Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze PFO a fibrilace síní

19. května 2021 aktualizováno: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofyziologické a echokardiografické prediktory fibrilace síní po intervenčním uzavření patentního foramen oválného u kryptogenního iktu: PREDICT-AF-PFO

Intervenční uzávěr foramen ovale (PFO) je spojen se sníženým rizikem recidivy iktu u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou, jak bylo popsáno v nedávných studiích CLOSE a REDUCE. Výsledky dlouhodobého sledování studie RESPECT a DEFENSE-PFO tato zjištění potvrdily. Uzavření PFO se proto doporučuje u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou a PFO podle aktuálních německých interdisciplinárních směrnic. Je pravděpodobné, že počet řízení o uzavření PFO se v blízké budoucnosti výrazně zvýší. Zdá se však, že u pacientů po tomto postupu dochází k nárůstu nově vzniklé fibrilace síní (AF). Ve studii REDUCE byla nově vzniklá fibrilace síní detekována u 6,6 % pacientů ve skupině s uzávěrem PFO ve srovnání s 0,4 % v kontrolní skupině (lékařská léčba); 59 % těchto pacientů bylo diagnostikováno během prvních dvou týdnů po výkonu a 83 % během 45 dnů. Tyto výsledky byly v souladu se studií CLOSE: AF byla detekována u 4,6 % pacientů v intervenční skupině oproti 0,9 % v kontrolní skupině. Do dnešního dne chybí markery pro identifikaci a kvantifikaci individuálního rizika vzniku FS. Kromě toho je pravděpodobné nedostatečné hlášení a detekce výskytu AF po uzavření PFO. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci a identifikaci elektrofyziologických a echokardiografických parametrů nově vzniklé FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí embolická mrtvice s neurčeným zdrojem s…
  • palpitace s klinickou indikací k elektrofyziologickému vyšetření (kontrolní skupina)
  • PFO a klinická indikace k intervenčnímu uzávěru PFO dle aktuálních guidelines (intervenční skupina)
  • Sinusový rytmus v době zařazení bez anamnézy FS
  • Plánovaná EP studie kvůli hlášeným palpitacím nebo zdokumentované zátěži neudržovaných síňových arytmií (>100 síňových ektopických tepů /24 hodin, síňová tachykardie)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dříve zdokumentovaný AF
  • indikace k terapeutické antikoagulaci
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • akutní koronární syndrom nebo akutní srdeční dekompenzace během posledních 6 měsíců před zařazením
  • zapsán do jiného studia
  • BMI > 40 kg/m²
  • pacientky, které jsou těhotné s očekávanou délkou dožití < 6 měsíců
  • příslušné onemocnění periferních tepen
  • zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Uzávěr PFO
Pacienti s embolickou cévní mozkovou příhodou neurčeného zdroje (ESUS) s patentovaným foramen ovale (PFO) způsobilými pro intervenční okluzi PFO, kteří byli podrobeni strukturované elektrofyziologické studii kvůli palpitacím před uzavřením PFO. Rozsáhlé monitorování srdce.
Postup: Uzávěr PFO
Intervenční uzávěr patentního foramen oválu, kterému předcházela elektrofyziologická studie
Žádný zásah: ŽÁDNÉ PFO
Pacienti s embolickou cévní mozkovou příhodou neurčeného zdroje (ESUS) s NO patentovaným foramen ovale (PFO) podstupující strukturovanou elektrofyziologickou studii kvůli palpitacím. Rozsáhlé monitorování srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního srdečního rytmu, např. nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Míra detekce nově vzniklé fibrilace síní pomocí Holterova a smyčkového záznamníku po elektrofyziologické studii
1, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam síňových refrakterních period a indukovatelnost síňových arytmií během elektrofyziologické studie
Časové okno: 1 měsíc
Během elektrofyziologické studie se měří síňové refrakterní periody a indukují se síňové arytmie. Měření: elektrofyziologická studie, Jednotka měření: Míra pacientů s indukovanou FS během stimulace
1 měsíc
Význam síňových refrakterních period a indukovatelnost síňových arytmií během elektrofyziologické studie
Časové okno: 3 měsíce
Během elektrofyziologické studie se měří síňové refrakterní periody a indukují se síňové arytmie. Měření: elektrofyziologická studie, Jednotka měření: Míra pacientů s indukovanou FS během stimulace
3 měsíce
Význam síňových refrakterních period a indukovatelnost síňových arytmií během elektrofyziologické studie
Časové okno: 6 měsíců
Během elektrofyziologické studie se měří síňové refrakterní periody a indukují se síňové arytmie. Měření: elektrofyziologická studie, Jednotka měření: Míra pacientů s indukovanou FS během stimulace
6 měsíců
Význam síňových refrakterních period a indukovatelnost síňových arytmií během elektrofyziologické studie
Časové okno: 12 měsíců
Během elektrofyziologické studie se měří síňové refrakterní periody a indukují se síňové arytmie. Měření: elektrofyziologická studie, Jednotka měření: Míra pacientů s indukovanou FS během stimulace
12 měsíců
Změna morfologie levé síně (objemový index LA) po uzavření PFO
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení změny morfologie a funkce levé síně (LA volume index) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Stanovení objemového indexu LA, fyziologický parametr
1 měsíc
Změna funkce levé síně (natažení LA) po uzavření PFO
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
1 měsíc
Změna v nově vzniklé AF po uzavření PFO
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení nově vzniklé FS během sledování. Měření: EKG, Holterovo EKG
1 měsíc
Změna morfologie levé síně (objemový index LA) po uzavření PFO
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
3 měsíce
Změna funkce levé síně (natažení LA) po uzavření PFO
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
3 měsíce
Změna v nově vzniklé AF po uzavření PFO
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení nově vzniklé FS během sledování. Měření: EKG, Holterovo EKG
3 měsíce
Změna morfologie levé síně (objemový index LA) po uzavření PFO
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
6 měsíců
Změna funkce levé síně (natažení LA) po uzavření PFO
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
6 měsíců
Změna v nově vzniklé AF po uzavření PFO
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nově vzniklé FS během sledování. Měření: EKG, Holterovo EKG
6 měsíců
Změna morfologie levé síně (objemový index LA) po uzavření PFO
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
12 měsíců
Změna funkce levé síně (natažení LA) po uzavření PFO
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
12 měsíců
Změna v nově vzniklé AF po uzavření PFO
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení nově vzniklé FS během sledování. Měření: EKG, Holterovo EKG
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Saarland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREDICT-AF PFO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení