Schemi del sonno dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Luke Wesemann
- Numero di telefono: 801-499-1859
- Email: lwesema1@hfhs.org
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca ambulatoriale o artroplastica totale del ginocchio dell'anca.
- Il paziente ha 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di dare il consenso
- Pazienti non anglofoni
- Pazienti con disturbi del sonno preesistenti o disturbi neurologici, inclusa la demenza.
- Pazienti che assumono farmaci ipnotici o altri farmaci noti per influenzare il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Protesi totale di ginocchio
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
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Protesi totale dell'anca
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Da una settimana prima dell'intervento a sei mesi dopo l'intervento
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I modelli di sonno includono la durata totale del sonno, la durata del sonno con movimento rapido degli occhi, la durata del sonno profondo, la durata del sonno leggero, il numero di risvegli durante la notte e il tempo necessario per addormentarsi.
Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
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Da una settimana prima dell'intervento a sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno una settimana prima dell'intervento, durante la degenza ospedaliera postoperatoria e ad ogni successiva visita postoperatoria, che include una visita di tre settimane e dodici settimane
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Misurazione del dolore del paziente attraverso il punteggio di autovalutazione.
Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
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Le misurazioni avverranno una settimana prima dell'intervento, durante la degenza ospedaliera postoperatoria e ad ogni successiva visita postoperatoria, che include una visita di tre settimane e dodici settimane
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Il sondaggio PROMIS viene compilato dal paziente e valuta la salute mentale, fisica e sociale del paziente.
Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
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La prima misurazione verrà effettuata una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano nei seguenti momenti: una settimana, tre settimane, cinque settimane, sette settimane, nove settimane, tre mesi, quattro mesi, cinque mesi e sei mesi.
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Il PSQI viene compilato dal paziente e valuta la qualità del sonno del paziente.
Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
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La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano nei seguenti momenti: una settimana, tre settimane, cinque settimane, sette settimane, nove settimane, tre mesi, quattro mesi, cinque mesi e sei mesi.
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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L'HOOS viene compilato dal paziente e valuta le sensazioni del paziente in merito alla funzione e alle capacità dell'anca.
Questa misurazione sarà valutata solo in pazienti sottoposti a protesi totale d'anca.
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La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Il KOOS viene compilato dal paziente e valuta le sensazioni del paziente in merito alla funzione e alle capacità del ginocchio.
Questa misurazione sarà valutata solo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
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La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13680 (Stanford IRB)
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