Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce snu po całkowitej operacji wymiany stawu

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Celem tego badania jest określenie wzorców snu i jakości snu po całkowitej alloplastyce stawu, aby zrozumieć, kiedy pacjenci powinni spodziewać się powrotu do stanu wyjściowego lub poprawy snu po całkowitej alloplastyce stawu. Pacjenci włączeni prospektywnie do tego badania mają przejść całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA). Pacjenci otrzymają urządzenie SleepScore Max i aplikację na smartfony, aby śledzić ich wzorce snu, począwszy od tygodnia przed operacją i do sześciu miesięcy po operacji. Urządzenie SleepScore Max śledzi czas trwania snu, czas zasypiania, liczbę nocnych przebudzeń, sen z szybkimi ruchami gałek ocznych, sen lekki, sen głęboki oraz temperaturę pokojową i poziom światła. Dzięki powiązanej aplikacji pacjenci będą również rejestrować spożycie kofeiny i alkoholu oraz ćwiczenia. Oprócz monitorowania snu, podczas określonych wizyt pacjenci wypełniają ankiety Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) oraz Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Po drugie, podczas pobytu w szpitalu i podczas kolejnych pooperacyjnych wizyt w klinice będą mierzone wyniki wizualnej analogowej oceny bólu (VAP) i miary zużycia opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME). Celem klinicznym tego badania jest poprawa wzorców snu u pacjentów poddawanych TKA i THA oraz, miejmy nadzieję, zapewnienie tej populacji pacjentów lepszych zaleceń dotyczących snu i interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść ambulatoryjną alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami snu lub zaburzeniami neurologicznymi, w tym otępieniem.
  • Pacjenci przyjmujący leki nasenne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z tej grupy będą poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci z tej grupy będą poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce snu
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją do sześciu miesięcy po operacji
Wzorce snu obejmują całkowity czas snu, czas trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, czas trwania głębokiego snu, czas trwania lekkiego snu, liczbę przebudzeń w nocy i czas zasypiania. Ten pomiar zostanie wykonany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Tydzień przed operacją do sześciu miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny ból analogowy
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane tydzień przed operacją, podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz podczas każdej kolejnej wizyty pooperacyjnej, która obejmuje wizytę trzytygodniową i dwunastotygodniową
Pomiar bólu pacjenta poprzez samoocenę punktową. Ten pomiar zostanie wykonany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Pomiary będą wykonywane tydzień przed operacją, podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz podczas każdej kolejnej wizyty pooperacyjnej, która obejmuje wizytę trzytygodniową i dwunastotygodniową
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie wykonany tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
Ankieta PROMIS jest wypełniana przez pacjenta i ocenia stan zdrowia psychicznego, fizycznego i społecznego pacjenta. Ten pomiar zostanie wykonany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane w następujących punktach czasowych: jeden tydzień, trzy tygodnie, pięć tygodni, siedem tygodni, dziewięć tygodni, trzy miesiące, cztery miesiące, pięć miesięcy i sześć miesięcy.
PSQI jest wypełniany przez pacjenta i ocenia jakość snu pacjenta. Ten pomiar zostanie wykonany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane w następujących punktach czasowych: jeden tydzień, trzy tygodnie, pięć tygodni, siedem tygodni, dziewięć tygodni, trzy miesiące, cztery miesiące, pięć miesięcy i sześć miesięcy.
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
HOOS jest wypełniany przez pacjenta i ocenia samopoczucie pacjenta w odniesieniu do funkcji i możliwości stawu biodrowego. Ten pomiar będzie oceniany tylko u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
KOOS jest wypełniany przez pacjenta i ocenia samopoczucie pacjenta pod względem funkcji i możliwości kolana. Ten pomiar będzie oceniany tylko u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Consumer Sleep Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13680 (Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami