Spánkové vzorce po operaci totální kloubní náhrady
26. října 2023 aktualizováno: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Účelem této studie je určit spánkové vzorce a kvalitu spánku po totální artroplastice kloubu, abychom pochopili, kdy by pacienti měli očekávat návrat k výchozímu stavu nebo zlepšení spánku po totální artroplastice kloubu.
Pacienti prospektivně zařazení do této studie mají podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotézu kyčle (THA).
Pacienti obdrží zařízení SleepScore Max a aplikaci pro chytré zařízení pro sledování jejich spánkových vzorců počínaje týdnem před operací a do šesti měsíců po operaci.
Zařízení SleepScore Max sleduje délku spánku, čas do usnutí, počet nočních probuzení, spánek s rychlými pohyby očí, lehký spánek, hluboký spánek a pokojovou teplotu a úrovně osvětlení.
Prostřednictvím přidružené aplikace budou pacienti zaznamenávat také spotřebu kofeinu a alkoholu a cvičení.
Kromě sledování spánku budou pacienti při určených návštěvách vyplňovat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), PROMIS, skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a skóre zranění a osteoartrózy (KOOS).
Sekundárně se během hospitalizace a při následných pooperačních návštěvách kliniky měří skóre vizuální analogové bolesti (VAP) a měření spotřeby opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu (MME).
Klinickým cílem této studie je zlepšit režim spánku u pacientů podstupujících TKA a THA a doufejme, že této populaci pacientů poskytne lepší doporučení a intervence ohledně spánku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luke Wesemann
- Telefonní číslo: 801-499-1859
- E-mail: lwesema1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Luke Wesemann
- Telefonní číslo: 801-499-1859
- E-mail: lwesema1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou pacienti starší 18 let, kteří mají podstoupit totální endoprotézu kyčelního kloubu nebo totální endoprotézu kolenního kloubu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má podstoupit ambulantní totální endoprotézu kyčle nebo totální endoprotézu kolenního kloubu.
- Pacient je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát souhlas
- Neanglicky mluvící pacienti
- Pacienti s již existujícími poruchami spánku nebo neurologickými poruchami, včetně demence.
- Pacienti užívající hypnotika nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Totální endoprotéza kolena
Pacienti v této skupině budou podstupovat totální endoprotézu kolenního kloubu.
|
|
Totální endoprotéza kyčle
Pacienti v této skupině budou podstupovat totální endoprotézu kyčelního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory spánku
Časové okno: Jeden týden před operací až šest měsíců po operaci
|
Spánkové vzorce zahrnují celkovou dobu spánku, dobu spánku s rychlým pohybem očí, dobu hlubokého spánku, dobu lehkého spánku, počet probuzení během noci a dobu do usnutí.
Toto měření dokončí všichni pacienti studie.
|
Jeden týden před operací až šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová bolest
Časové okno: Měření budou probíhat jeden týden před operací, během pooperační hospitalizace a při každé další pooperační návštěvě, která zahrnuje třítýdenní a dvanáctitýdenní návštěvu
|
Měření pacientovy bolesti prostřednictvím sebehodnocení skórování.
Toto měření dokončí všichni pacienti studie.
|
Měření budou probíhat jeden týden před operací, během pooperační hospitalizace a při každé další pooperační návštěvě, která zahrnuje třítýdenní a dvanáctitýdenní návštěvu
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: První měření bude provedeno týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
|
Průzkum PROMIS vyplní pacient a posuzuje duševní, fyzické a sociální zdraví pacienta.
Toto měření dokončí všichni pacienti studie.
|
První měření bude provedeno týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají v následujících časových bodech: jeden týden, tři týdny, pět týdnů, sedm týdnů, devět týdnů, tři měsíce, čtyři měsíce, pět měsíců a šest měsíců.
|
PSQI vyplňuje pacient a hodnotí kvalitu spánku pacienta.
Toto měření dokončí všichni pacienti studie.
|
První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají v následujících časových bodech: jeden týden, tři týdny, pět týdnů, sedm týdnů, devět týdnů, tři měsíce, čtyři měsíce, pět měsíců a šest měsíců.
|
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu
Časové okno: První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
|
HOOS vyplní pacient a posuzuje pocity pacienta ohledně funkce a schopností kyčlí.
Toto měření bude hodnoceno pouze u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.
|
První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu
Časové okno: První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
|
KOOS vyplní pacient a posuzuje pocity pacienta ohledně funkce a schopností kolene.
Toto měření bude hodnoceno pouze u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.
|
První měření proběhne týden před operací. Pooperační měření probíhají po třech týdnech a třech měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13680 (Stanford IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .