Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnmønstre efter total ledudskiftningskirurgi

7. august 2026 opdateret af: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme søvnmønstre og søvnkvalitet efter total ledarthroplastik for at forstå, hvornår patienter skal forvente at vende tilbage til baseline eller forbedret søvn efter total ledarthroplastik. Patienter, der prospektivt er inkluderet i denne undersøgelse, skal gennemgå total knæarthroplastik (TKA) eller total hoftearthroplastik (THA). Patienter vil modtage SleepScore Max-enheden og smartenheds-appen til at spore deres søvnmønstre fra en uge før operationen og indtil seks måneder efter operationen. SleepScore Max-enheden sporer søvnens varighed, tid til at falde i søvn, antal natlige opvågninger, søvn med hurtige øjenbevægelser, let søvn, dyb søvn samt stuetemperatur og lysniveauer. Gennem den tilhørende applikation vil patienter også registrere koffein- og alkoholforbrug og motion. Ud over søvnsporing vil patienter udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøgelser ved specificerede besøg. Sekundært vil Visual Analog Pain (VAP)-score og opioidforbrugsmål i milligram morfinækvivalenter (MME) blive målt under hospitalsophold og ved efterfølgende postoperative klinikbesøg. Det kliniske mål med denne undersøgelse er at bedre under søvnmønstre hos patienter, der gennemgår TKA og THA og forhåbentlig give denne patientpopulation forbedrede søvnanbefalinger og -interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter over 18 år, som er planlagt til at få total hofteprotese eller total knæprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal gennemgå ambulatorisk total hofteprotese eller total hofteknæprotese.
  • Patienten er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Patienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser eller neurologiske lidelser, herunder demens.
  • Patienter, der tager hypnotiske stoffer eller anden medicin, der vides at påvirke søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Total knæarthroplastik
Patienter i denne gruppe vil gennemgå total knæarthroplastik.
Total hofteprotese
Patienter i denne gruppe vil gennemgå total hofteprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn mønstre
Tidsramme: En uge før operation til seks måneder efter operation
Søvnmønstre omfatter total søvnvarighed, hurtige øjenbevægelsers søvnvarighed, dyb søvnvarighed, let søvnvarighed, antal opvågninger i løbet af natten og tid til at falde i søvn. Denne måling vil blive gennemført af alle undersøgelsespatienter.
En uge før operation til seks måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerte
Tidsramme: Målinger vil ske en uge præoperativt, under det postoperative hospitalsophold og ved hvert efterfølgende postoperative besøg, som inkluderer et tre ugers og tolv ugers besøg
Måling af patientens smerte gennem selvvurderingsscoring. Denne måling vil blive gennemført af alle undersøgelsespatienter.
Målinger vil ske en uge præoperativt, under det postoperative hospitalsophold og ved hvert efterfølgende postoperative besøg, som inkluderer et tre ugers og tolv ugers besøg
Patientrapporterede resultater Mål informationssystem
Tidsramme: Den første måling vil blive taget en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
PROMIS-undersøgelsen udfyldes af patienten og vurderer patientens psykiske, fysiske og sociale helbred. Denne måling vil blive gennemført af alle undersøgelsespatienter.
Den første måling vil blive taget en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker på følgende tidspunkter: en uge, tre uger, fem uger, syv uger, ni uger, tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder.
PSQI udfyldes af patienten og vurderer patientens søvnkvalitet. Denne måling vil blive gennemført af alle undersøgelsespatienter.
Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker på følgende tidspunkter: en uge, tre uger, fem uger, syv uger, ni uger, tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder.
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore for ledudskiftning
Tidsramme: Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
HOOS udfyldes af patienten og vurderer patientens følelse af deres hoftefunktion og evner. Denne måling vil kun blive vurderet hos patienter, der gennemgår total hofteprotese.
Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning
Tidsramme: Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
KOOS udfyldes af patienten og vurderer patientens følelse af deres knæfunktion og evner. Denne måling vil kun blive vurderet hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consumer Sleep Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13680 (Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger