Studie aufgenommen werden, müssen sich einer Knie-Totalendoprothetik (TKA) oder einer Hüft-Totalendoprothetik (THA) unterziehen. Die Patienten erhalten das SleepScore Max-Gerät und die Smart-Device-App, um ihre Schlafmuster ab einer Woche vor der Operation und bis sechs Monate nach der Operation zu verfolgen. Das SleepScore Max-Gerät verfolgt die Schlafdauer, die Zeit bis zum Einschlafen, die Anzahl des nächtlichen Erwachens, den Schlaf mit schnellen Augenbewegungen, den leichten Schlaf, den Tiefschlaf sowie die Raumtemperatur und die Lichtverhältnisse. Über die zugehörige Anwendung werden die Patienten auch den Koffein- und Alkoholkonsum sowie die körperliche Aktivität erfassen. Zusätzlich zur Schlafverfolgung füllen die Patienten bei bestimmten Besuchen die Umfragen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) aus. Zweitens werden während des Krankenhausaufenthalts und bei nachfolgenden postoperativen Klinikbesuchen visuelle analoge Schmerzwerte (VAP) und Opioidverbrauchsmaße in Milligramm Morphinäquivalenten (MME) gemessen. Das klinische Ziel dieser Studie ist es, die Schlafmuster bei Patienten, die sich einer TKA und THA unterziehen, zu verbessern und dieser Patientenpopulation hoffentlich verbesserte Schlafempfehlungen und Interventionen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten über 18 Jahren, die eine totale Hüftendoprothetik oder eine totale Knieendoprothetik erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich einer ambulanten Hüfttotalendoprothetik oder einer Hüfttotalendoprothetik unterziehen.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann nicht einwilligen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten mit vorbestehenden Schlafstörungen oder neurologischen Störungen, einschließlich Demenz.
  • Patienten, die Hypnotika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Totale Knieendoprothetik
Patienten in dieser Gruppe werden einer totalen Knieendoprothetik unterzogen.
Totale Hüftendoprothetik
Patienten in dieser Gruppe werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafrythmus
Zeitfenster: Eine Woche präoperativ bis sechs Monate postoperativ
Zu den Schlafmustern gehören die Gesamtschlafdauer, die Dauer des Schlafs bei schnellen Augenbewegungen, die Dauer des Tiefschlafs, die Dauer des leichten Schlafs, die Anzahl des Aufwachens während der Nacht und die Zeit zum Einschlafen. Diese Messung wird von allen Studienpatienten durchgeführt.
Eine Woche präoperativ bis sechs Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen eine Woche vor der Operation, während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei jedem nachfolgenden postoperativen Besuch, der einen dreiwöchigen und einen zwölfwöchigen Besuch umfasst
Messung der Schmerzen des Patienten durch Selbstbeurteilungs-Scoring. Diese Messung wird von allen Studienpatienten durchgeführt.
Die Messungen erfolgen eine Woche vor der Operation, während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei jedem nachfolgenden postoperativen Besuch, der einen dreiwöchigen und einen zwölfwöchigen Besuch umfasst
Patient Reported Outcomes Measure Information System
Zeitfenster: Die erste Messung wird eine Woche präoperativ durchgeführt. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Die PROMIS-Umfrage wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet die psychische, physische und soziale Gesundheit des Patienten. Diese Messung wird von allen Studienpatienten durchgeführt.
Die erste Messung wird eine Woche präoperativ durchgeführt. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen finden zu folgenden Zeitpunkten statt: eine Woche, drei Wochen, fünf Wochen, sieben Wochen, neun Wochen, drei Monate, vier Monate, fünf Monate und sechs Monate.
Der PSQI wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet die Schlafqualität des Patienten. Diese Messung wird von allen Studienpatienten durchgeführt.
Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen finden zu folgenden Zeitpunkten statt: eine Woche, drei Wochen, fünf Wochen, sieben Wochen, neun Wochen, drei Monate, vier Monate, fünf Monate und sechs Monate.
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis für den Gelenkersatz
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Der HOOS wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet das Gefühl des Patienten in Bezug auf seine Hüftfunktion und -fähigkeiten. Diese Messung wird nur bei Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für Gelenkersatz
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Der KOOS wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet das Gefühl des Patienten in Bezug auf seine Kniefunktion und -fähigkeit. Diese Messung wird nur bei Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.
Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Consumer Sleep Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13680 (Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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